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EVOLVE 단기 DAPT 연구

2020년 9월 4일 업데이트: Boston Scientific Corporation

SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System을 사용하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 출혈 위험이 높은 피험자에서 3개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일군 연구

EVOLVE Short DAPT 연구는 SYNERGY 스텐트 시스템으로 PCI를 받는 출혈 위험이 높은 피험자에서 3개월 DAPT의 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

EVOLVE Short DAPT 연구의 1차 목표는 SYNERGY 스텐트 시스템으로 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 출혈 위험이 높은 피험자를 대상으로 3개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 미국, 유럽, 일본 및 브라질의 전 세계 최대 120개 사이트에서 최대 2,250명의 피험자를 등록할 예정입니다. 다음 시점에 임상 후속 조치가 필요합니다: 지수 시술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 15개월.

피험자는 인덱스 절차 후 3개월 동안 다음 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로) 중 하나로 치료를 받아야 합니다. 피험자는 시험 기간 동안 아스피린으로 치료를 받아야 합니다. 아스피린의 최소 일일 유지 용량은 75-100mg이어야 합니다.

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 3개월에 P2Y12 억제제를 중단할 자격이 있습니다. 피험자는 지수 시술과 3개월 방문 사이에 사건(뇌졸중, MI, PCI, 관상동맥우회술[CABG] 및 스텐트 혈전증)이 없었습니다.

피험자는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 3개월에서 P2Y12 억제제를 중단할 자격이 없습니다: 0-3개월 기간 동안(출시일 사이) 뇌졸중, MI, PCI, CABG 및/또는 스텐트 혈전증을 경험한 피험자 색인 절차 및 3개월 추적 방문 날짜) 또는 0-3개월 기간(인덱스 절차 날짜와 3개월 후속 방문 날짜 사이) 동안 항혈소판 요법이 필요한 연구에 부적합한 피험자; 또는 만성 P2Y12 억제제 사용을 필요로 하는 다른 상태로 인해 3개월에 P2Y12 억제제 사용을 중단하기에 부적절하다고 판단된 피험자.

SYNERGY 스텐트를 받는 등록된 모든 피험자는 P2Y12 억제제 중단 자격 여부와 관계없이 15개월 동안 모든 이정표를 따라야 합니다. 3개월 이정표 이후, MI 또는 스텐트 혈전증 사건을 경험하는 대상체는 조사자의 재량에 따라 치료되어야 하며 15개월 방문을 통해 추적되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2009

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일, 07740
        • Uni Jena
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Sebring, Florida, 미국, 33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • University Hospital
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, 미국, 60566
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, 미국, 26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Instituto do Coracao (InCor)
      • São Paulo, 브라질, 04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad, 스웨덴, 65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo, 스웨덴, SE-214 28
        • Skane University Hospital
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • Hospital Cantonal Fribourg
      • Kurume-shi, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 등록 당시 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 출혈 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

    • ≥ 75세이고 조사관의 의견으로는 >3개월의 DAPT와 관련된 주요 출혈의 위험이 이점을 능가함,
    • 만성 또는 평생 항응고제 필요,
    • 지표 시술 후 12개월 이내의 주요 출혈(GUSTO 분류에 따른 중증/생명 위협 또는 중등도 출혈)의 병력,
    • 뇌졸중 병력(허혈성 또는 출혈성),
    • 신부전(크레아티닌 ≥2.0 mg/dl) 또는 신부전(투석 의존),
    • 혈소판 수 ≤100,000/μL
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 피험자는 이전 3일 이내에 적어도 하나의 SYNERGY 스텐트를 이식해야 합니다.
  4. 피험자는 연구에 필요한 항혈소판 요법을 받을 수 있어야 합니다(프로토콜에 따라 요구됨).
  5. 피험자는 프로토콜에 따라 자격이 있는 경우 3개월 이정표에서 P2Y12 억제제 복용을 중단하기로 동의하는 것을 포함하여 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  6. 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  7. 일본 사이트에 등록된 20세 미만 피험자의 경우, 피험자/피험자의 법적 대리인은 연구 특정 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 ST 상승 MI(STEMI)의 인덱스 절차에 대한 적응증이 있는 피험자
  2. 제3차 범용 MI 정의에 따라 비 ST 상승 MI(NSTEMI)의 인덱스 절차에 대한 적응증이 있는 피험자
  3. 인덱스 시술 중 SYNERGY 이외의 다른 관상동맥 스텐트로 치료를 받는 피험자
  4. 계획된 단계별 절차가 있는 피험자. (참고: 계획된 단계별 절차는 7일 이내에 SYNERGY 스텐트만 사용하는 경우 허용됩니다.)
  5. 피험자는 조영제(충분히 사전 투약할 수 없음), SYNERGY 스텐트 시스템 또는 프로토콜이 요구하는 병용 약물(예: 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개별 성분, 모든 P2Y12 억제제 및 아스피린)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  6. 인덱스 시술 전 9개월 이내에 약물 용출 스텐트를 삽입한 피험자
  7. 이전에 혈관내 근접 치료를 받은 적이 있는 피험자
  8. 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
  9. 피험자가 1차 평가변수에 도달하지 못한 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다(참고: 등록, 관찰, 데이터 수집 연구는 제외되지 않음).
  10. 피험자는 색인 절차 후 15개월 이내에 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다(참고: 등록, 관찰, 데이터 수집 연구는 제외되지 않음).
  11. 만성 P2Y12 억제제 사용이 필요한 다른 상태로 인해 3개월에 P2Y12 억제제 사용을 중단하는 것이 부적절하다고 판단된 피험자
  12. 지표 시술 후 3개월 이내에 P2Y12 억제제의 중단을 필요로 하는 계획된 수술 또는 시술을 받는 피험자
  13. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  14. 기대 수명이 15개월 미만인 현재 질병이 있는 피험자
  15. 대상 병변은 왼쪽 메인에 있습니다.
  16. 표적 병변(들)은 육안 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상 동맥 또는 좌회선(LCx) 관상 동맥의 기점으로부터 3mm 이내에 위치합니다.
  17. 피험자는 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상동맥 질환(직경 > 50% 협착증)이 있습니다.
  18. 3개 이상의 병변에 대한 계획된 치료
  19. 2개 이상의 주요 심외막 혈관 병변의 계획된 치료
  20. 복잡한 분기(즉, 하나 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)
  21. 표적 병변이 이전 스텐트 이식으로 인한 재협착
  22. 대상 병변이 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
  23. 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1이 있는 대상 병변
  24. 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전(시각적 추정에 의해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYNERGY 스텐트 + 3개월 DAPT
필수 이중 항혈소판제 요법(P2Y12 억제제 3개월, 아스피린 15개월)을 받는 지난 3일 이내에 최소 하나의 SYNERGY 스텐트를 이식한 피험자
P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로) 3개월 + 아스피린 15개월
SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium 관상 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 심근경색(MI)을 경험한 참가자 수
기간: 3~15개월
사망률 또는 심근경색
3~15개월
스텐트 혈전증(ST)을 경험한 참가자 수
기간: 3~15개월

스텐트 혈전증의 비율: Academic Research Consortium(ARC) 정의를 사용하여 확실함 + 가능함 확인됨/확실함(혈관조영 확인 또는 병리학적 확인으로 간주됨) 가능성 있음

가능한 스텐트 혈전증의 임상적 정의는 다음과 같은 경우에 발생한 것으로 간주됩니다.

  • 처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망
  • 스텐트 혈전증의 혈관조영학적 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 문서화된 급성 허혈과 관련된 명백한 원인이 없는 경우 인덱스 절차 및 MI 후 시간에 관계없이 가능한 스텐트 혈전증의 가능한 임상적 정의는 다음과 함께 발생한 것으로 간주됩니다. 30일을 초과하는 설명되지 않는 사망.
3~15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈을 경험한 참가자 수
기간: 3~15개월

출혈 학술 컨소시엄 정의(BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a 및 5b)에 따른 출혈 비율

  • 유형 0: 출혈 없음
  • 유형 1: 조치가 불가능하고 환자가 치료를 받지 않는 출혈
  • 유형 2: "실행 가능"하고 의료 전문가의 진단 연구, 입원 또는 치료가 필요한 출혈의 임상적으로 명백한 징후
  • 유형 3a: 명백한 출혈 + 3 내지 < 5 g/dL의 헤모글로빈 강하(헤모글로빈 강하가 출혈과 관련이 있는 경우); 출혈이 있는 수혈
  • 유형 3b: 명백한 출혈 + 헤모글로빈 감소 ≥5g/dL(헤모글로빈 감소가 출혈과 관련이 있는 경우); 심장 압전; 제어를 위해 외과적 개입이 필요한 출혈; IV 혈관작용제를 필요로 하는 출혈
  • 유형 3c: 부검, 영상 또는 요추 천자에 의해 확인된 두개내 출혈; 시력을 손상시키는 안내 출혈
  • 유형 4: 48시간 이내의 CABG 관련 출혈
  • 5a형: 치명적인 출혈 가능성
  • 5b형: 확실한 치명적인 출혈
3~15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • 수석 연구원: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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