Identifikace struktur páteře pomocí BIP jehel
26. února 2019 aktualizováno: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Identifikace struktur páteře pomocí BIP jehel
Hlavním účelem studie je posoudit proveditelnost a klinický výkon identifikace tkání na základě impedance v různých strukturách páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, FI- 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní dospělí pacienti podstupující lékařskou operaci zahrnující punkci páteře, odběr vzorků míšní tekutiny nebo intratekální injekci léku.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné klinické studii
- Kritéria vyloučení jsou stejná jako obecně pro spinální anestezii a lumbální punkci. Kritéria vyloučení zahrnují infekci v oblasti kůže, systémovou antikoagulaci, sepsi, anatomickou nevhodnost a odmítnutí
- Absolutním kritériem pro vyloučení je navíc neudělení (nebo neschopnost dát) souhlas osobně z jakéhokoli důvodu. V praxi to znamená, že studie je pouze pro dospělé pacienty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Jehla
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle je spinální jehla, která má schopnost měření bioimpedance.
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle je spinální jehla, která má schopnost měření bioimpedance.
Skládá se z tradiční jehlové kanyly a odnímatelné bioimpedanční sondy, která umožňuje měření bioimpedance.
Jehla je připojena k měřicímu zařízení a algoritmu identifikace tkáně.
Bioimpedance se měří během operace a algoritmus detekuje, kdy je hrot jehly v kontaktu s mozkomíšním mokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečně pozitivní a falešně pozitivní detekce mozkomíšního moku označená ve formuláři kazuistiky
Časové okno: Při punkci páteře
|
Měřicí zařízení indikuje zvukovou a vizuální zpětnou vazbou, když jehla dosáhne mozkomíšního moku (CSF).
Lékař ověří místo odstraněním styletu jehly a otestuje, zda CSF vytéká z jehly, podobně jako u tradičního procesu.
Detekce je skutečně pozitivní, pokud CSF vytéká z jehly, a falešně pozitivní, pokud ne.
I když přístroj nedetekuje míšní mok, lékař v případě potřeby provede test CSF.
Lékař do kazuistiky zaznamená, zda zařízení poskytlo detekce během punkce páteře a zda se jednalo o správné nebo nepravdivé detekce.
|
Při punkci páteře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INJ-SPINE-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .