131Traitement à l'iode-tenatumomab chez les patients atteints d'un cancer positif à la ténascine-C (Tenatumomab)

Critère d'intégration:

• 1. Consentement éclairé écrit.
• 2. Un patient qui a (a) une tumeur avancée histologiquement documentée qui a rechuté ou qui est réfractaire au traitement standard et pour laquelle aucun autre traitement standard n'est disponible et (b) l'expression confirmée de la ténascine-C obtenue par une biopsie sur à moins une lésion tumorale accessible.

Ces patients auront échoué à une ou plusieurs lignes thérapeutiques antérieures et auront une expression de la maladie évaluable et mesurable, mais n'ont pas été considérés comme éligibles pour d'autres approches standard à visée curative, telles qu'évaluées par l'investigateur.

• 3. Accord sur les procédures de collecte de cellules souches hématopoïétiques (la procédure sera effectuée après évaluation clinique de l'investigateur et si cela est jugé nécessaire dans l'intérêt du patient).
• 4. Homme ou femme ≥18 ans
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ou indice de performance de l'OMS ≤ 2 ou Karnofsky > 60
• 6. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• 7. Test de grossesse négatif pour toutes les femmes en âge de procréer. Une contraception appropriée (une méthode hautement efficace ou une combinaison de méthodes acceptables) doit être utilisée pendant la période d'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière visite de suivi (visite de fin d'étude)
• 8. Résultats des tests des fonctions hématologiques, thyroïdiennes, hépatiques, cardiaques et rénales ≤ toxicité de grade 2 (selon les « Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE] » de l'US National Cancer Institute), par exemple :

Hématologie:

• Hématocrite ≥ 30%
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Nombre de globules blancs ≥ 3 x 109/L
• Neutrophiles > 1,5 x109/L
• Plaquettes ≥ 100x 109/L

Thyroïde:

- Free-Triiodothyronine et Free-Thyroxine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ou > 3 fois la limite inférieure de la normale.

Foie:

• Alanine transaminase, aspartate transaminase, phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ou ≤ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques.
• Bilirubine ≤ 1,5 x LSN ou ≤ 3 x LSN en présence de métastases hépatiques.

Rénal:

• Protéines urinaires : ≤ 30 mg/dl ou bandelette réactive : ≤ 3
• DFGe≥60 ml/min/1,73 m2 (avec formule de collaboration maladie rénale chronique-épidémiologie)

Cardiaque

• Fraction d'éjection au repos (FE) ≥ 50 %

Critère d'exclusion:

• 1. Hypersensibilité connue au tenatumomab, à l'iode ou à tout excipient.
• 2. Infection active lors du dépistage ou antécédents d'infection grave au cours des 2 mois précédents, si cela est considéré comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
• 3. Test positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou à l'hépatite B ou C chroniquement active.
• 4. Patients atteints d'une tumeur primitive du système nerveux central ou de métastases cérébrales.
• 5. Administration d'un autre médicament expérimental dans les 45 jours précédant la période de dépistage.
• 6. Traitement antérieur avec tout radiopharmaceutique dans une période correspondant à 8 demi-vies du radionucléide utilisé avant l'administration du médicament à l'étude.
• 7. Antécédents de maladie/condition somatique ou psychiatrique pouvant interférer avec les objectifs de l'étude.
• 8. Maladie majeure, traumatisme ou intervention chirurgicale dans les 2 semaines précédant la période de dépistage, s'ils sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
• 9. Patient ayant subi une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou des traitements avec des produits biologiques (qui ne doivent pas être d'origine murine) dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
• 10. Les femmes qui allaitent, en raison du risque potentiel de dommages pour le nourrisson.
• 11. Hommes refusant d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière visite de suivi (visite de fin d'étude).
• 12. Le cathétérisme vésical ne peut pas être effectué ou le patient ne veut pas être sondé si nécessaire.
• 13. Patients traités avec des anticorps murins. Il est à la discrétion de l'investigateur d'exclure les patients dont l'état s'est considérablement aggravé entre le dépistage et le jour -1.