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Identifizierung von Wirbelsäulenstrukturen mithilfe von BIP-Nadeln

26. Februar 2019 aktualisiert von: Injeq Ltd

INJ-SPINE-01 Identifizierung von Wirbelsäulenstrukturen mithilfe von BIP-Nadeln

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit und klinische Leistung der impedanzbasierten Gewebeidentifizierung in verschiedenen Wirbelsäulenstrukturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, FI- 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige erwachsene Patienten, die sich einer medizinischen Operation unterziehen, bei der eine Wirbelsäulenpunktion, eine Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit oder eine intrathekale Medikamenteninjektion durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Die Ausschlusskriterien sind die gleichen wie allgemein für Spinalanästhesie und Lumbalpunktionen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Infektionen im Hautbereich, systemische Antikoagulation, Sepsis, anatomische Ungeeignetheit und Ablehnung
  • Darüber hinaus ist es ein absolutes Ausschlusskriterium, die Einwilligung aus irgendeinem Grund nicht persönlich zu erteilen (oder nicht geben zu können). In der Praxis bedeutet dies, dass die Studie nur für erwachsene Patienten bestimmt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injeq Bioimpedanzsondennadel (BIP).
Die Injeq Bioimpedance Probe (BIP)-Nadel ist eine Spinalnadel mit Bioimpedanz-Messfunktion.
Gerät: Injeq Bioimpedanzsondennadel (BIP).
Die Injeq Bioimpedance Probe (BIP)-Nadel ist eine Spinalnadel mit Bioimpedanz-Messfunktion. Es besteht aus herkömmlichen Nadelkanülen und einer abnehmbaren Bioimpedanzsonde, die die Messung der Bioimpedanz ermöglicht. Die Nadel ist mit einem Messgerät und einem Gewebeerkennungsalgorithmus verbunden. Während der Operation wird die Bioimpedanz gemessen und der Algorithmus erkennt, wenn die Nadelspitze mit Liquor cerebrospinalis in Kontakt kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtig positiver und falsch positiver Nachweis von Liquor cerebrospinalis im Fallberichtsformular vermerkt
Zeitfenster: Während einer Wirbelsäulenpunktion
Das Messgerät zeigt mit einem akustischen und visuellen Feedback an, wenn die Nadel die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) erreicht. Der Arzt überprüft die Position, indem er den Nadelstilett entfernt und prüft, ob Liquor aus der Nadel fließt, ähnlich wie beim herkömmlichen Verfahren. Der Nachweis ist richtig positiv, wenn Liquor aus der Nadel fließt, und falsch positiv, wenn nicht. Auch wenn das Gerät die Rückenmarksflüssigkeit nicht erkennt, führt der Arzt bei Bedarf den Liquortest durch. Der Arzt vermerkt im Fallberichtsformular, ob das Gerät während der Wirbelsäulenpunktion Erkennungen lieferte und ob es sich bei den Erkennungen um echte oder falsche Erkennungen handelte.
Während einer Wirbelsäulenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Injeq Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INJ-SPINE-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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