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Estudo DAPT Curto EVOLVE

4 de setembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar a segurança da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 3 meses em indivíduos com alto risco de sangramento submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com o sistema SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chrome Stent Coronary

O EVOLVE Short DAPT Study é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar a segurança de DAPT de 3 meses em indivíduos com alto risco de sangramento submetidos a ICP com um Sistema de Stent SYNERGY.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo EVOLVE Short DAPT é avaliar a segurança da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 3 meses em indivíduos com alto risco de sangramento submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com o Sistema de Stent SYNERGY.

O estudo será conduzido em até 120 locais em todo o mundo nos Estados Unidos, Europa, Japão e Brasil, com inscrição planejada de até 2.250 indivíduos. O acompanhamento clínico será necessário nos seguintes momentos: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 15 meses após o procedimento índice.

Os indivíduos devem ser tratados com um dos seguintes inibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) por 3 meses após o procedimento índice. Os indivíduos devem ser tratados com aspirina durante o julgamento. A dose mínima de manutenção diária de aspirina deve ser de 75-100 mg.

Os indivíduos são elegíveis para descontinuação do inibidor de P2Y12 em 3 meses se atenderem a ambos os critérios a seguir: o indivíduo foi tratado com 3 meses de terapia antiplaquetária necessária após o procedimento inicial; e o sujeito estava livre de eventos (derrame, infarto do miocárdio, ICP, enxerto de revascularização do miocárdio [CABG] e trombose de stent) entre o procedimento inicial e a visita de 3 meses.

Os indivíduos não são elegíveis para descontinuação do inibidor P2Y12 em 3 meses se qualquer um dos seguintes critérios for atendido: indivíduo que apresentar um acidente vascular cerebral, IAM, ICP, CABG e/ou trombose de stent, durante o período de 0-3 meses (entre a data de o procedimento índice e a data da visita de acompanhamento de 3 meses); ou sujeito que não está em conformidade com a terapia antiplaquetária exigida pelo estudo durante o período de 0-3 meses (entre a data do procedimento índice e a data da visita de acompanhamento de 3 meses); ou sujeito considerado inapropriado para a descontinuação do uso do inibidor P2Y12 em 3 meses devido a outra condição que requer o uso crônico do inibidor P2Y12.

Todos os indivíduos inscritos que recebem um stent SYNERGY devem ser acompanhados em todos os marcos até 15 meses, independentemente da elegibilidade para descontinuar o inibidor P2Y12. Após o marco de 3 meses, os indivíduos que apresentarem eventos de infarto do miocárdio ou trombose de stent devem ser tratados a critério do investigador e devem ser acompanhados durante a consulta de 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2009

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Uni Jena
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração (INCOR)
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60566
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Japão
      • Kurume-shi, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad, Suécia, 65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo, Suécia, SE-214 28
        • Skane University Hospital
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Hospital Cantonal Fribourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é considerado de alto risco para sangramento, definido como preenchendo um ou mais dos seguintes critérios no momento da inscrição:

