Identyfikacja struktur kręgosłupa za pomocą igieł BIP
26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Identyfikacja struktur kręgosłupa za pomocą igieł BIP
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i skuteczności klinicznej identyfikacji tkanek w oparciu o impedancję w różnych strukturach kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, FI- 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci dobrowolnie przechodzący operację medyczną polegającą na nakłuciu rdzenia kręgowego, pobraniu próbki płynu rdzeniowego lub dooponowym wstrzyknięciu leku.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Kryteria wykluczenia są takie same jak ogólnie dla znieczulenia podpajęczynówkowego i nakłucia lędźwiowego. Kryteria wykluczenia obejmują infekcję na skórze, ogólnoustrojową antykoagulację, posocznicę, anatomiczną nieprzydatność i odmowę
- Ponadto nieudzielenie (lub niemożność wyrażenia) zgody osobiście z jakiegokolwiek powodu jest bezwzględnym kryterium wykluczenia. W praktyce oznacza to, że badanie jest przeznaczone wyłącznie dla dorosłych pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła sondy bioimpedancyjnej (BIP) Injeq
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle to igła rdzeniowa z możliwością pomiaru bioimpedancji.
|
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle to igła rdzeniowa z możliwością pomiaru bioimpedancji.
Składa się z tradycyjnej kaniuli igłowej oraz wyjmowanej sondy bioimpedancyjnej, która umożliwia pomiar bioimpedancji.
Igła jest połączona z urządzeniem pomiarowym i algorytmem identyfikacji tkanki.
Bioimpedancja jest mierzona podczas operacji, a algorytm wykrywa kontakt końcówki igły z płynem mózgowo-rdzeniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwie dodatnie i fałszywie dodatnie wykrycie płynu mózgowo-rdzeniowego zaznaczone w formularzu opisu przypadku
Ramy czasowe: Podczas nakłucia rdzenia kręgowego
|
Urządzenie pomiarowe wskazuje za pomocą dźwiękowej i wizualnej informacji zwrotnej, kiedy igła dotrze do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Lekarz weryfikuje położenie, usuwając mandryn igły i sprawdzając, czy płyn mózgowo-rdzeniowy wypływa z igły, podobnie jak w tradycyjnym procesie.
Wykrywanie jest prawdziwie dodatnie, jeśli płyn mózgowo-rdzeniowy wypływa z igły i fałszywie dodatnie, jeśli nie.
Nawet jeśli urządzenie nie wykrywa płynu mózgowo-rdzeniowego, lekarz w razie potrzeby wykonuje badanie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Oceny lekarza do opisu przypadku tworzą informację, czy urządzenie zapewniało wykrywanie podczas nakłucia rdzenia kręgowego i czy wykrywanie było prawdziwe, czy fałszywe.
|
Podczas nakłucia rdzenia kręgowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INJ-SPINE-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebicie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Igła sondy bioimpedancyjnej (BIP) Injeq
-
Injeq LtdZakończony