중등도 간 기능 장애가 있는 피험자에서 Nemonoxacin Malate 캡슐의 약동학 연구

포함 기준:

• 간 장애가 있는 피험자

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
  2. 체질량 지수가 17~30kg/m2인 것;
  3. eGRF>50ml/min/1.73m2;
  4. 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변증 또는 기타 원인으로 인해 중등도의 간기능 장애가 있는 안정한 상태에 있고 Child-Pugh 분류에 따라 B급으로 판정된 환자;
  5. B-초음파, CT 또는 MRI 소견 또는 생검으로 간경변 양성 진단을 받음;
  6. 등록 전 3개월 동안 간 기능 장애 치료의 안정적인 요법을 받음;

  7. 여성 자원봉사자는 다음을 충족해야 합니다.

     1. 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 사람은 1년 이상 폐경 후였어야 합니다. 또는
     2. 가임 가능성이 있지만 다음과 같은 요건을 충족합니다.

     등록 전 임신 테스트 결과 음성, 그리고 의학적으로 인정된 산아제한 방법 1가지 사용에 동의(예: 호르몬 피임제, 살정제를 추가한 장벽 피임제 또는 자궁내 장치) 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 후 1개월까지 지속, 그리고 비수유;

  8. 남성 지원자는 의학적으로 인정된 피임 방법(예: 차단 피임약 또는 성 파트너가 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월까지 상기 (7)에 따른 방법을 사용하는 것;
  9. 48시간 이내에 투약하기 전에 병동에 머무르는 데 동의하고 커피, 차, 초콜릿, 알코올, 자몽 주스, 오렌지 주스 및 기타 카페인과 크산틴을 함유한 음식과 음료를 섭취하지 않는 데 동의하십시오.
  10. 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  11. 연구 절차를 준수할 수 있음

간 장애가 없는 건강한 피험자

1. 남성 또는 여성 지원자(성별 간장애 대상자에 매칭됨);
2. 18세 이상 70세 미만(간장애 대상자와 일치 ±5세, 일치 범위는 ±5세를 초과할 수 없음);
3. 체질량 지수가 17~30kg/m2(간장애가 있는 피험자와 일치 ±15%, 일치 범위는 ±15%를 초과할 수 없음);
4. 병력청취, 신체검사, 활력징후, 검사실 검사, B초음파, 흉부 X선 검사 결과 건강 상태가 양호할 것；

5. 여성 자원봉사자는 다음을 충족해야 합니다.

   1. 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 사람은 1년 이상 폐경 후였어야 합니다. 또는
   2. 가임 가능성이 있지만 다음과 같은 요건을 충족합니다.

   등록 전 임신 테스트 결과 음성, 그리고 의학적으로 인정된 산아제한 방법 1가지 사용에 동의(예: 호르몬 피임약, 살정제를 추가한 장벽 피임약 또는 자궁내 장치) 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월까지 지속, 그리고 비수유;

6. 남성 지원자는 의학적으로 인정된 피임 방법(예: 차단 피임약 또는 성 파트너가 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월까지 상기 (7)에 따른 방법을 사용하는 것;
7. 48시간 이내에 투약하기 전에 병동에 머무르는 데 동의하고 커피, 차, 초콜릿, 알코올, 자몽 주스, 오렌지 주스 및 기타 카페인과 크산틴을 함유한 음식과 음료를 섭취하지 않는 데 동의하십시오.
8. 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
9. 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

• 간 장애가 있는 피험자

  1. 퀴놀론, 플루오로퀴놀론, 네모녹사신 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 알레르기 체질이 있거나 의심되는 자
  2. 간 기능 장애를 유발하는 질병을 제외하고 생체내 약물의 PK 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 급성 질병 또는 만성 질병을 가짐;
  3. 간 기능 장애 질환으로 인한 경우를 제외하고 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과가 비정상적임;
  4. 1년 이내에 연구 이전에 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계 또는 정신과, 위장관, 폐, 신장, 내분비 질환의 병력이 있음;
  5. 혈액질환, 악성종양 등 면역체계에 중대한 영향을 미치는 질환이 있거나 면역억제제를 복용하고 있는 경우
  6. 급성 또는 아급성 간 기능 부전이 있음;
  7. 지난 6개월 이내에 식도 정맥류 출혈을 경험한 경우;
  8. 복수 또는 자발성 세균성 복막염이 진행된 경우
  9. 길버트병 병력이 있는 경우;
  10. 항바이러스제인 뉴클레오사이드 유사체를 경구 복용한 후 저항성 또는 간 기능 이상이 있는 경우;
  11. 1년 이내에 항바이러스제인 뉴클레오사이드 유사체 복용을 중단하십시오.
  12. 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하고 담즙 정체가 없음; 알칼리 포스파타제(ALP)>2×ULN;
  13. ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase)>5×ULN;
  14. 총 빌리루빈 >2×ULN을 갖는 ALT 또는 AST>3×ULN;
  15. 국제 감도 지수, INR≥1.5 또는 프로트롬빈 시간 활성도≤40%;
  16. Child-Pug는 C 등급으로 평가;
  17. 투약 전 2년 이내에 알코올 중독의 병력이 있습니다. 투약 전 3개월 이내에 ≥12회 마신다. 스크리닝으로 알코올 테스트 양성;
  18. 투약 전 2년 이내에 약물 오용 이력이 있음; 소변 약물 스크린 양성;
  19. 투약 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 5개비/일 이상 복용한 이력이 있거나 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없음;
  20. 투약 전 3개월 이내에 다른 시험약 또는 간기능을 손상시킬 수 있는 약물의 사용;
  21. 약물 사용은 간 대사 효소의 기능에 영향을 미칩니다(예: 벤젠, 이소프로필 아민, 바르비튜레이트 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인, 아편류 및 펜시클리딘) 투약 전 30일 이내;
  22. 연구 약물의 PK 프로필에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용해야 합니다(예: 제산제, 수크랄페이트, 금속 양이온, 칼슘 보충제, 와파린, 비스테로이드성 항염증제, 테오필린, 사이클로스포린, 프로베네시드 및 시메티딘);
  23. Absorb 약물에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 흡수장애 증후군이 있음;
  24. 연구자가 프로토콜 준수를 방해하는 것으로 간주하는 발작 또는 중추 신경계 질환의 병력이 있음; 또는 자살의 위험이 있는 경우;
  25. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-유도 심전도(ECG)(예: 방실 차단, 비틀림 심실 빈맥(TdT), 및 기타 유형의 심실 빈맥, 심실 세동, 심실 조동, 임상적으로 중요한 T파 변화 또는 QTc 간기에 영향을 미치는 12-리드 ECG의 임의의 비정상적인 결과);
  26. HIV 또는 매독 RPR 검사 양성;
  27. 조사자가 연구에 등록하기에 적합하지 않다고 간주하는 조건. 간 장애가 없는 건강한 피험자
  1. 퀴놀론, 플루오로퀴놀론, 네모녹사신 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 알레르기 체질이 알려졌거나 의심되는 자
  2. 투약 전 2년 이내에 알코올 중독의 병력이 있습니다. 투약 전 3개월 이내에 ≥12회 마신다. 스크리닝으로 알코올 테스트 양성;
  3. 투약 전 2년 이내에 약물 오용 이력이 있음; 소변 약물 스크린 양성;
  4. 투약 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 5개비/일 이상 복용한 이력이 있거나 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없음;
  5. 투약 전 3개월 이내에 헌혈 또는 다른 시험약 사용;
  6. 만성 간, 신장, 심혈관, 신경계 또는 정신과, 위장관, 폐, 비뇨기, 내분비 질환의 병력이 약물로 조절되지 않는 경우;
  7. 약물 사용은 투약 전 30일 이내에 간 대사 효소의 기능에 영향을 미칩니다. 또는 연구 동안 연구 약물의 PK 프로필에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용할 필요가 있는 경우(포함: 칼슘, 알루미늄, 마그네슘, 철 및 아연, 수크랄페이트, 제산제, 영양 보조제, 비타민 및 금속 보조제 포함);
  8. 항균제 또는 예방 또는 치료 약물을 복용하고 있는 경우;
  9. HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab 또는 매독 RPR 양성;
  10. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-유도 심전도(ECG)(예: 방실 차단, 비틀림 심실 빈맥(TdT), 및 기타 유형의 심실 빈맥, 심실 세동, 심실 조동, 임상적으로 중요한 T파 변화 또는 QTc>450ms);
  11. 스크리닝 시 조사관이 평가한 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있음;
  12. Absorb 약물에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 흡수장애 증후군이 있음;
  13. 연구자가 프로토콜 준수를 방해하는 것으로 간주하는 발작 또는 중추 신경계 질환의 병력이 있음; 또는 자살의 위험이 있는 경우;
  14. 투여 전 14일 이내에 장기를 손상시킬 수 있는 항균제, 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 약물이 있는 경우
  15. 구두로 약을 복용할 수 없음;
  16. 질병의 병력이 있거나 현재 가지고 있으며 상태가 연구자가 판단하는 연구 약물의 안전성 및 효능 평가에 영향을 미칠 수 있음;
  17. 이 연구와 직접 관련된 임상 현장 직원의 구성원입니다.
  18. 조사자가 연구에 등록하기에 적합하지 않다고 간주하는 조건.