131 Jód-tenatumomab kezelés tenascin-C-pozitív rákos betegeknél (Tenatumomab)

Bevételi kritériumok:

• 1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
• 2. Olyan beteg, akinek (a) szövettanilag dokumentált előrehaladott daganata van, amely a standard kezelés hatására kiújult, vagy arra refrakter, és amelyre nem áll rendelkezésre más standard kezelés, és (b) a Tenascin-C expressziója igazolt biopsziával legalább egy elérhető daganatelváltozás.

Ezek a betegek kudarcot vallottak egy vagy több korábbi terápiás vonalon, és értékelhető és mérhető a betegség kifejeződése, de a vizsgáló értékelése szerint nem tekinthetők alkalmasnak más, gyógyító szándékú standard megközelítésre.

• 3. Vérképző őssejt gyűjtési eljárásokba való beleegyezés (az eljárást a Vizsgáló klinikai értékelése alapján és ha a beteg érdekében szükségesnek ítélik meg).
• 4. Férfi vagy nő ≥18 éves
• 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG), vagy a WHO teljesítménystátusza ≤ 2 vagy Karnofsky > 60
• 6. Legalább 3 hónap várható élettartam.
• 7. Negatív terhességi teszt minden fogamzóképes korú nő esetében. Megfelelő fogamzásgátlást (egy rendkívül hatékony módszert vagy elfogadható módszerek kombinációját) kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó ellenőrző látogatást követő 90 napig (a tanulmányi látogatás vége)
• 8. Hematológiai, pajzsmirigy-, máj-, szív- és vesefunkciós vizsgálati eredmények ≤ 2. fokozatú toxicitás (az US National Cancer Institute "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]" szerint), pl.:

Hematológia:

• Hematokrit ≥ 30%
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Fehérvérsejtszám ≥ 3 x 109/L
• Neutrophilek > 1,5 x 109/l
• Vérlemezkék ≥ 100x109/L

Pajzsmirigy:

- Szabad-trijódtironin és szabad tiroxin ≤ a normálérték felső határának háromszorosa vagy a normál alsó határának >3-szorosa.

Máj:

• Alanin-transzamináz, aszpartát-transzamináz, alkalikus foszfatáz ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szöröse (ULN) vagy ≤5-szöröse májmetasztázisok jelenlétében.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN vagy ≤ 3 x ULN májmetasztázisok jelenlétében.

Vese:

• Vizeletfehérje: ≤30 mg/dl vagy mérőpálca: ≤3
• eGFR≥60 ml/perc/1,73 m2 (krónikus kideny betegség-epidemiológia együttműködési képlettel)

Szív

• Nyugalmi kilökési frakció (EF) ≥ 50%

Kizárási kritériumok:

• 1. Tenatumomabbal, jóddal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
• 2. Aktív fertőzés a szűréskor vagy súlyos fertőzés az elmúlt 2 hónapban, ha a vizsgáló klinikailag relevánsnak tartja.
• 3. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV) és/vagy krónikusan aktív hepatitis B-re vagy C-re.
• 4. Elsődleges központi idegrendszeri daganatos vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek.
• 5. Más vizsgálati gyógyszer beadása a szűrési időszakot megelőző 45 napon belül.
• 6. Korábbi kezelés bármely radiofarmakonnal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt használt radionuklid 8 felezési idejének megfelelő időszakon belül.
• 7. Az anamnézisben szereplő szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
• 8. Súlyos betegség, trauma vagy műtét a szűrési időszakot megelőző 2 héten belül, ha azt a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli.
• 9. Az a beteg, aki a szűrési időszak előtt 4 héten belül kemoterápián és/vagy sugárterápián és/vagy biológiai (nem egéreredetű) kezelésen esett át.
• 10. Szoptató nők a csecsemő károsodásának lehetséges kockázata miatt.
• 11. Férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó utánkövetési látogatást követő 90 napig (a tanulmányi látogatás vége).
• 12. A hólyagkatéterezés nem végezhető el, vagy a beteg nem hajlandó szükség esetén katéterezésre.
• 13. egér antitestekkel kezelt betegek. A vizsgáló belátása szerint kizárja azokat a betegeket, akiknél jelentősen rosszabbodott a szűrés az -1. napig.