Nemonoksasiinimalaattikapseleiden farmakokinetiikka tutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Medicine Co., Ltd.
Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, 1:1 rinnakkainen kontrolli ja kerta-annostutkimus.
Terveet koehenkilöt verrataan iän, sukupuolen ja painon suhteen kohtalaiseen maksan vajaatoimintaan (Child-Pugh B，7-9) koehenkilöihin rinnakkaiskontrollina, joka vastaa tervettä ja normaalia maksan toimintaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkimushenkilöiden mukaan. Kohtalaisen maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh B，7-9) koehenkilöiden ottaminen mukaan.
Maksan vajaatoimintaryhmä ja kontrolliryhmä saavat molemmat suun kautta kerta-annoksen nemonoksasiinimalaattikapselia (0,5 g).
Kerää veri- ja virtsanäytteet ennen antoa ja sen jälkeen farmakokineettisen analyysin ja turvallisuuden tarkkailun suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerta-annostutkimus: arvioi oraalisen nemonoksasiinikapselin 500 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- mies tai nainen iältään 18-70 vuotta；
- sen painoindeksi on 17-30 kg/m2；
- eGRF> 50 ml/min/1,73 m2；
- Potilaat, joiden tila on stabiili ja joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta virushepatiitin, alkoholiperäisen maksasairauden, autoimmuunihepatiitin, primaarisen sappikirroosin tai muiden syiden vuoksi ja joiden on määritetty olevan B-taso Child-Pugh-luokituksen mukaan；
- B-ultraääni, CT- tai MRI-esitykset tai biopsia vahvistavat, että heillä on positiivinen kirroosidiagnoosi；
- Hänellä on vakaa maksan vajaatoiminnan hoito-ohjelma 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
Naispuolisten vapaaehtoisten on täytettävä:
- hänellä on sterilointileikkaus tai jotka ovat postmenopausaalisilla täytynyt olla postmenopausaaleissa yli vuoden, tai
- Hän on hedelmällisessä iässä, mutta täyttää seuraavat vaatimukset:
Negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja suostua käyttämään 1 lääketieteen hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. Hormonaalinen ehkäisy, esteehkäisy lisä spermisidillä tai kohdunsisäinen laite) koko tutkimuksen ajan ja jatkuu 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja ei-imettäminen;
- Miespuolisten vapaaehtoisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. esteehkäisy tai seksuaalinen kumppani käyttää menetelmää (7) edellä) tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen；
- Hyväksy osastolla oleskelu ennen annostelua 48 tunnin sisällä ja suostu olemaan juomatta kahvia, teetä, suklaata, alkoholia, greippimehua, appelsiinimehua ja muita kofeiinia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia；
- Voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen omasta aloitteestaan；
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Terveet henkilöt, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset (verrattu sukupuolen mukaan maksan vajaatoimintaan)；
- 18–70-vuotiaat (vertattu maksan vajaatoimintaa sairastavalle ±5 vuotta, sovitettu alue ei saa ylittää ±5 vuotta)；
- Sen painoindeksi on 17–30 kg/m2 (sovitettu maksan vajaatoimintaa sairastavalle ±15 %), vastaava alue ei saa ylittää ±15 %）；
- Hänen tulee olla terve, mikä määräytyy seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimuksen, B-ultraäänen ja keuhkojen röntgenkuvan perusteella；
Naispuolisten vapaaehtoisten on täytettävä:
- hänellä on sterilointileikkaus tai jotka ovat postmenopausaalisilla täytynyt olla postmenopausaaleissa yli vuoden, tai
- Hän on hedelmällisessä iässä, mutta täyttää seuraavat vaatimukset:
Negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja suostua käyttämään 1 lääketieteen hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. Hormonaalinen ehkäisy, esteehkäisy lisä spermisidillä tai kohdunsisäinen laite) koko tutkimuksen ajan ja jatkuu 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja ei-imettäminen；
- Miespuolisten vapaaehtoisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. esteehkäisy tai seksuaalinen kumppani käyttää menetelmää (7) edellä) tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen；
