Identificación de estructuras de la columna mediante el uso de agujas BIP
26 de febrero de 2019 actualizado por: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Identificación de estructuras de la columna mediante el uso de agujas BIP
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y el rendimiento clínico de la identificación de tejidos basada en la impedancia en diversas estructuras de la columna vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, FI- 33521
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos voluntarios que se someten a una operación médica que implica punción espinal, muestreo de líquido cefalorraquídeo o inyección intratecal de fármacos.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico
- Los criterios de exclusión son los mismos que generalmente para la anestesia espinal y las punciones lumbares. Los criterios de exclusión incluyen infección en el área de la piel, anticoagulación sistémica, sepsis, inadecuación anatómica y rechazo
- Además por no dar (o no poder dar) el consentimiento personalmente por cualquier motivo es criterio de exclusión absoluta. En la práctica, esto significa que el estudio es solo para pacientes adultos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguja de sonda de bioimpedancia (BIP) Injeq
La aguja Injeq Bioimpedance Probe (BIP) es una aguja espinal que tiene capacidad de medición de bioimpedancia.
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La aguja Injeq Bioimpedance Probe (BIP) es una aguja espinal que tiene capacidad de medición de bioimpedancia.
Consta de cánulas de aguja tradicionales y sonda de bioimpedancia extraíble que permite medir la bioimpedancia.
La aguja está conectada al dispositivo de medición y al algoritmo de identificación de tejido.
La bioimpedancia se mide durante la operación y el algoritmo detecta cuando la punta de la aguja está en contacto con el líquido cefalorraquídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de verdadero positivo y falso positivo de líquido cefalorraquídeo marcado en el formulario de informe de caso
Periodo de tiempo: Durante la punción espinal
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El dispositivo de medición indica con una respuesta sonora y visual cuando la aguja alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR).
El médico verifica la ubicación retirando el estilete de la aguja y comprobando si el LCR sale de la aguja, de forma similar al proceso tradicional.
La detección es verdadero positivo si el LCR sale de la aguja y falso positivo en caso contrario.
Incluso si el dispositivo no detecta el líquido cefalorraquídeo, el médico realiza la prueba del LCR cuando es necesario.
El médico marca en el formulario de informe de caso si el dispositivo proporcionó detecciones durante la punción espinal y si las detecciones fueron verdaderas o falsas.
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Durante la punción espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INJ-SPINE-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aguja de sonda de bioimpedancia (BIP) Injeq
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