131jodi-tenatumomabihoito tenassiini-C-positiivisilla syöpäpotilailla (Tenatumomab)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
• 2. Potilaalla, jolla on (a) histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kasvain, joka on uusiutunut tavanomaisesta hoidosta tai ei ole sille resistentti ja jolle ei ole saatavilla muuta standardihoitoa ja (b) vahvistettu Tenascin-C:n ilmentyminen, joka on saatu biopsialla klo. vähintään yksi tavoitettavissa oleva kasvainleesio.

Nämä potilaat ovat epäonnistuneet yhdellä tai useammalla aikaisemmalla hoitolinjalla ja heillä on arvioitava ja mitattavissa oleva sairauden ilmentyminen, mutta tutkijan arvioiden mukaan heitä ei pidetty kelvollisina muihin standardeihin, joilla on parantava tarkoitus.

• 3. Sopimus hemopoieettisten kantasolujen keräysmenetelmiin (toimenpiteet suoritetaan tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella ja jos katsotaan tarpeelliseksi potilaan edun mukaisesti).
• 4. Mies tai nainen ≥18-vuotias
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tai WHO:n suoritustaso ≤ 2 tai Karnofsky > 60
• 6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• 7. Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Asianmukaista ehkäisyä (yksi erittäin tehokas menetelmä tai hyväksyttävien menetelmien yhdistelmä) on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 90 päivään viimeisestä seurantakäynnistä (tutkimuskäynnin päättyminen)
• 8. Hematologiset, kilpirauhasen, maksan, sydämen ja munuaisten toimintakokeiden tulokset ≤ asteen 2 toksisuus (US National Cancer Instituten "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]" mukaan), esim.:

Hematologia:

• Hematokriitti ≥ 30 %
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
• Valkosolujen määrä ≥ 3 x 109/l
• Neutrofiilit > 1,5 x 109/l
• Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l

Kilpirauhanen:

- Vapaa-trijodityroniini ja vapaa-tyroksiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja tai >3 kertaa normaalin alaraja.

Maksa:

• Alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa.
• Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai ≤ 3 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa.

Munuaiset:

• Virtsan proteiini: ≤30 mg/dl tai mittatikku: ≤3
• eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 (Cronic kideny disease-epidemiology -yhteistyökaavalla)

Sydämen

• Lepotilan ejektiofraktio (EF) ≥ 50 %

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tunnettu yliherkkyys tenatumomabille, jodille tai jollekin apuaineelle.
• 2. Aktiivinen infektio seulonnassa tai vakava infektio edellisen 2 kuukauden aikana, jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä.
• 3. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja/tai kroonisesti aktiiviselle B- tai C-hepatiittille.
• 4. Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain tai aivometastaaseja.
• 5. Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 45 päivän sisällä ennen seulontajaksoa.
• 6. Aikaisempi hoito millä tahansa radiofarmaseuttisella aineella ajanjakson aikana, joka vastaa 8 käytetyn radionuklidin puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• 7. Aiemmat somaattiset tai psykiatriset sairaudet/sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
• 8. Vakava sairaus, trauma tai leikkaus 2 viikon sisällä ennen seulontajaksoa, jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä.
• 9. Potilas, jolle on tehty kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja/tai hoitoja biologisilla aineilla (jotka eivät saa olla hiirestä peräisin) 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.
• 10. Naiset, jotka imettävät vauvan mahdollisen vaurioitumisriskin vuoksi.
• 11. Miehet, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 90 päivää viimeisen seurantakäynnin jälkeen (tutkimuskäynnin loppu).
• 12. Virtsarakon katetrointia ei voida suorittaa tai potilas ei ole halukas katetroimaan tarvittaessa.
• 13. Hiiren vasta-aineilla hoidetut potilaat. On tutkijan harkinnan mukaan suljettava pois potilaat, joiden tilanne on huomattavasti pahentunut, seulonnasta päivään -1.