Идентификация структур позвоночника с помощью BIP-игл
26 февраля 2019 г. обновлено: Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 Идентификация структур позвоночника с помощью BIP-игл
Основная цель исследования - оценить возможность и клиническую эффективность идентификации тканей на основе импеданса в различных структурах позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, FI- 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольные взрослые пациенты, проходящие медицинскую операцию, включающую спинномозговую пункцию, забор спинномозговой жидкости или интратекальное введение лекарств.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании
- Критерии исключения такие же, как и для спинномозговой анестезии и люмбальной пункции. Критерии исключения включают инфекции на участке кожи, системную антикоагулянтную терапию, сепсис, анатомическую непригодность и отказ
- Кроме того, непредоставление (или неспособность дать) согласия лично по каким-либо причинам является абсолютным критерием исключения. На практике это означает, что исследование предназначено только для взрослых пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла датчика биоимпеданса Injeq (BIP)
Игла Injeq Bioimpedance Probe (BIP) — это спинальная игла, которая позволяет измерять биоимпеданс.
|
Игла Injeq Bioimpedance Probe (BIP) — это спинальная игла, которая позволяет измерять биоимпеданс.
Он состоит из традиционных игольчатых канюль и съемного датчика биоимпеданса, который позволяет измерять биоимпеданс.
Игла подключена к измерительному устройству и алгоритму идентификации ткани.
Во время операции измеряется биоимпеданс, и алгоритм определяет, когда кончик иглы соприкасается со спинномозговой жидкостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истинное и ложноположительное обнаружение спинномозговой жидкости отмечено в форме истории болезни.
Временное ограничение: Во время спинномозговой пункции
|
Измерительное устройство сигнализирует звуковой и визуальной обратной связью, когда игла достигает спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Врач проверяет место, удаляя стилет иглы и проверяя, вытекает ли спинномозговая жидкость из иглы, как и при традиционном процессе.
Обнаружение является истинно положительным, если спинномозговая жидкость течет из иглы, и ложноположительным, если нет.
Даже если прибор не обнаруживает спинномозговую жидкость, врач при необходимости проводит анализ спинномозговой жидкости.
Врач отмечает в форме истории болезни, обеспечивало ли устройство обнаружение во время спинномозговой пункции и были ли обнаружения истинными или ложными обнаружениями.
|
Во время спинномозговой пункции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INJ-SPINE-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игла датчика биоимпеданса Injeq (BIP)
-
Injeq LtdЗавершенный