Identifiering av ryggradsstrukturer med hjälp av BIP-nålar
26 februari 2019 uppdaterad av: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Identifiering av ryggradsstrukturer med hjälp av BIP-nålar
Huvudsyftet med studien är att bedöma genomförbarheten och klinisk prestanda för impedansbaserad vävnadsidentifiering i olika ryggradsstrukturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, FI- 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga vuxna patienter som genomgår medicinsk operation som involverar spinalpunktion, spinalvätskeprovtagning eller intratekal läkemedelsinjektion.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i annan klinisk studie
- Uteslutningskriterierna är desamma som generellt för spinalbedövning och lumbalpunktioner. Uteslutningskriterier inkluderar infektion på hudområdet, systemisk antikoagulering, sepsis, anatomisk olämplighet och vägran
- För att inte ge (eller inte kunna ge) samtycket personligen av någon anledning är dessutom ett absolut uteslutningskriterium. I praktiken innebär detta att studien endast är för vuxna patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injeq Bioimpedance Probe (BIP) nål
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle är en ryggradsnål som har förmåga att mäta bioimpedans.
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle är en ryggradsnål som har förmåga att mäta bioimpedans.
Den består av traditionella nålkanyler och avtagbar bioimpedansprob som möjliggör mätning av bioimpedans.
Nålen är ansluten till mätanordning och vävnadsidentifierande algoritm.
Bioimpedans mäts under operationen och algoritmen detekterar när nålspetsen är i kontakt med cerebrospinalvätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sant positiv och falsk positiv upptäckt av cerebrospinalvätska markerad i fallrapportformulär
Tidsram: Under spinalpunktion
|
Mätinstrument indikerar med ljud och visuell återkoppling när nålen når cerebrospinalvätska (CSF).
Läkaren verifierar platsen genom att ta bort nålen och testa om CSF flyter från nålen, på samma sätt som i traditionell process.
Detektion är sann positiv om CSF flödar från nålen och falsk positiv om inte.
Även om enheten inte upptäcker spinalvätskan, utför läkaren CSF-testet vid behov.
Läkaren markerar i fallrapportformuläret om enheten gav upptäckter under ryggradspunktionen och var detekteringarna sanna eller falska detekteringar.
|
Under spinalpunktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INJ-SPINE-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .