131Jod-Tenatumomab-Behandlung bei Tenascin-C-positiven Krebspatienten (Tenatumomab)

Einschlusskriterien:

• 1. Schriftliche Einverständniserklärung.
• 2. Ein Patient, der (a) einen histologisch dokumentierten fortgeschrittenen Tumor hat, der von einer Standardbehandlung rezidiviert oder refraktär ist und für den keine andere Standardbehandlung verfügbar ist, und (b) eine bestätigte Tenascin-C-Expression hat, die durch eine Biopsie am um erhalten wurde mindestens eine erreichbare Tumorläsion.

Diese Patienten haben eine oder mehrere frühere therapeutische Linien versagt und zeigten eine bewertbare und messbare Krankheitsausprägung, wurden jedoch nach Einschätzung des Prüfarztes nicht als geeignet für andere Standardansätze mit kurativer Absicht angesehen.

• 3. Zustimmung zu hämatopoetischen Stammzellenentnahmeverfahren (das Verfahren wird nach klinischer Bewertung des Prüfarztes durchgeführt und wenn dies im Interesse des Patienten als notwendig erachtet wird).
• 4. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder WHO-Leistungsstatus von ≤ 2 oder Karnofsky > 60
• 6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• 7. Negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter. Während des Studienzeitraums und bis 90 Tage nach dem letzten Nachsorgebesuch (End of Study Visit) ist eine geeignete Verhütungsmethode (eine hochwirksame Methode oder eine Kombination akzeptabler Methoden) anzuwenden.
• 8. Ergebnisse von Hämatologie-, Schilddrüsen-, Leber-, Herz- und Nierenfunktionstests ≤ Grad 2 Toxizität (gemäß „Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]“ des US National Cancer Institute), z. B.:

Hämatologie:

• Hämatokrit ≥ 30 %
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Leukozytenzahl ≥ 3 x 109/l
• Neutrophile > 1,5 x 109/l
• Blutplättchen ≥ 100 x 109/l

Schilddrüse:

- Freies Trijodthyronin und freies Thyroxin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder > 3-fache Untergrenze des Normalwerts.

Leber:

• Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-facher institutioneller oberer Grenzwert des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5-facher ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen.
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN oder ≤ 3 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen.

Nieren:

• Protein im Urin: ≤30 mg/dl oder Teststreifen: ≤3
• eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 (mit Formel für die Zusammenarbeit zwischen chronischer Nierenerkrankung und Epidemiologie)

Herz

• Ruhe-Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %

Ausschlusskriterien:

• 1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tenatumomab, Jod oder einen der sonstigen Bestandteile.
• 2. Aktive Infektion beim Screening oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Monate, falls vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet.
• 3. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder chronisch aktive Hepatitis B oder C.
• 4. Patienten mit primärem Tumor des zentralen Nervensystems oder zerebralen Metastasen.
• 5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 45 Tagen vor dem Screening-Zeitraum.
• 6. Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Radiopharmakon innerhalb eines Zeitraums, der 8 Halbwertszeiten des vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendeten Radionuklids entspricht.
• 7. Vorgeschichte von somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Zuständen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
• 8. Schwere Krankheit, Trauma oder Operation innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum, wenn dies vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet wird.
• 9. Patient, der sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Behandlung mit Biologika (die nicht murinen Ursprungs sein dürfen) unterzogen hat.
• 10. Frauen, die stillen, aufgrund des potenziellen Risikos einer Schädigung des Säuglings.
• 11. Männer, die während der Studie und bis zu 90 Tage nach dem letzten Nachsorgebesuch (Besuch am Ende der Studie) nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
• 12. Eine Blasenkatheterisierung kann nicht durchgeführt werden oder der Patient ist nicht bereit, sich bei Bedarf katheterisieren zu lassen.
• 13. Mit murinen Antikörpern behandelte Patienten. Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, Patienten, bei denen sich der Zustand erheblich verschlechtert hat, vom Screening bis Tag -1 auszuschließen.