131Jod-Tenatumomab-behandling hos Tenascin-C-positive kræftpatienter (Tenatumomab)

Inklusionskriterier:

• 1. Skriftligt informeret samtykke.
• 2. En patient, som har (a) en histologisk dokumenteret fremskreden tumor, der er recidiveret fra eller er refraktær over for standardbehandling, og for hvilken der ikke findes anden standardbehandling, og (b) bekræftet Tenascin-C-ekspression opnået gennem en biopsi den kl. mindst én tilgængelig tumorlæsion.

Disse patienter vil have svigtet en eller flere tidligere terapeutiske linjer og havde vurderet og målbart sygdomsudtryk, men blev ikke anset for at være kvalificerede til andre standardtilgange med helbredende hensigt, som vurderet af investigator.

• 3. Aftale med hæmopoietiske stamcelleindsamlingsprocedurer (proceduren vil blive udført efter klinisk evaluering af investigator og hvis det anses for nødvendigt i patientens interesse).
• 4. Mand eller kvinde ≥18 år
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller WHO præstationsstatus på ≤ 2 eller Karnofsky > 60
• 6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• 7. Negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder. Passende prævention (én yderst effektiv metode eller en kombination af acceptable metoder) skal anvendes i løbet af undersøgelsesperioden og indtil 90 dage efter det sidste opfølgningsbesøg (Afslutning af studiebesøg)
• 8. Hæmatologiske, thyroidea-, lever-, hjerte- og nyrefunktionstestresultater ≤ grad 2 toksicitet (i henhold til US National Cancer Institutes "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]"), f.eks.:

Hæmatologi:

• Hæmatokrit ≥ 30 %
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 109/L
• Neutrofiler > 1,5 x 109/L
• Blodplader ≥ 100x109/L

Skjoldbruskkirtel:

- Frit-triiodthyronin og frit-thyroxin ≤ 3 gange øvre normalgrænse eller >3 gange nedre normalgrænse.

Lever:

• Alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 x ULN i nærvær af levermetastaser.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller ≤3 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser.

Nyre:

• Urinprotein: ≤30 mg/dl eller oliepind: ≤3
• eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 (med Chronic Kideny disease-Epidemiology Samarbejdsformel)

Hjerte

• Hvileudkastningsfraktion (EF) ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kendt overfølsomhed over for Tenatumomab, Jod eller ethvert hjælpestof.
• 2. Aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 2 måneder, hvis det anses for klinisk relevant af investigator.
• 3. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) og/eller kronisk aktiv hepatitis B eller C.
• 4. Patienter med primær tumor i centralnervesystemet eller cerebrale metastaser.
• 5. Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 45 dage før screeningsperioden.
• 6. Tidligere behandling med et hvilket som helst radiofarmaceutikum inden for en periode svarende til 8 halveringstider af det radionuklid, der blev anvendt før administration af undersøgelseslægemidlet.
• 7. Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens formål.
• 8. Større sygdom, traumer eller operation inden for 2 uger før screeningsperioden, hvis undersøgeren vurderer det som klinisk signifikant.
• 9. Patient, der har gennemgået kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller behandlinger med biologiske lægemidler (som ikke skal være af murin oprindelse) inden for 4 uger før screeningsperioden.
• 10. Kvinder, der ammer, på grund af den potentielle risiko for skade på spædbarnet.
• 11. Mænd, der ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og op til 90 dage efter det sidste opfølgningsbesøg (Afslutning af studiebesøg).
• 12. Blærekateterisering kan ikke udføres, eller patienten er uvillig til at blive kateteriseret, hvis det er nødvendigt.
• 13. Murine antistoffer behandlede patienter. Det er efter investigatorens skøn at udelukke patienter, der er blevet betydeligt forværret, fra screening til dag -1.