- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02602912
Identificação de estruturas da coluna usando agulhas BIP
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Identificação de estruturas da coluna usando agulhas BIP
O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e o desempenho clínico da identificação de tecido baseada em impedância em várias estruturas da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia, FI- 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos voluntários passando por operação médica envolvendo punção espinhal, amostragem de fluido espinhal ou injeção intratecal de drogas.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico
- Os critérios de exclusão são os mesmos que geralmente para raquianestesia e punções lombares. Os critérios de exclusão incluem infecção na área da pele, anticoagulação sistêmica, sepse, inadequação anatômica e recusa
- Além disso, não dar (ou não poder dar) o consentimento pessoalmente por qualquer motivo é um critério absoluto de exclusão. Na prática, isso significa que o estudo é apenas para pacientes adultos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Agulha Injeq Bioimpedance Probe (BIP)
A agulha Injeq Bioimpedance Probe (BIP) é uma agulha espinhal que possui capacidade de medição de bioimpedância.
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A agulha Injeq Bioimpedance Probe (BIP) é uma agulha espinhal que possui capacidade de medição de bioimpedância.
Consiste em cânulas de agulha tradicionais e sonda de bioimpedância removível que permite a medição da bioimpedância.
A agulha é conectada ao dispositivo de medição e ao algoritmo de identificação de tecido.
A bioimpedância é medida durante a operação e o algoritmo detecta quando a ponta da agulha está em contato com o líquido cefalorraquidiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de verdadeiro positivo e falso positivo de líquido cefalorraquidiano marcado no formulário de relato de caso
Prazo: Durante punção espinhal
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O dispositivo de medição indica com um feedback sonoro e visual quando a agulha atinge o líquido cefalorraquidiano (CSF).
O médico verifica a localização removendo o estilete da agulha e testando se o LCR flui da agulha, da mesma forma que no processo tradicional.
A detecção é verdadeiro positivo se o LCR fluir da agulha e falso positivo se não.
Mesmo que o dispositivo não detecte o líquido cefalorraquidiano, o médico realiza o teste do LCR quando necessário.
O médico marca no formulário de relatório de caso se o dispositivo forneceu detecções durante a punção espinhal e se as detecções foram verdadeiras ou falsas.
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Durante punção espinhal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INJ-SPINE-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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