131 Лечение йодом-тенатумомабом больных раком с положительным результатом на тенасцин-С (Tenatumomab)

Критерии включения:

• 1. Письменное информированное согласие.
• 2. Пациент с (а) гистологически подтвержденной прогрессирующей опухолью, которая рецидивировала после стандартного лечения или резистентна к нему и для которого недоступно другое стандартное лечение, и (б) подтвержденная экспрессия тенасцина-С, полученная с помощью биопсии в хотя бы одно достижимое опухолевое поражение.

Эти пациенты будут неэффективны в одной или нескольких предшествующих терапевтических линиях и будут иметь поддающиеся оценке и измерению проявления заболевания, но не будут признаны подходящими для других стандартных подходов с целью излечения, по оценке исследователя.

• 3. Согласие на процедуры сбора гемопоэтических стволовых клеток (процедура будет проводиться после клинической оценки исследователя и, если это будет сочтено необходимым в интересах пациента).
• 4. Мужчина или женщина ≥18 лет
• 5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), или статус эффективности ВОЗ ≤ 2 или Карновский > 60
• 6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• 7. Отрицательный тест на беременность у всех женщин детородного возраста. Надлежащая контрацепция (один высокоэффективный метод или комбинация приемлемых методов) должна использоваться в течение периода исследования и в течение 90 дней после последнего контрольного визита (завершение исследовательского визита).
• 8. Результаты гематологических тестов, тестов функции щитовидной железы, печени, сердца и почек ≤ 2 степени токсичности (в соответствии с «Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03 [CTCAE]» Национального института рака США), например:

Гематология:

• Гематокрит ≥ 30%
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Количество лейкоцитов ≥ 3 x 109/л
• Нейтрофилы > 1,5 x 109/л
• Тромбоциты ≥ 100x 109/л

Щитовидная железа:

- Свободный трийодтиронин и свободный тироксин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы или более чем в 3 раза ниже нормы.

Печень:

• Аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН) или ≤5 х ВГН при наличии метастазов в печени.
• Билирубин ≤ 1,5 х ВГН или ≤ 3 х ВГН при наличии метастазов в печени.

Почечная:

• Белок в моче: ≤30 мг/дл или тест-полоска: ≤3
• рСКФ≥60 мл/мин/1,73 м2 (с формулой сотрудничества хронической болезни почек и эпидемиологии)

Сердечный

• Фракция выброса в покое (EF) ≥ 50%

Критерий исключения:

• 1. Известная гиперчувствительность к тенатумомабу, йоду или любому вспомогательному веществу.
• 2. Активная инфекция при скрининге или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 2 месяцев, если исследователь сочтет это клинически значимым.
• 3. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или хронически активный гепатит В или С.
• 4. Больные с первичной опухолью ЦНС или метастазами в головной мозг.
• 5. Назначение другого исследуемого лекарственного средства в течение 45 дней до периода скрининга.
• 6. Предшествующее лечение любым радиофармпрепаратом в течение периода, соответствующего 8 периодам полураспада радионуклида, использовавшегося до введения исследуемого препарата.
• 7. Соматические или психические заболевания/состояния в анамнезе, которые могут помешать достижению целей исследования.
• 8. Серьезное заболевание, травма или хирургическое вмешательство в течение 2 недель до периода скрининга, если Исследователь сочтет их клинически значимыми.
• 9. Пациент, прошедший химиотерапию и/или лучевую терапию и/или лечение биологическими препаратами (не мышиного происхождения) в течение 4 недель до периода скрининга.
• 10. Женщины, кормящие грудью, из-за потенциального риска повреждения младенца.
• 11. Мужчины, не желающие использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последнего контрольного визита (посещение в конце исследования).
• 12. Катетеризация мочевого пузыря не может быть выполнена, или пациент не желает катетеризации в случае необходимости.
• 13. Пациенты, получавшие лечение мышиными антителами. Исследователь может по своему усмотрению исключить пациентов, состояние которых значительно ухудшилось с момента скрининга до Дня -1.