Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie badanie EVOLVE DAPT

4 września 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa 3-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawienia poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z systemem stentów wieńcowych SYNERGY uwalniających ewerolimus z chromu platynowego

Badanie EVOLVE Short DAPT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa 3-miesięcznej DAPT u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia poddawanych PCI z użyciem systemu stentu SYNERGY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania EVOLVE Short DAPT jest ocena bezpieczeństwa 3-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) u osób z grupy wysokiego ryzyka krwawienia poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z systemem stentu SYNERGY.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 120 ośrodkach na całym świecie w Stanach Zjednoczonych, Europie, Japonii i Brazylii z planowaną rekrutacją do 2250 osób. Obserwacja kliniczna będzie wymagana w następujących punktach czasowych: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 15 miesięcy po zabiegu indeksacji.

Pacjenci muszą być leczeni jednym z następujących inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor) przez 3 miesiące po procedurze wskaźnika. Pacjenci muszą być leczeni aspiryną przez cały czas trwania próby. Minimalna dzienna dawka podtrzymująca aspiryny powinna wynosić 75-100 mg.

Osoby kwalifikują się do odstawienia inhibitora P2Y12 po 3 miesiącach, jeśli spełniają oba poniższe kryteria: osoba była leczona przez 3 miesiące badania wymagała leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu wskaźnikowym; a pacjent był wolny od zdarzeń (udar, zawał mięśnia sercowego, PCI, pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] i zakrzepica w stencie) między zabiegiem wskazującym a wizytą po 3 miesiącach.

Osoby nie kwalifikują się do odstawienia inhibitora P2Y12 po 3 miesiącach, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów: osoba, u której wystąpił udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, PCI, CABG i (lub) zakrzepica w stencie, w okresie 0-3 miesięcy (między datą procedura indeksacji i termin wizyty kontrolnej za 3 miesiące); lub osoba niestosująca się do zaleceń badania wymagała leczenia przeciwpłytkowego w okresie 0-3 miesięcy (między datą zabiegu wskaźnikowego a datą 3-miesięcznej wizyty kontrolnej); lub pacjent uznany za nieodpowiedniego do przerwania stosowania inhibitora P2Y12 po 3 miesiącach z powodu innego stanu wymagającego przewlekłego stosowania inhibitora P2Y12.

Wszyscy włączeni pacjenci, którzy otrzymują stent SYNERGY, muszą być obserwowani przez wszystkie kamienie milowe przez 15 miesięcy, niezależnie od tego, czy kwalifikują się do odstawienia inhibitora P2Y12. Po 3-miesięcznym kamieniu milowym pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica w stencie, powinni być leczeni według uznania badacza i powinni być obserwowani przez 15-miesięczną wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2009

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coração (INCOR)
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
  • Japonia
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Uni Jena
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60566
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Hospital Cantonal Fribourg
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad, Szwecja, 65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo, Szwecja, SE-214 28
        • Skåne University Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest uznawany za osobę z wysokim ryzykiem krwawienia, zdefiniowanym jako spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów w momencie włączenia:

