BIP 針を使用した脊椎構造の特定
2019年2月26日 更新者：Injeq Ltd
INJ-SPINE-01 BIP ニードルを使用した脊椎構造の同定
この研究の主な目的は、さまざまな脊椎構造におけるインピーダンスに基づく組織識別の実現可能性と臨床成績を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、FI- 33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎穿刺、髄液採取、またはくも膜下腔内薬物注射を伴う医療手術を受ける任意の成人患者。
除外基準:
- 他の臨床研究への参加
- 除外基準は、脊椎麻酔および腰椎穿刺の一般的なものと同じです。 除外基準には、皮膚領域の感染、全身性抗凝固療法、敗血症、解剖学的不適合および拒否が含まれます。
- さらに、何らかの理由で個人的に同意を与えない（または与える能力がない）ことも絶対的な除外基準となります。 実際には、これは研究が成人患者のみを対象とすることを意味します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Injeq バイオインピーダンス プローブ (BIP) ニードル
Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle は、生体インピーダンス測定機能を備えた脊椎針です。
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Injeq Bioimpedance Probe (BIP) Needle は、生体インピーダンス測定機能を備えた脊椎針です。
従来の針カニューレと、生体インピーダンスの測定を可能にする取り外し可能な生体インピーダンス プローブで構成されています。
針は測定装置と組織識別アルゴリズムに接続されています。
手術中に生体インピーダンスが測定され、アルゴリズムが針の先端が脳脊髄液と接触した時期を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例報告書にマークされた脳脊髄液の真陽性および偽陽性の検出
時間枠：脊椎穿刺中
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測定装置は、針が脳脊髄液 (CSF) に到達すると音と視覚的なフィードバックで示します。
医師は、従来のプロセスと同様に、針スタイレットを取り外し、CSFが針から流れるかどうかを検査することによって位置を確認します。
ＣＳＦが針から流れ出れば検出は真陽性となり、そうでなければ偽陽性となる。
装置が髄液を検出しない場合でも、医師は必要に応じて CSF 検査を実行します。
医師は、装置が脊椎穿刺中に検出を提供したかどうか、またその検出が真の検出か誤った検出かを形成する症例報告書にマークを付けます。
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脊椎穿刺中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INJ-SPINE-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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