- Hyväksy osastolla oleskelu ennen annostelua 48 tunnin sisällä ja suostu olemaan juomatta kahvia, teetä, suklaata, alkoholia, greippimehua, appelsiinimehua ja muita kofeiinia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia；
- Voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen omasta aloitteestaan；
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Onko tiedossa tai epäilty allergioita kinoloneille, fluorokinoloneille, nemonoksasiinille tai apuaineille tai allergiselle rakenteelle；
- Onko hänellä akuutti tai krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen PK-profiiliin in vivo, paitsi että sairaus aiheutti maksan vajaatoimintaa；
- Sillä on poikkeava tulos laboratoriotutkimuksista, joilla on kliinistä merkitystä, paitsi jos se johtuu maksan vajaatoiminnasta;
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, neurologinen tai psykiatrinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, munuaisten tai hormonaalisten sairauksien sairaus ennen tutkimusta 1 vuoden sisällä；
- Onko sairaus, joka vaikuttaa vakavasti immuunijärjestelmään, kuten hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai ottaa immunosuppressantteja；
- Onko hänellä akuutti tai subakuutti maksan vajaatoiminta;
- Hänellä on ollut ruokatorven suonikohjuvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana；
- Onko sinulla edennyt askites tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti；
- Hänellä on ollut Gilbertin tauti；
- Onko hänellä resistenssi tai maksan toiminta on epänormaalia sen jälkeen, kun hän on ottanut nukleosidianalogia, viruslääkettä, suun kautta;
- Lopeta nukleosidianalogin, viruslääke, käyttö 1 vuoden sisällä；
- Kokonaisbilirubiini > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja ilman kolestaasi; alkalinen fosfataasi (ALP)>2 × ULN；
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)> 5 × ULN；
- ALT tai AST > 3 × ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 × ULN；
- kansainvälinen herkkyysindeksi，INR≥1,5 tai protrombiiniaikaaktiivisuus≤40 %；
- Child-Pugh arvioitiin C-tasoksi；
- hänellä on ollut alkoholismi 2 vuoden aikana ennen annostelua; juo ≥12 kertaa 3 kuukauden aikana ennen annosta; Alkoholitesti positiivinen seulonnana!
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen annostelua; virtsan huumeiden näyttö positiivinen；
- on aiemmin käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita yli 5 savuketta päivässä kuukauden aikana ennen annostelua tai ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana;
- Toisen tutkimuslääkkeen tai lääkkeen, joka voi vahingoittaa maksan toimintaa, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
- Lääkkeiden käyttö vaikuttaa maksan aineenvaihduntaentsyymin toimintaan (esim. bentseeni, isopropyyliamiini, barbituraatit bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini, opiaatit ja fensyklidiini) 30 päivän kuluessa ennen annostelua ；
- On otettava lääke, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen PK-profiiliin (esim. antasidit, sukralfaatti, metallikationi, kalsiumlisät, varfariini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, teofylliini, syklosporiini, probenesidi ja simetidiini)；
- Onko hänellä maha-suolikanavan sairaus tai imeytymishäiriö, joka vaikuttaa lääkkeeseen Absorb；
- hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai keskushermoston sairaus, jonka tutkija katsoo häiritsevän protokollan noudattamista; tai sinulla on itsemurhan vaara!
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) seulonnassa (esim. eteiskammiokatkos, torsades de pointes kammiotakykardia (TdT) ja muun tyyppinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kammiolepatus, kliinisesti merkittävä T-aallon muutos tai mikä tahansa 12-kytkentäisen EKG:n epänormaali tulos, joka vaikuttaa QTc-välivaiheeseen) ；
- HIV tai kuppa RPR-testi positiivinen!
- Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen. Terveet henkilöt, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa
- Hänellä on tiedossa tai epäilty allergioita kinoloneille, fluorokinoloneille, nemonoksasiinille tai apuaineille tai allergiselle rakenteelle；
- hänellä on ollut alkoholismi 2 vuoden aikana ennen annostelua; juo ≥12 kertaa 3 kuukauden aikana ennen annosta; Alkoholitesti positiivinen seulonnana!
