Identification des structures de la colonne vertébrale à l'aide d'aiguilles BIP
26 février 2019 mis à jour par: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Identification des structures de la colonne vertébrale à l'aide d'aiguilles BIP
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la performance clinique de l'identification des tissus basée sur l'impédance dans diverses structures de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, FI- 33521
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes volontaires subissant une opération médicale impliquant une ponction vertébrale, un prélèvement de liquide céphalo-rachidien ou une injection intrathécale de drogue.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique
- Les critères d'exclusion sont les mêmes que généralement pour la rachianesthésie et les ponctions lombaires. Les critères d'exclusion comprennent l'infection de la zone cutanée, l'anticoagulation systémique, la septicémie, l'inadéquation anatomique et le refus
- De plus, ne pas donner (ou ne pas être capable de donner) le consentement personnellement pour quelque raison que ce soit est un critère d'exclusion absolu. En pratique, cela signifie que l'étude est réservée aux patients adultes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aiguille de sonde de bioimpédance Injeq (BIP)
L'aiguille Injeq Bioimpedance Probe (BIP) est une aiguille rachidienne dotée d'une capacité de mesure de la bioimpédance.
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L'aiguille Injeq Bioimpedance Probe (BIP) est une aiguille rachidienne dotée d'une capacité de mesure de la bioimpédance.
Il se compose de canules à aiguille traditionnelles et d'une sonde de bioimpédance amovible qui permet la mesure de la bioimpédance.
L'aiguille est connectée au dispositif de mesure et à l'algorithme d'identification des tissus.
La bioimpédance est mesurée pendant l'opération et l'algorithme détecte le moment où la pointe de l'aiguille est en contact avec le liquide céphalo-rachidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de vrais positifs et de faux positifs de liquide céphalo-rachidien marqués dans le formulaire de rapport de cas
Délai: Pendant la ponction vertébrale
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L'appareil de mesure indique par un retour sonore et visuel lorsque l'aiguille atteint le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Le médecin vérifie l'emplacement en retirant le stylet de l'aiguille et en testant si le LCR s'écoule de l'aiguille, de la même manière que dans le processus traditionnel.
La détection est vraie positive si le LCR s'écoule de l'aiguille et fausse positive sinon.
Même si l'appareil ne détecte pas le liquide céphalo-rachidien, le médecin effectue le test du LCR si nécessaire.
Le médecin note sur le formulaire de rapport de cas si l'appareil a fourni des détections pendant la ponction vertébrale et si les détections étaient vraies ou fausses.
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Pendant la ponction vertébrale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INJ-SPINE-01
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