Identifisering av ryggradsstrukturer ved å bruke BIP-nåler
26. februar 2019 oppdatert av: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Identifikasjon av ryggradsstrukturer ved bruk av BIP-nåler
Hovedformålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og den kliniske ytelsen til impedansbasert vevsidentifikasjon i ulike ryggradsstrukturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, FI- 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige voksne pasienter som går gjennom medisinsk operasjon som involverer spinalpunksjon, spinalvæskeprøvetaking eller intratekal medikamentinjeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i annen klinisk studie
- Eksklusjonskriteriene er de samme som generelt for spinalbedøvelse og lumbalpunksjoner. Eksklusjonskriterier inkluderer infeksjon på hudområdet, systemisk antikoagulasjon, sepsis, anatomisk uegnethet og avslag
- I tillegg til å ikke gi (eller ikke i stand til å gi) samtykket personlig uansett grunn er et absolutt eksklusjonskriterium. I praksis betyr dette at studien kun er for voksne pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeq Bioimpedance Probe (BIP) nål
Injeq Bioimpedance Probe (BIP)-nål er en spinalnål som har evne til å måle bioimpedans.
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP)-nål er en spinalnål som har evne til å måle bioimpedans.
Den består av tradisjonelle nålekanyler og avtakbar bioimpedansprobe som muliggjør måling av bioimpedans.
Nålen er koblet til måleenhet og vevsidentifiseringsalgoritme.
Bioimpedans måles under operasjonen og algoritmen oppdager når nålespissen er i kontakt med cerebrospinalvæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sann positiv og falsk positiv påvisning av cerebrospinalvæske markert i saksrapportskjema
Tidsramme: Under spinal punktering
|
Måleapparat indikerer med lyd og visuell tilbakemelding når nålen når cerebrospinalvæske (CSF).
Legen verifiserer plasseringen ved å fjerne nålestiletten og teste om CSF flyter fra nålen, på samme måte som i tradisjonell prosess.
Deteksjon er sann positiv hvis CSF strømmer fra nålen og falsk positiv hvis ikke.
Selv om enheten ikke oppdager spinalvæsken, utfører legen CSF-testen ved behov.
Legen markerer i saksrapportskjemaet om enheten ga deteksjoner under spinalpunksjonen og om deteksjonen var sann eller falsk.
|
Under spinal punktering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INJ-SPINE-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .