Identificatie van wervelkolomstructuren met behulp van BIP-naalden
26 februari 2019 bijgewerkt door: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Identificatie van wervelkolomstructuren met behulp van BIP-naalden
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid en klinische prestaties van op impedantie gebaseerde weefselidentificatie in verschillende wervelkolomstructuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, FI- 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige volwassen patiënten die een medische ingreep ondergaan, waarbij een ruggenprik, bemonstering van ruggenmergvocht of intrathecale medicijninjectie betrokken zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan ander klinisch onderzoek
- Uitsluitingscriteria zijn dezelfde als in het algemeen voor spinale anesthesie en lumbaalpunctie. Uitsluitingscriteria omvatten infectie op huidgebied, systemische antistolling, sepsis, anatomische ongeschiktheid en weigering
- Daarnaast is het om welke reden dan ook niet persoonlijk geven (of niet kunnen geven) van de toestemming een absoluut uitsluitingscriterium. In de praktijk betekent dit dat studie alleen voor volwassen patiënten is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injeq Bioimpedance Probe (BIP) naald
Injeq Bioimpedance Probe (BIP)-naald is een spinale naald die bio-impedantie kan meten.
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP)-naald is een spinale naald die bio-impedantie kan meten.
Het bestaat uit traditionele naaldcanules en een verwijderbare bio-impedantiesonde die de meting van bio-impedantie mogelijk maakt.
De naald is verbonden met het meetapparaat en het weefselidentificatiealgoritme.
Bio-impedantie wordt gemeten tijdens de operatie en het algoritme detecteert wanneer de naaldpunt in contact komt met hersenvocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waar-positieve en fout-positieve detectie van cerebrospinale vloeistof gemarkeerd in casusrapportformulier
Tijdsspanne: Tijdens spinale punctie
|
Meetapparaat geeft met geluids- en visuele feedback aan wanneer de naald cerebrospinale vloeistof (CSF) bereikt.
De arts verifieert de locatie door de naaldstilet te verwijderen en te testen of CSF uit de naald stroomt, net als bij een traditioneel proces.
Detectie is echt positief als CSF uit de naald stroomt en fout positief als dat niet het geval is.
Zelfs als het apparaat het ruggenmergvocht niet detecteert, voert de arts de CSF-test uit wanneer dat nodig is.
De arts geeft op het casusrapport aan of het apparaat detecties heeft uitgevoerd tijdens de ruggenprik en of de detecties waar of onwaar waren.
|
Tijdens spinale punctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INJ-SPINE-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .