131Léčba jódem-Tenatumomabem u pacientů s pozitivním nádorem Tenascin-C (Tenatumomab)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Písemný informovaný souhlas.
• 2. Pacient, který má (a) histologicky zdokumentovaný pokročilý nádor, který relaboval nebo je refrakterní na standardní léčbu a pro kterého není dostupná žádná jiná standardní léčba a (b) potvrdil expresi Tenascinu-C získanou biopsií dne v alespoň jedna dosažitelná nádorová léze.

U těchto pacientů selhala jedna nebo více předchozích terapeutických linií a měli hodnotitelnou a měřitelnou expresi onemocnění, ale nebyli považováni za způsobilé pro jiné standardní přístupy s léčebným záměrem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

• 3. Souhlas s postupy odběru hemopoetických kmenových buněk (postup bude proveden po klinickém hodnocení zkoušejícího a bude-li to považováno za nutné v zájmu pacienta).
• 4. Muž nebo žena ve věku ≥18 let
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nebo výkonnostní stav WHO ≤ 2 nebo Karnofsky > 60
• 6. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• 7. Negativní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku. Během období studie a do 90 dnů po poslední kontrolní návštěvě (Konec studijní návštěvy) se má používat vhodná antikoncepce (jedna vysoce účinná metoda nebo kombinace přijatelných metod).
• 8. Výsledky hematologických testů, testů funkce štítné žlázy, jater, srdce a ledvin ≤ toxicita 2. stupně (podle "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]") amerického Národního institutu pro rakovinu, např.:

hematologie:

• Hematokrit ≥ 30 %
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Počet bílých krvinek ≥ 3 x 109/l
• Neutrofily > 1,5 x 109/l
• Krevní destičky ≥ 100x 109/l

Štítná žláza:

- Volný trijodtyronin a volný tyroxin ≤ 3násobek horní hranice normy nebo >3násobek dolní hranice normy.

Játra:

• Alanintransamináza, aspartáttransamináza, alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo ≤5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo ≤ 3 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz.

Renální:

• Protein v moči: ≤ 30 mg/dl nebo proužek: ≤ 3
• eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 (se vzorcem pro spolupráci s chronickým onemocněním ledvin a epidemiologií)

Srdeční

• Klidová ejekční frakce (EF) ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

• 1. Známá přecitlivělost na tenatumomab, jód nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• 2. Aktivní infekce při screeningu nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 2 měsíců, pokud to zkoušející považuje za klinicky významné.
• 3. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo chronicky aktivní hepatitidu B nebo C.
• 4. Pacienti s primárním nádorem centrálního nervového systému nebo mozkovými metastázami.
• 5. Podání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 45 dnů před obdobím screeningu.
• 6. Předchozí léčba jakýmkoliv radiofarmakem v období odpovídajícím 8 poločasům radionuklidu použitého před podáním studovaného léku.
• 7. Somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze, který může narušovat cíle studie.
• 8. Závažné onemocnění, trauma nebo chirurgický zákrok během 2 týdnů před obdobím screeningu, pokud to zkoušející považuje za klinicky významné.
• 9. Pacient, který podstoupil chemoterapii a/nebo radiační terapii a/nebo léčbu biologickými látkami (které nesmějí být myšího původu) během 4 týdnů před obdobím screeningu.
• 10. Kojící ženy z důvodu možného rizika poškození kojence.
• 11. Muži neochotní používat vhodné antikoncepční metody během studie a až 90 dnů po poslední následné návštěvě (Konec studijní návštěvy).
• 12. Katetrizaci močového měchýře nelze provést nebo pacient nechce být v případě potřeby katetrizován.
• 13. Pacienti léčení myšími protilátkami. Je na uvážení zkoušejícího vyloučit pacienty, kteří se výrazně zhoršili ze screeningu do dne -1.