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen annostelua; virtsan huumeiden näyttö positiivinen；
- Hän on käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita yli 5 savuketta/päivä kuukauden aikana ennen annostelua tai ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana；
- Verenluovutus tai muun tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua；
- Hänellä on ollut krooninen maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten tai psykiatristen, maha-suolikanavan, keuhkojen, virtsateiden tai hormonaalisten sairauksien sairaus, jota ei voida hallita lääkkeillä；
- Lääkkeiden käyttö vaikuttaa maksan aineenvaihduntaentsyymin toimintaan 30 päivän sisällä ennen annostelua; tai joudut käyttämään lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-profiiliin (mukaan lukien: kalsiumia, alumiinia, magnesiumia, rautaa ja sinkkiä sisältävät tuotteet, sukralfaatti, antasidit, ravintolisät, vitamiinit ja metallilisät) tutkimuksen aikana；
- Käyttääkö antibakteerisia aineita tai ehkäisy- tai hoitolääkkeitä；
- HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab tai kuppa RPR-positiivinen；
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) seulonnassa (esim. eteiskammiokatkos, torsades de pointes kammiotakykardia (TdT) ja muun tyyppinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kammiolepatus, kliinisesti merkittävä T-aallon muutos tai QTc>450 ms) ；
- Poikkeava laboratoriotestin tulos, jolla on kliinistä merkitystä, jonka tutkija on arvioinut seulonnassa；
- Onko hänellä maha-suolikanavan sairaus tai imeytymishäiriö, joka vaikuttaa lääkkeeseen Absorb；
- hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai keskushermoston sairaus, jonka tutkija katsoo häiritsevän protokollan noudattamista; tai sinulla on itsemurhan vaara!
- Sisältää antibakteerisia aineita, glukokortikoideja, immunosuppressiivisia aineita tai lääkettä, joka voi vaurioittaa elimiä 14 päivän sisällä ennen annostelua；
- Lääkettä ei voi ottaa suun kautta!
- Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä sairaus ja tila, joka voi vaikuttaa tutkijan arvioimaan tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointiin；
- Onko kliinisen laitoksen henkilöstön jäsen, joka liittyy suoraan tähän tutkimukseen；
- Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aiheet
Terveet vapaaehtoiset.
Nemonoxacin Malate kapselit 500 mg kerta-annos suun kautta.
|
Kerta-annos 500 mg suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maksan toiminta heikentynyt
Kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Nemonoxacin Malate Kapselit 500 mg kerta-annos suun kautta.
|
Kerta-annos 500 mg suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nemonoksasiinin suun kautta otetun kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa: plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettavan nemonoksasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa: aika, jolloin plasman maksimipitoisuus havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
|
Nemonoksasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa: plasmapitoisuus vs. aikakäyrän alla (AUC0-t ja AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
|
Nemonoksasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
|
Nemonoksasiinin oraalisen kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa: keskimääräinen liukenemisaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit suun kautta otetun nemonoksasiinin kerta-annoksen kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa: lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CLz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
|
Nemonoksasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) parametrit kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
|
Nemonoksasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) -parametrit keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa: muuttumattomana lääkkeen kumulatiivinen määrä erittyy virtsaan (Ae Virtsa 0-24h,0-72h)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä annostelusta
|
72 tunnin sisällä annostelusta
|
|
Nemonoksasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa: lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLr)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä annostelusta
|
72 tunnin sisällä annostelusta
|
|
Nemonoksasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) parametrit kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa: pienin plasman lääkepitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioi AE
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
raportoitu spontaanisti tai ei ohjaavilla kysymyksillä
|
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioitu fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
(1) ulkonäkö (2) iho (3) pää ja kaula (4) rintakehä, mukaan lukien sydän, keuhkot ja rintakehä (5) vatsa, mukaan lukien maha ja suolet, maksa ja sappirakko (6) selkä (7) virtsatiet (8) ) raajat (9) neurologiset tai psykiatriset järjestelmät (10) imusolmukkeet (11) muut.
|
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Turvallisuus on arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Turvallisuus arvioitu elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi, hengitysnopeus ja kehon lämpötila
|
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioitu laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Hematologia, veren biokemia, hyytymistesti ja virtsaanalyysi
|
jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCNN-150830-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .