131Jodium-Tenatumomab-behandeling bij Tenascin-C-positieve kankerpatiënten (Tenatumomab)

Inclusiecriteria:

• 1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• 2. Een patiënt met (a) een histologisch gedocumenteerde gevorderde tumor die is teruggevallen van, of ongevoelig is voor, standaardbehandeling en waarvoor geen andere standaardbehandeling beschikbaar is en (b) bevestigde Tenascin-C-expressie verkregen door een biopsie op ten minste één bereikbare tumorlaesie.

Deze patiënten hebben gefaald in een of meer eerdere therapeutische lijnen en hadden een beoordeelbare en meetbare ziekte-expressie, maar kwamen niet in aanmerking voor andere standaardbenaderingen met curatieve bedoelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

• 3. Instemming met procedures voor het verzamelen van hemopoëtische stamcellen (de procedure zal worden uitgevoerd na klinische evaluatie van de onderzoeker en indien noodzakelijk geacht in het belang van de patiënt).
• 4. Man of vrouw ≥18 jaar
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), of WHO-prestatiestatus van ≤ 2 of Karnofsky > 60
• 6. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• 7. Negatieve zwangerschapstest voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Geschikte anticonceptie (één zeer effectieve methode of een combinatie van aanvaardbare methoden) moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en tot 90 dagen na het laatste vervolgbezoek (einde studiebezoek)
• 8. Hematologische, schildklier-, lever-, hart- en nierfunctietestresultaten ≤ graad 2 toxiciteit (volgens de "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]" van het Amerikaanse National Cancer Institute), bijv.:

Hematologie:

• Hematocriet ≥ 30%
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Aantal witte bloedcellen ≥ 3 x 109/L
• Neutrofielen > 1,5 x109/L
• Bloedplaatjes ≥ 100x 109/L

Schildklier:

- Vrij-trijoodthyronine en vrij-thyroxine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal of >3 maal de ondergrens van normaal.

Lever:

• Alaninetransaminase, aspartaattransaminase, alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) of ≤5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen.
• Bilirubine ≤ 1,5 x ULN of ≤3 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen.

nier:

• Urine-eiwit: ≤30 mg/dl of peilstok: ≤3
• eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 (met samenwerkingsformule Chronische kinderziekte-Epidemiologie)

Hart

• Ejectiefractie in rust (EF) ≥ 50%

Uitsluitingscriteria:

• 1. Bekende overgevoeligheid voor Tenatumomab, jodium of een van de hulpstoffen.
• 2. Actieve infectie bij screening of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 2 maanden, indien door de onderzoeker als klinisch relevant beschouwd.
• 3. Positieve test op Human Immunodeficiency Virus (HIV) en/of chronisch actieve Hepatitis B of C.
• 4. Patiënten met primaire tumoren in het centrale zenuwstelsel of cerebrale metastasen.
• 5. Toediening van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 45 dagen voor de screeningperiode.
• 6. Eerdere behandeling met een radiofarmacon binnen een periode die overeenkomt met 8 halfwaardetijden van de gebruikte radionuclide voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 7. Voorgeschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren.
• 8. Ernstige ziekte, trauma of operatie binnen 2 weken voor de screeningperiode, indien door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
• 9. Patiënt die chemotherapie en/of bestralingstherapie en/of behandelingen met biologische middelen (die niet van muriene oorsprong mogen zijn) heeft ondergaan binnen 4 weken voor de screeningperiode.
• 10. Vrouwen die borstvoeding geven, vanwege het potentiële risico op schade aan de baby.
• 11. Mannen die tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na het laatste vervolgbezoek (einde studiebezoek) geen geschikte anticonceptiemethodes willen gebruiken.
• 12. Blaaskatheterisatie kan niet worden uitgevoerd of de patiënt wil indien nodig niet worden gekatheteriseerd.
• 13. Patiënten behandeld met murine antilichamen. Het is ter beoordeling van de onderzoeker om patiënten die aanzienlijk zijn verslechterd uit te sluiten van screening tot dag -1.