    • ≥ 75 lat i w opinii badacza ryzyko poważnego krwawienia związane z DAPT >3 miesięcy przewyższa korzyści,
    • konieczność przewlekłego lub dożywotniego leczenia przeciwkrzepliwego,
    • historia poważnych krwawień (ciężkich/zagrażających życiu lub umiarkowanych krwawień wg klasyfikacji GUSTO) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego,
    • historia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego),
    • niewydolność nerek (kreatynina ≥2,0 mg/dl) lub niewydolność (zależna od dializ),
    • liczba płytek krwi ≤100 000/μl
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  3. Pacjent musiał mieć wszczepiony co najmniej jeden stent SYNERGY w ciągu ostatnich 3 dni kalendarzowych
  4. Uczestnik musi być w stanie podjąć wymaganą w badaniu terapię przeciwpłytkową (zgodnie z protokołem)
  5. Pacjent jest skłonny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym zgody na zaprzestanie przyjmowania inhibitora P2Y12 po 3-miesięcznym kamieniu milowym, jeśli kwalifikuje się zgodnie z protokołem
  6. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  7. W przypadku uczestników w wieku poniżej 20 lat zarejestrowanych w japońskim ośrodku, uczestnik/przedstawiciel prawny uczestnika musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze wskazaniem do zabiegu indeksacyjnego ostrego MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  2. Pacjent ze wskazaniem do postępowania indeksacyjnego MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) w oparciu o 3. Uniwersalną definicję MI
  3. Pacjent leczony innym stentem wieńcowym, innym niż SYNERGY, podczas procedury indeksowania
  4. Przedmiot z planowanymi procedurami etapowymi. (Uwaga: Zaplanowane etapowe procedury są dozwolone, jeśli zostaną przeprowadzone w ciągu 7 dni i tylko przy użyciu stentów SYNERGY).
  5. Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy (który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji), system stentu SYNERGY lub wymagane w protokole leki towarzyszące (np. ewerolimus lub związki o podobnej strukturze, polimer lub poszczególne składniki, wszystkie inhibitory P2Y12 i aspiryna)
  6. Pacjent z implantacją stentu uwalniającego lek w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
  7. Pacjent wcześniej leczony w dowolnym momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową
  8. Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  9. Uczestnik bierze udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego (Uwaga: badania rejestracyjne, obserwacyjne i gromadzenie danych nie są wykluczające)
  10. Uczestnik zamierza wziąć udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 15 miesięcy po procedurze indeksowania (Uwaga: badania rejestracyjne, obserwacyjne i gromadzenie danych nie wykluczają)
  11. Pacjent uznany za nieodpowiedniego do przerwania stosowania inhibitora P2Y12 po 3 miesiącach z powodu innego stanu wymagającego przewlekłego stosowania inhibitora P2Y12
  12. Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym odstawienia inhibitora P2Y12 w ciągu 3 miesięcy po zabiegu indeksowym
  13. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca
  14. Podmiot z aktualnym stanem zdrowia i oczekiwaną długością życia krótszą niż 15 miesięcy
  15. Docelowa zmiana (zmiany) znajduje się w lewej części głównej
  16. Docelowa(e) zmiana(y) znajduje się w odległości do 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCx) na podstawie oceny wizualnej
  17. Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej głównej tętnicy wieńcowej (> 50% zwężenie średnicy)
  18. Planowane leczenie więcej niż 3 zmian
  19. Planowe leczenie zmian w więcej niż 2 głównych naczyniach nasierdziowych
  20. Docelowe leczone zmiany, które obejmują złożone rozwidlenie (tj. zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia za pomocą więcej niż jednego stentu)
  21. Docelowa(e) zmiana(y) jest restenotyczna po poprzedniej implantacji stentu
  22. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
  23. Docelowa(e) zmiana(y) z przepływem TIMI 0 (całkowita okluzja) lub przepływem TIMI 1 przed przejściem prowadnika
  24. Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym (oszacowanie wizualne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent SYNERGY + 3 miesiące DAPT
Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 3 dni kalendarzowych wszczepiono co najmniej jeden stent SYNERGY, który przyjmuje wymaganą podwójną terapię przeciwpłytkową (3 miesiące inhibitora P2Y12, 15 miesięcy aspiryny)
Lek: 3 miesiące podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
3 miesiące inhibitora P2Y12 (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor) plus 15 miesięcy aspiryny
Urządzenie: System stentów SYNERGY
SYNERGY System stentów wieńcowych uwalniających platynowo-chromowy ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci lub zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 3 do 15 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności lub zawału mięśnia sercowego
3 do 15 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 3 do 15 miesięcy

Częstość występowania zakrzepicy w stencie: określona + prawdopodobna, zgodnie z definicją Konsorcjum Badań Akademickich (ARC) Potwierdzona/Ostateczna (uznaje się ją za potwierdzoną angiograficznie lub patologicznie) Prawdopodobna

Uważa się, że kliniczna definicja prawdopodobnej zakrzepicy w stencie wystąpiła w następujących przypadkach:

  • Każda niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
  • Niezależnie od czasu od zabiegu indeksacji i zawału serca przy braku oczywistej przyczyny związanej z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie Możliwa Kliniczna definicja możliwej zakrzepicy w stencie uważa się za występującą z wszelkie niewyjaśnione zgony powyżej 30 dni.
3 do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło duże krwawienie
Ramy czasowe: 3 do 15 miesięcy

Częstość krwawień, zgodnie z definicją Konsorcjum Akademickiego ds. Krwawienia (BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a i 5b)

  • Typ 0: Brak krwawienia
  • Typ 1: Krwawienie, które nie podlega działaniu i nie powoduje, że pacjent szuka leczenia
  • Typ 2: każdy jawny klinicznie objaw krwotoku, który „podlega zaskarżeniu” i wymaga badań diagnostycznych, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia
  • Typ 3a: jawne krwawienie i spadek stężenia hemoglobiny od 3 do < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); transfuzja z jawnym krwawieniem
  • Typ 3b: jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny ≥5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); tamponada serca; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania; krwawienie wymagające IV środków wazoaktywnych
  • Typ 3c: krwotok śródczaszkowy potwierdzony przez sekcję zwłok, obrazowanie lub nakłucie lędźwiowe; krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie
  • Typ 4: Krwawienie związane z CABG w ciągu 48 godzin
  • Typ 5a: Prawdopodobne śmiertelne krwawienie
  • Typ 5b: Zdecydowane śmiertelne krwawienie
3 do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Główny śledczy: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj