Gerincszerkezetek azonosítása BIP-tűk használatával
2019. február 26. frissítette: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Gerincszerkezetek azonosítása BIP-tűk használatával
A vizsgálat fő célja az impedancia alapú szövetazonosítás megvalósíthatóságának és klinikai teljesítményének felmérése a különböző gerincstruktúrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, FI- 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes felnőtt betegek, akik gerincpunkcióval, gerincfolyadék-mintavétellel vagy intratekális gyógyszerinjekcióval járó orvosi műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más klinikai vizsgálatban
- A kizárási kritériumok ugyanazok, mint általában a spinális érzéstelenítésnél és a lumbálpunkciónál. A kizárási kritériumok közé tartozik a bőrfelület fertőzése, szisztémás véralvadásgátló, szepszis, anatómiai alkalmatlanság és elutasítás
- Ezen túlmenően, ha a hozzájárulást személyesen bármilyen okból nem adja meg (vagy nem tudja megadni), az abszolút kizáró feltétel. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy a vizsgálat csak felnőtt betegek számára készült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Injeq Bioimpedance Probe (BIP) tű
Az Injeq Bioimpedance Probe (BIP) tű egy gerinctű, amely bioimpedancia mérési képességgel rendelkezik.
|
Az Injeq Bioimpedance Probe (BIP) tű egy gerinctű, amely bioimpedancia mérési képességgel rendelkezik.
Hagyományos tűkanülekből és eltávolítható bioimpedancia szondából áll, amely lehetővé teszi a bioimpedancia mérését.
A tű mérőeszközhöz és szövetazonosító algoritmushoz csatlakozik.
A bioimpedanciát a művelet során mérik, és az algoritmus érzékeli, ha a tű hegye érintkezik a cerebrospinális folyadékkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebrospinális folyadék valódi pozitív és álpozitív kimutatása az esetbejelentő lapon megjelölve
Időkeret: A gerincpunkció során
|
A mérőeszköz hanggal és vizuális visszajelzéssel jelzi, ha a tű eléri a cerebrospinális folyadékot (CSF).
Az orvos úgy ellenőrzi a helyet, hogy eltávolítja a tűstílust, és megvizsgálja, hogy a CSF kifolyik-e a tűből, hasonlóan a hagyományos eljáráshoz.
Az észlelés valódi pozitív, ha CSF folyik a tűből, és hamis pozitív, ha nem.
Még ha a készülék nem is érzékeli a gerincfolyadékot, az orvos szükség esetén elvégzi a CSF-tesztet.
Az orvos megjelöli az esetjelentési űrlapon, hogy a készülék a gerincpunkció során észlelt-e, és az észlelések igazak vagy hamisak.
|
A gerincpunkció során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INJ-SPINE-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .