- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02604498
Farmacokinetische studie van Nemonoxacine Malaat-capsules bij personen met een matige leverfunctiestoornis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met een leverfunctiestoornis
- man of vrouw van 18 tot 70 jaar;
- heeft een body mass index van 17 tot 30 kg/m2;
- eGRF>50ml/min/1.73m2;
- Patiënten in stabiele toestand met matige leverfunctiestoornis als gevolg van virale hepatitis, alcoholische leverziekte, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose of andere oorzaken, en vastgesteld op niveau B volgens de Child-Pugh-classificatie;
- B-echografie, CT- of MRI-shows of biopsie bevestigen dat er een positieve diagnose van cirrose is;
- Heeft een stabiel behandelingsregime van leverfunctiestoornis gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
Vrouwelijke vrijwilligers moeten voldoen aan:
- Heeft een sterilisatieoperatie ondergaan, of die postmenopauzaal zijn, moeten >1 jaar postmenopauzaal zijn geweest, of
- Heeft vruchtbaar potentieel, maar voldoe als volgt aan de vereiste:
Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving, en Akkoord gaan met het gebruik van 1 medisch geaccepteerde anticonceptiemethode (bijv. Hormonaal anticonceptiemiddel, barrière-anticonceptiemiddel met aanvullend zaaddodend middel of een spiraaltje) gedurende het hele onderzoek en doorlopend tot 1 maand na het einde van het onderzoek, en Geen borstvoeding geven;
- Mannelijke vrijwilligers moeten ermee instemmen een medisch geaccepteerde methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrière-anticonceptiemiddel of seksuele partner gebruik de methode zoals (7) hierboven) tijdens het onderzoek en tot 1 maand na het einde van het onderzoek;
- Stem ermee in om binnen 48 uur op de afdeling te blijven voorafgaand aan de dosering, en stem ermee in geen koffie, thee, chocolade, alcohol, grapefruitsap, sinaasappelsap en andere voedingsmiddelen en dranken te gebruiken die cafeïne en xanthine bevatten;
- Kan het formulier voor geïnformeerde toestemming uit eigen beweging ondertekenen;
- Kan zich houden aan studieprocedures
Gezonde proefpersonen zonder leverfunctiestoornis
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers (gematcht aan een proefpersoon met een leverfunctiestoornis in geslacht);
- In de leeftijd van 18 tot 70 jaar (overeenkomend met een proefpersoon met een leverfunctiestoornis ± 5 jaar, gematcht bereik mag niet langer zijn dan ± 5 jaar);
- Heeft een body mass index van 17 tot 30 kg/m2 (overeenkomend met een persoon met een leverfunctiestoornis ± 15%, overeenkomend bereik mag niet groter zijn dan ± 15%);
- Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtest, B-echografie en röntgenfoto van de borst;
Vrouwelijke vrijwilligers moeten voldoen aan:
- Heeft een sterilisatieoperatie ondergaan, of die postmenopauzaal zijn, moeten >1 jaar postmenopauzaal zijn geweest, of
- Heeft vruchtbaar potentieel, maar voldoe als volgt aan de vereiste:
Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving, en Akkoord gaan met het gebruik van 1 medisch geaccepteerde anticonceptiemethode (bijv. Hormonaal anticonceptiemiddel, barrière-anticonceptiemiddel met aanvullend zaaddodend middel, of een intra-uterien apparaat) gedurende het hele onderzoek en doorlopend tot 1 maand na het einde van het onderzoek, en geen borstvoeding;
- Mannelijke vrijwilligers moeten ermee instemmen een medisch geaccepteerde methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrière-anticonceptiemiddel of seksuele partner gebruik de methode zoals (7) hierboven) tijdens het onderzoek en tot 1 maand na het einde van het onderzoek;
- Stem ermee in om binnen 48 uur op de afdeling te blijven voorafgaand aan de dosering, en stem ermee in geen koffie, thee, chocolade, alcohol, grapefruitsap, sinaasappelsap en andere voedingsmiddelen en dranken te gebruiken die cafeïne en xanthine bevatten;
- Kan het formulier voor geïnformeerde toestemming uit eigen beweging ondertekenen;
- Kan zich houden aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een leverfunctiestoornis
- Heeft bekende of vermoede allergieën voor chinolonen, fluorchinolonen, nemonoxacine of hulpstoffen of allergische constitutie;
- Heeft een acute ziekte of chronische ziekte die het PK-profiel van het geneesmiddel in vivo kan beïnvloeden, behalve de ziekte die leverfunctiestoornis veroorzaakt;
- Heeft een abnormaal resultaat van laboratoriumtests met klinische betekenis, behalve die veroorzaakt door de ziekte van verminderde leverfunctie;
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonale, nier-, endocriene aandoeningen voorafgaand aan het onderzoek binnen 1 jaar;
- Heeft een ziekte het immuunsysteem ernstig aangetast, zoals een hematologische ziekte, een kwaadaardige tumor of het nemen van immunosuppressiva;
- Heeft acuut of subacuut leverfunctiefalen;
- Heeft in de afgelopen 6 maanden slokdarmvaricesbloeding gehad;
- Heeft gevorderde ascites of spontane bacteriële peritonitis;
- Heeft een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert;
- Heeft weerstand of abnormale leverfunctie na orale inname van nucleoside-analoog, een antiviraal geneesmiddel;
- Stop binnen 1 jaar met het gebruik van nucleoside-analoog, een antiviraal geneesmiddel;
- Heeft totaal bilirubine> 3 × bovengrens van normaal (ULN) en zonder cholestase; alkalische fosfatase (ALP)>2×ULN;
- Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Aminotransferase (AST) >5×ULN;
- ALT of AST>3×ULN met totaal bilirubine>2×ULN;
- internationale gevoeligheidsindex, INR≥1.5 of protrombinetijdactiviteit≤40%;
- Child-Pugh beoordeeld als C-niveau;
- Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering; drink≥12 keer binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering; alcoholtest positief als screening;
- Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering; urine drugsscreening positief;
- Heeft in het verleden meer dan 5 sigaretten/dag tabaks- of nicotineproducten ingenomen binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering, of kan niet stoppen met roken tijdens het onderzoek;
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddel dat de leverfunctie kan beschadigen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
- Het gebruik van geneesmiddelen beïnvloedt de functie van het levermetabolisme-enzym (bijv. benzeen, isopropylamine, de barbituraten benzodiazepinen, marihuana, cocaïne, opiaten en fencyclidine) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering;
- Moet het medicijn innemen wat het PK-profiel van het onderzochte medicijn kan beïnvloeden (bijv. maagzuurremmers, sucralfaat, metaalkationen, calciumsupplementen, warfarine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, theofylline, cyclosporine, probenecide en cimetidine);
- Heeft een gastro-intestinale aandoening of malabsorptiesyndroom dat medicijn Absorb beïnvloedt;
- Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een ziekte van het centrale zenuwstelsel die volgens de onderzoeker de naleving van het protocol in de weg staat; of risico loopt op zelfmoord;
- Klinisch significante abnormale 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) bij screening (bijv. atrioventriculair blok, torsades de pointes ventriculaire tachycardie (TdT) en andere typen ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire flutter, T-golfverandering met klinische significantie of abnormale resultaten van 12-afleidingen ECG die de QTc-interfase beïnvloeden);
- HIV of syfilis RPR-test positief;
- Omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht om aan het onderzoek deel te nemen. Gezonde proefpersonen zonder leverfunctiestoornis
- Heeft bekende of vermoede allergieën voor chinolonen, fluorchinolonen, nemonoxacine of hulpstoffen of allergische constitutie;
- Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering; drink≥12 keer binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering; alcoholtest positief als screening;
- Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering; urine drugsscreening positief;
- Heeft een voorgeschiedenis van het nemen van meer dan 5 sigaretten/dag producten van tabak of nicotine binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering, of kan niet stoppen met roken tijdens het onderzoek;
- Bloed gedoneerd of een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische, gastro-intestinale, long-, urinaire, endocriene aandoeningen die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen;
- Gebruik van geneesmiddelen beïnvloedt de functie van het levermetabolisme-enzym binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering; of medicijnen moeten nemen die het PK-profiel van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (waaronder: producten die calcium, aluminium, magnesium, ijzer en zink, sucralfaat, antacidum, voedingssupplementen, vitamines en metaalsupplementen bevatten) tijdens het onderzoek;
- Neemt antibacteriële middelen of profylaxe of behandelingsmedicijnen;
- Hiv-Ab, HBsAg, HCV-Ab of syfilis RPR positief;
- Klinisch significante abnormale 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) bij screening (bijv. atrioventriculair blok, torsades de pointes ventriculaire tachycardie (TdT) en andere typen ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire flutter, T-golfverandering met klinische significantie of QTc>450ms);
- Heeft een abnormaal resultaat van een laboratoriumtest met klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker bij screening;
- Heeft een gastro-intestinale aandoening of malabsorptiesyndroom dat medicijn Absorb beïnvloedt;
- Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een ziekte van het centrale zenuwstelsel die volgens de onderzoeker de naleving van het protocol in de weg staat; of risico loopt op zelfmoord;
- Heeft antibacteriële middelen, glucocorticoïden, immunosuppressiva of geneesmiddelen die organen kunnen beschadigen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering;
- Kan het medicijn niet oraal innemen;
- Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een ziekte en aandoening die de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker;
- Is een lid van het personeel van de klinische locatie dat rechtstreeks bij deze studie betrokken is;
- Omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Gezonde vrijwilligers.
Nemonoxacine Malaat Capsules 500 mg enkele orale dosis.
|
Eenmalige dosis 500 mg oraal
Andere namen:
|
Experimenteel: Leverfunctie aangetast
Proefpersoon met matige leverfunctiestoornis.
Nemonoxacine Malaat Capsules 500 mg enkele orale dosis.
|
Eenmalige dosis 500 mg oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetische (PK) parameters van een enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij matig verminderde leverfunctie: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Farmacokinetische (PK) parameters van enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij matig verminderde leverfunctie: tijdstip waarop maximale plasmaconcentratie wordt waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Farmacokinetische (PK) parameters van enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij matig verminderde leverfunctie: gebied onder de plasmaconcentratie vs. tijdcurve (AUC0-t en AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Farmacokinetische (PK) parameters van enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij matig verminderde leverfunctie: eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Farmacokinetische (PK) parameters van enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij matig verminderde leverfunctie: gemiddelde oplostijd (MRT)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Farmacokinetische (PK) parameters van enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij matig verminderde leverfunctie: totale klaring van het geneesmiddel uit plasma (CLz/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Farmacokinetische (PK) parameters van enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij matig verminderde leverfunctie: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Farmacokinetische (PK) parameters van enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij matig verminderde leverfunctie: cumulatieve hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae Urine 0-24 uur, 0-72 uur)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na dosering
|
Binnen 72 uur na dosering
|
Farmacokinetische (PK) parameters van enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij matig verminderde leverfunctie: renale klaring van het geneesmiddel uit plasma (CLr)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na dosering
|
Binnen 72 uur na dosering
|
Farmacokinetische (PK) parameters van een enkelvoudige orale dosis nemonoxacine bij matig verminderde leverfunctie: minimale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid beoordeeld door AE's
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
al dan niet spontaan gerapporteerd door suggestieve vragen
|
tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Veiligheid beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
(1) algemeen voorkomen (2) huid (3) hoofd en nek (4)borst, inclusief hart, longen en borst (5) buik, inclusief maag en darmen, lever en galblaas (6) rug (7) Urinewegen (8 ) extremiteit (9) neurologisch of psychiatrisch systeem (10) lymfeklier (11) andere.
|
tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Veiligheid beoordeeld door 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veiligheid beoordeeld door vitale functies
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur
|
tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Hematologie, bloedbiochemie, stollingstest en urineonderzoek
|
tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XCNN-150830-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal