131Jod-Tenatumomab-behandling hos Tenascin-C-positiva cancerpatienter (Tenatumomab)

Inklusionskriterier:

• 1. Skriftligt informerat samtycke.
• 2. En patient som har (a) en histologiskt dokumenterad avancerad tumör som har återfallit från eller är refraktär mot standardbehandling och för vilken ingen annan standardbehandling finns tillgänglig och (b) bekräftat Tenascin-C-uttryck erhållet genom en biopsi kl. minst en nåbar tumörskada.

Dessa patienter kommer att ha misslyckats med en eller flera tidigare terapeutiska linjer och haft bedömbart och mätbart sjukdomsuttryck, men ansågs inte vara kvalificerade för andra standardmetoder med kurativ avsikt, enligt bedömningen av utredaren.

• 3. Överenskommelse om hemopoetiska stamcellsinsamlingsprocedurer (proceduren kommer att utföras efter klinisk utvärdering av utredaren och om det anses nödvändigt i patientens intresse).
• 4. Man eller kvinna ≥18 år
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), eller WHO prestationsstatus på ≤ 2 eller Karnofsky > 60
• 6. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
• 7. Negativt graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder. Lämplig preventivmetod (en mycket effektiv metod eller en kombination av godtagbara metoder) ska användas under studieperioden och fram till 90 dagar efter det sista uppföljningsbesöket (Studiebesökets slut)
• 8. Hematologiska, sköldkörtel-, lever-, hjärt- och njurfunktionstestresultat ≤ grad 2 toxicitet (enligt US National Cancer Institutes "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]"), t.ex.:

Hematologi:

• Hematokrit ≥ 30 %
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Antal vita blodkroppar ≥ 3 x 109/L
• Neutrofiler > 1,5 x 109/L
• Trombocyter ≥ 100x109/L

Sköldkörtel:

- Fri-trijodtyronin och fri-tyroxin ≤ 3 gånger övre normalgräns eller >3 gånger nedre normalgräns.

Lever:

• Alanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger institutionell övre normalgräns (ULN) eller ≤5 x ULN i närvaro av levermetastaser.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller ≤3 x ULN i närvaro av levermetastaser.

Njur:

• Urinprotein: ≤30 mg/dl eller oljesticka: ≤3
• eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 (med Chronic Kideny Disease-Epidemiology Samarbetsformel)

Hjärt

• Vila ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %

Exklusions kriterier:

• 1. Känd överkänslighet mot Tenatumomab, Jod eller något hjälpämne.
• 2. Aktiv infektion vid screening eller anamnes på allvarlig infektion under de senaste 2 månaderna, om utredaren anser att det är kliniskt relevant.
• 3. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) och/eller kroniskt aktiv hepatit B eller C.
• 4. Patienter med primär tumör i centrala nervsystemet eller cerebrala metastaser.
• 5. Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 45 dagar före screeningperioden.
• 6. Tidigare behandling med någon radiofarmaka inom en period motsvarande 8 halveringstider av den radionuklid som användes före administrering av studieläkemedlet.
• 7. Historik om somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål.
• 8. Allvarlig sjukdom, trauma eller operation inom 2 veckor före screeningperioden, om utredaren anser att det är kliniskt signifikant.
• 9. Patient som genomgått kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller behandlingar med biologiska läkemedel (som inte ska vara av murint ursprung) inom 4 veckor före screeningperioden.
• 10. Kvinnor som ammar, på grund av den potentiella risken för skador på spädbarnet.
• 11. Män som är ovilliga att använda lämpliga preventivmetoder under studien och upp till 90 dagar efter det sista uppföljningsbesöket (Slutet av studiebesöket).
• 12. Blåskateterisering kan inte utföras, eller så vill patienten inte bli kateteriserad om det behövs.
• 13. Murina antikroppar behandlade patienter. Det är utredarens beslut att utesluta patienter som har förvärrats avsevärt från screening till dag -1.