    • ≥ 75 anos de idade e, na opinião do investigador, o risco de sangramento maior associado a >3 meses de DAPT supera o benefício,
    • necessidade de anticoagulação crônica ou vitalícia,
    • história de sangramento importante (grave/com risco de vida ou sangramento moderado com base na classificação GUSTO) dentro de 12 meses após o procedimento índice,
    • história de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico),
    • insuficiência renal (creatinina ≥2,0 mg/dl) ou falha (dependente de diálise),
    • contagem de plaquetas ≤100.000/μL
  2. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  3. O sujeito deve ter implantado pelo menos um stent SYNERGY nos últimos 3 dias corridos
  4. O sujeito deve ser capaz de fazer a terapia antiplaquetária exigida pelo estudo (conforme exigido pelo protocolo)
  5. O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo a concordância em parar de tomar o inibidor P2Y12 no marco de 3 meses, se for elegível pelo protocolo
  6. O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado
  7. Para indivíduos com menos de 20 anos de idade matriculados em um site japonês, o indivíduo/representante legal do indivíduo deve fornecer consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com indicação para o procedimento índice de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
  2. Indivíduo com indicação para o procedimento índice de IAM sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), com base na definição do 3º IM universal
  3. Indivíduo com tratamento com outro stent coronário, diferente do SYNERGY, durante o procedimento índice
  4. Sujeito com procedimentos planejados em etapas. (Observação: procedimentos em estágios planejados são permitidos se realizados em até 7 dias e apenas com stents SYNERGY).
  5. O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente), ao sistema de stent SYNERGY ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, everolimus ou compostos estruturalmente relacionados, polímero ou componentes individuais, todos os inibidores P2Y12 e aspirina)
  6. Indivíduo com implantação de stent farmacológico nos 9 meses anteriores ao procedimento índice
  7. Sujeito previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular
  8. O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
  9. O sujeito está participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário (Nota: estudos de registro, observacionais e de coleta de dados não são excludentes)
  10. O sujeito pretende participar de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 15 meses após o procedimento índice (Nota: estudos de registro, observacionais e de coleta de dados não são excludentes)
  11. Sujeito considerado inapropriado para descontinuação do uso do inibidor de P2Y12 em 3 meses, devido a outra condição que requer o uso crônico de inibidor de P2Y12
  12. Indivíduo com cirurgia ou procedimento planejado que necessite de descontinuação do inibidor de P2Y12 dentro de 3 meses após o procedimento índice
  13. Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando
  14. Indivíduo com uma condição médica atual com expectativa de vida inferior a 15 meses
  15. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) no tronco principal esquerdo
  16. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) a 3 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE) ou da artéria coronária circunflexa esquerda (LCx) por estimativa visual
  17. O sujeito tem doença da artéria coronária principal esquerda desprotegida (> 50% de estenose de diâmetro)
  18. Tratamento planejado de mais de 3 lesões
  19. Tratamento planejado de lesões em mais de 2 grandes vasos epicárdicos
  20. Lesão(ões) alvo(s) tratada(s) que envolva(m) bifurcação complexa (i.e. lesão de bifurcação que requer tratamento com mais de um stent)
  21. A(s) lesão(ões)-alvo é(são) reestenótica(s) de um implante de stent anterior
  22. A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de um enxerto de veia safena ou de um enxerto arterial
  23. Lesão(ões)-alvo com fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio-guia
  24. Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo (por estimativa visual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent SYNERGY + DAPT de 3 meses
Indivíduo com implantação de pelo menos um stent SYNERGY nos 3 dias anteriores que faz a terapia antiplaquetária dupla necessária (3 meses de inibidor P2Y12, 15 meses de aspirina)
Medicamento: 3 meses de terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
3 meses de inibidor P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) mais 15 meses de aspirina
Dispositivo: Sistema de Stent SYNERGY
Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina Eluidor de Everolimus SYNERGY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofreram morte ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 3 a 15 meses
Taxa de morte ou infarto do miocárdio
3 a 15 meses
Número de participantes que tiveram trombose de stent (ST)
Prazo: 3 a 15 meses

Taxa de trombose de stent: definitiva + provável, usando a definição Academic Research Consortium (ARC) Confirmada/definida (é considerada confirmação angiográfica ou confirmação patológica) Provável

Considera-se que a definição clínica de provável trombose de stent ocorreu nos seguintes casos:

  • Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Independentemente do tempo após o procedimento índice e infarto do miocárdio na ausência de qualquer causa óbvia relacionada à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose de stent Possível Definição clínica de possível trombose de stent é considerada como tendo ocorrido com qualquer morte inexplicável além de 30 dias.
3 a 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram sangramento grave
Prazo: 3 a 15 meses

Taxa de sangramento, por definição do Consórcio Acadêmico de Sangramento (BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a e 5b)

  • Tipo 0: sem sangramento
  • Tipo 1: Sangramento que não é acionável e não leva o paciente a procurar tratamento
  • Tipo 2: Qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia que "é acionável" e requer estudos diagnósticos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde
  • Tipo 3a: Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); transfusão com sangramento evidente
  • Tipo 3b: Sangramento evidente mais queda de hemoglobina ≥5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); tamponamento cardíaco; sangramento requerendo intervenção cirúrgica para controle; sangramento que requer agentes vasoativos IV
  • Tipo 3c: hemorragia intracraniana confirmada por autópsia, imagem ou punção lombar; sangramento intraocular comprometendo a visão
  • Tipo 4: Sangramento relacionado à CABG dentro de 48 horas
  • Tipo 5a: Provável sangramento fatal
  • Tipo 5b: Sangramento fatal definitivo
3 a 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2073

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