131 Jod-Tenatumomab-behandling hos Tenascin-C-positive kreftpasienter (Tenatumomab)

Inklusjonskriterier:

• 1. Skriftlig informert samtykke.
• 2. En pasient som har (a) en histologisk dokumentert fremskreden svulst som har fått tilbakefall fra, eller er refraktær mot, standardbehandling og som ingen annen standardbehandling er tilgjengelig for og (b) bekreftet Tenascin-C-ekspresjon oppnådd gjennom en biopsi kl. minst én tilgjengelig tumorlesjon.

Disse pasientene vil ha sviktet en eller flere tidligere terapeutiske linjer og hatt vurderingsbart og målbart sykdomsuttrykk, men ble ikke ansett som kvalifisert for andre standardtilnærminger med kurativ hensikt, som vurdert av etterforskeren.

• 3. Enighet om hemopoietiske stamcelleinnsamlingsprosedyrer (prosedyren vil bli utført etter klinisk evaluering av etterforskeren og hvis det anses nødvendig i pasientens interesse).
• 4. Mann eller kvinne ≥18 år
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), eller WHOs ytelsesstatus på ≤ 2 eller Karnofsky > 60
• 6. Forventet levealder på minst 3 måneder.
• 7. Negativ graviditetstest for alle kvinner i fertil alder. Passende prevensjon (én svært effektiv metode eller en kombinasjon av akseptable metoder) skal brukes i løpet av studieperioden og inntil 90 dager etter siste oppfølgingsbesøk (Slutt av studiebesøk)
• 8. Hematologiske, skjoldbruskkjertel-, lever-, hjerte- og nyrefunksjonstestresultater ≤ grad 2 toksisitet (i henhold til US National Cancer Institutes "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]"), f.eks.:

Hematologi:

• Hematokrit ≥ 30 %
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Antall hvite blodlegemer ≥ 3 x 109/L
• Nøytrofiler > 1,5 x 109/L
• Blodplater ≥ 100 x 109/L

Skjoldbruskkjertel:

- Fritt trijodtyronin og fritt tyroksin ≤ 3 ganger øvre normalgrense eller >3 ganger nedre normalgrense.

Lever:

• Alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller ≤5 x ULN i nærvær av levermetastaser.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller ≤3 x ULN i nærvær av levermetastaser.

Nyre:

• Urinprotein: ≤30 mg/dl eller peilepinne: ≤3
• eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 (med Chronic Kideny disease-Epidemiology Samarbeidsformel)

Hjerte

• Hvileutkastningsfraksjon (EF) ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kjent overfølsomhet overfor Tenatumomab, Jod eller ethvert hjelpestoff.
• 2. Aktiv infeksjon ved screening eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 2 månedene, hvis etterforskeren anser det som klinisk relevant.
• 3. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller kronisk aktiv hepatitt B eller C.
• 4. Pasienter med primær svulst i sentralnervesystemet eller cerebrale metastaser.
• 5. Administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 45 dager før screeningsperioden.
• 6. Tidligere behandling med et hvilket som helst radiofarmasøytisk middel innen en periode tilsvarende 8 halveringstider av radionuklidet som ble brukt før administrering av studiemedikamentet.
• 7. Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål.
• 8. Større sykdom, traumer eller kirurgi innen 2 uker før screeningsperioden, hvis etterforskeren anser det som klinisk signifikant.
• 9. Pasient som gjennomgikk kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller behandlinger med biologiske midler (som ikke skal være av murin opprinnelse) innen 4 uker før screeningsperioden.
• 10. Kvinner som ammer, på grunn av den potensielle risikoen for skade på spedbarnet.
• 11. Menn som ikke vil bruke passende prevensjonsmetoder under studien og inntil 90 dager etter siste oppfølgingsbesøk (Slutt av studiebesøk).
• 12. Blærekateterisering kan ikke utføres, eller pasienten er uvillig til å bli kateterisert om nødvendig.
• 13. Pasienter behandlet med murine antistoffer. Det er etter etterforskerens skjønn å ekskludere pasienter som har forverret seg betydelig fra screening til dag -1.