Identificazione delle strutture della colonna vertebrale mediante l'uso di aghi BIP
26 febbraio 2019 aggiornato da: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Identificazione delle strutture della colonna vertebrale mediante l'uso di aghi BIP
Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità e le prestazioni cliniche dell'identificazione dei tessuti basata sull'impedenza in varie strutture della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, FI- 33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti volontari sottoposti a operazioni mediche che comportano puntura spinale, prelievo di liquido spinale o iniezione intratecale di farmaci.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici
- I criteri di esclusione sono gli stessi generalmente applicati per l'anestesia spinale e le punture lombari. I criteri di esclusione includono l'infezione dell'area cutanea, l'anticoagulazione sistemica, la sepsi, l'inadeguatezza anatomica e il rifiuto
- Inoltre il mancato (o non capace di prestare) il consenso personalmente per qualsiasi motivo è un criterio di assoluta esclusione. In pratica questo significa che lo studio è solo per pazienti adulti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Ago
L'ago Injeq Bioimpedance Probe (BIP) è un ago spinale con capacità di misurazione della bioimpedenza.
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L'ago Injeq Bioimpedance Probe (BIP) è un ago spinale con capacità di misurazione della bioimpedenza.
È costituito da cannule ad ago tradizionali e sonda di bioimpedenza rimovibile che consente la misurazione della bioimpedenza.
L'ago è collegato al dispositivo di misurazione e all'algoritmo di identificazione del tessuto.
La bioimpedenza viene misurata durante l'operazione e l'algoritmo rileva quando la punta dell'ago è a contatto con il liquido cerebrospinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento vero positivo e falso positivo del liquido cerebrospinale contrassegnato nel modulo di segnalazione del caso
Lasso di tempo: Durante la puntura spinale
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Il dispositivo di misurazione indica con un feedback sonoro e visivo quando l'ago raggiunge il liquido cerebrospinale (CSF).
Il medico verifica la posizione rimuovendo lo stiletto dell'ago e testando se il liquido cerebrospinale fuoriesce dall'ago, analogamente al processo tradizionale.
Il rilevamento è vero positivo se il liquido cerebrospinale fuoriesce dall'ago e falso positivo in caso contrario.
Anche se il dispositivo non rileva il liquido spinale, il medico esegue il test CSF quando necessario.
Il medico indica nel modulo di segnalazione del caso se il dispositivo ha fornito rilevamenti durante la puntura spinale e se i rilevamenti sono stati rilevamenti veri o falsi.
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Durante la puntura spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INJ-SPINE-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Ago
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