BIP 바늘을 이용한 척추 구조 식별
2019년 2월 26일 업데이트: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 BIP 바늘을 이용한 척추 구조 식별
연구의 주요 목적은 다양한 척추 구조에서 임피던스 기반 조직 식별의 타당성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드, FI- 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 천자, 척수액 채취 또는 척수강내 약물 주입과 관련된 의료 수술을 받는 자발적인 성인 환자.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여
- 제외 기준은 일반적으로 척추 마취 및 요추 천자에 대한 것과 동일합니다. 제외 기준에는 피부 부위의 감염, 전신 항응고, 패혈증, 해부학적 부적합 및 거부가 포함됩니다.
- 또한 어떤 이유로든 개인적으로 동의를 제공하지 않는(또는 제공할 능력이 없는) 것은 절대적 배제 기준입니다. 실제로 이것은 연구가 성인 환자만을 대상으로 한다는 것을 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Injeq 생체임피던스 프로브(BIP) 바늘
Injeq 생체 임피던스 프로브(BIP) 바늘은 생체 임피던스 측정 기능이 있는 척추 바늘입니다.
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Injeq 생체 임피던스 프로브(BIP) 바늘은 생체 임피던스 측정 기능이 있는 척추 바늘입니다.
기존의 바늘 캐뉼라와 생체 임피던스 측정을 가능하게 하는 탈착식 생체 임피던스 프로브로 구성됩니다.
바늘은 측정 장치와 조직 식별 알고리즘에 연결됩니다.
수술 중 생체 임피던스를 측정하고 바늘 끝이 뇌척수액과 접촉할 때 알고리즘이 이를 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증례보고 양식에 표기된 뇌척수액의 진양성 및 위양성 검출
기간: 척추 천자 중
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측정 장치는 바늘이 뇌척수액(CSF)에 도달하면 소리와 시각적 피드백으로 표시합니다.
의사는 기존 프로세스와 유사하게 바늘 탐침을 제거하고 CSF가 바늘에서 흐르는지 테스트하여 위치를 확인합니다.
CSF가 바늘에서 흘러나오면 탐지가 참 양성이고 그렇지 않으면 거짓 양성입니다.
장치가 척수액을 감지하지 못하더라도 의사는 필요할 때 CSF 테스트를 수행합니다.
척추 천자 동안 장치가 감지를 제공했는지 여부와 감지가 참인지 거짓 감지인지 여부를 사례 보고서 양식에 의사 표시합니다.
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척추 천자 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INJ-SPINE-01
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척추 천자에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한