Tratamento com 131iodo-tenatumomabe em pacientes com câncer positivo para tenascina-C (Tenatumomab)

Critério de inclusão:

• 1. Consentimento informado por escrito.
• 2. Um paciente que tem (a) um tumor avançado documentado histologicamente que recidivou ou é refratário ao tratamento padrão e para o qual nenhum outro tratamento padrão está disponível e (b) expressão confirmada de Tenascina-C obtida por meio de uma biópsia em em menos uma lesão tumoral alcançável.

Esses pacientes falharam em uma ou mais linhas terapêuticas anteriores e tiveram expressão de doença avaliável e mensurável, mas não foram considerados elegíveis para outras abordagens padrão com intenção curativa, conforme avaliado pelo Investigador.

• 3. Concordância com os procedimentos de coleta de células-tronco hemopoiéticas (o procedimento será realizado mediante avaliação clínica do Investigador e se for considerado necessário no interesse do paciente).
• 4. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ou status de desempenho da OMS ≤ 2 ou Karnofsky > 60
• 6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• 7. Teste de gravidez negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar. A contracepção apropriada (um método altamente eficaz ou uma combinação de métodos aceitáveis) deve ser usada durante o período do estudo e até 90 dias após a última consulta de acompanhamento (visita final do estudo)
• 8. Resultados dos testes de função hematológica, tireoidiana, hepática, cardíaca e renal ≤ toxicidade de grau 2 (de acordo com "Critérios de terminologia comum para eventos adversos v4.03 [CTCAE]") do Instituto Nacional do Câncer dos EUA, por exemplo:

Hematologia:

• Hematócrito ≥ 30%
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Contagem de glóbulos brancos ≥ 3 x 109/L
• Neutrófilos > 1,5 x109/L
• Plaquetas ≥ 100x 109/L

Tireoide:

- Triiodotironina Livre e Tiroxina Livre ≤ 3 vezes o limite superior do normal ou > 3 vezes o limite inferior do normal.

Fígado:

• Alanina transaminase, Aspartato transaminase, Fosfatase Alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) ou ≤5 x LSN na presença de metástases hepáticas.
• Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN ou ≤3 x LSN na presença de metástases hepáticas.

Renal:

• Proteína na urina: ≤30 mg/dl ou dipstick: ≤3
• eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 (com fórmula de colaboração Doença renal crônica-Epidemiologia)

Cardíaco

• Fração de Ejeção em Repouso (FE) ≥ 50%

Critério de exclusão:

• 1. Hipersensibilidade conhecida ao Tenatumomab, Iodo ou qualquer excipiente.
• 2. Infecção ativa na triagem ou história de infecção grave nos últimos 2 meses, se considerada clinicamente relevante pelo Investigador.
• 3. Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou Hepatite B ou C cronicamente ativa.
• 4. Pacientes com tumor primário do sistema nervoso central ou metástases cerebrais.
• 5. Administração de outro medicamento experimental até 45 dias antes do período de triagem.
• 6. Tratamento prévio com qualquer radiofármaco dentro de um período correspondente a 8 meias-vidas do radionuclídeo utilizado antes da administração do medicamento em estudo.
• 7. Histórico de doença/condição somática ou psiquiátrica que possa interferir nos objetivos do estudo.
• 8. Doença grave, trauma ou cirurgia dentro de 2 semanas antes do período de triagem, se considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• 9. Paciente submetido a quimioterapia e/ou radioterapia e/ou tratamentos com biológicos (que não devem ser de origem murina) nas 4 semanas anteriores ao período de triagem.
• 10. Mulheres que estão amamentando, devido ao risco potencial de danos ao bebê.
• 11. Homens que não desejam usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo e até 90 dias após a última visita de acompanhamento (visita de fim do estudo).
• 12. O cateterismo vesical não pode ser realizado ou o paciente não deseja ser cateterizado, se necessário.
• 13. Pacientes tratados com anticorpos murinos. Fica a critério do Investigador excluir pacientes que pioraram consideravelmente desde a triagem até o Dia -1.