EVOLVE ショート DAPT スタディ
2020年9月4日 更新者：Boston Scientific Corporation
SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium 冠動脈ステント システムを使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける出血リスクの高い被験者における 3 か月間の二重抗血小板療法 (DAPT) の安全性を評価するために設計された前向き多施設単群試験
EVOLVE Short DAPT スタディは、SYNERGY ステント システムを使用した PCI を受ける出血リスクの高い被験者を対象に、3 か月間の DAPT の安全性を評価するために設計された前向き多施設単群スタディです。
調査の概要
詳細な説明
EVOLVE Short DAPT スタディの主な目的は、SYNERGY ステント システムを使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける出血リスクの高い被験者を対象に、3 か月間の二重抗血小板療法 (DAPT) の安全性を評価することです。
この研究は、米国、ヨーロッパ、日本、ブラジルの世界最大 120 か所で実施され、最大 2,250 人の被験者が登録される予定です。 次の時点で臨床フォローアップが必要になります：インデックス手順後3か月、6か月、12か月、および15か月。
-被験者は、次のP2Y12阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレル）のいずれかで治療されなければなりません インデックス手順に続く3か月間。 被験者は、試験期間中、アスピリンで治療する必要があります。 アスピリンの 1 日最低維持量は 75 ～ 100 mg です。
被験者は、次の基準の両方を満たす場合、3 か月で P2Y12 阻害剤の中止の資格があります。被験者は、インデックス手順と 3 か月の来院の間にイベント (脳卒中、MI、PCI、冠動脈バイパス移植片 [CABG]、およびステント血栓症) がありませんでした。
被験者は、次の基準のいずれかが満たされている場合、3 か月で P2Y12 阻害剤の中止に適格ではありません。インデックス手順と 3 か月のフォローアップ訪問の日付);または、0〜3か月の期間（インデックス手順の日と3か月のフォローアップ訪問の日の間）に抗血小板療法が必要な研究に準拠していない被験者;または慢性的なP2Y12阻害剤の使用を必要とする別の状態のために、3か月でP2Y12阻害剤の使用を中止することが不適切であると判断された被験者。
P2Y12阻害剤を中止する資格に関係なく、SYNERGYステントを投与されたすべての登録対象は、15か月までのすべてのマイルストーンで追跡する必要があります。 3か月のマイルストーンに続いて、心筋梗塞またはステント血栓症のイベントを経験した被験者は、治験責任医師の裁量に従って治療を受けるべきであり、15か月の訪問を通して追跡されるべきです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2009
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Medical Center (Little Rock)
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Bakersfield Memorial Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Medical Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- HCA Riverside Community Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Mease Healthcare System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Florida Hospital Heartland Medical Center
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- University Hospital
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60566
- Edward Hospital
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. John's Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Hospital
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Cardiovascular Research, LLC
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Cox Medical Centers
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13202
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、03210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Grand Strand Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- St. David's Round Rock Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Winchester、Virginia、アメリカ、26015
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
-
-
-
-
-
Fribourg、スイス、1708
- Hospital Cantonal Fribourg
-
-
-
-
-
Falun、スウェーデン、79182
- Falu Lasarett
-
Karlstad、スウェーデン、65185
- Karlstadt Central Hospital
-
Malmo、スウェーデン、SE-214 28
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena、ドイツ、07740
- Uni Jena
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coração (INCOR)
-
São Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1002
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Kurume-shi、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Osaka、日本
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
-
Iwate-ken
-
Morioka-shi、Iwate-ken、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は出血のリスクが高いと見なされ、登録時に次の基準の1つ以上を満たすと定義されます。
- 75 歳以上であり、研究者の意見では、3 か月を超える DAPT に伴う大出血のリスクが利益を上回っています。
- 慢性または生涯にわたる抗凝固療法の必要性、
- -インデックス手順の12か月以内の大出血（GUSTO分類に基づく重度/生命を脅かすまたは中等度の出血）の病歴、
- 脳卒中の病歴（虚血性または出血性）、
- 腎不全（クレアチニン≧2.0mg/dl）または腎不全（透析依存）、
- 血小板数 ≤100,000/μL
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は、過去3暦日以内に少なくとも1つのSYNERGYステントを移植したにちがいない
- -被験者は研究に必要な抗血小板療法を受けることができなければなりません（プロトコルごとに必要な場合）
- -被験者は、プロトコルごとに適格な場合、3か月のマイルストーンでP2Y12阻害剤の服用を中止することに同意するなど、すべてのプロトコル要件を喜んで遵守します
- -被験者（または法定後見人）は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 日本のサイトに登録された20歳未満の被験者の場合、被験者/被験者の法定代理人は、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -急性ST上昇MI（STEMI）のインデックス手順の適応がある被験者
- -第3回ユニバーサルMI定義に基づく非ST上昇MI（NSTEMI）のインデックス手順の適応がある被験者
- -インデックス手順中にSYNERGY以外の別の冠動脈ステントで治療を受けている被験者
- 段階的な手順が計画されている被験者。 （注：7 日以内に SYNERGY ステントのみを使用して実施する場合、計画的な段階的処置が許可されます）。
- -被験者は、コントラスト（適切に前投薬できない）、SYNERGYステントシステム、またはプロトコルに必要な併用薬（例：エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個々の成分、すべてのP2Y12阻害剤およびアスピリン）に対する既知のアレルギーを有する
- -インデックス手順の前9か月以内に薬物溶出ステントを移植した被験者
- 過去に血管内小線源治療を受けた被験者
- -被験者は活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血を持っています
- 被験者は、主要なエンドポイントに達していない治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています（注：登録、観察、データ収集研究は除外されません）
- -被験者は、インデックス手順後15か月以内に治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定です（注：登録、観察、データ収集研究は除外されません）
- -被験者は、慢性的なP2Y12阻害剤の使用を必要とする別の状態のため、3か月でP2Y12阻害剤の使用を中止することが不適切であると判断されました
- -インデックス手順後3か月以内にP2Y12阻害剤の中止を必要とする手術または手順が計画されている被験者
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
- -平均余命が15か月未満の現在の病状のある被験者
- 標的病変は左メインにある
- 標的病変は、左前下行枝 (LAD) 冠状動脈または左回旋枝 (LCx) 冠状動脈の始点から 3 mm 以内に位置します。
- -被験者は保護されていない左主冠動脈疾患を持っています（> 50％の直径狭窄）
- 3つ以上の病変の計画的治療
- -2つ以上の主要な心外膜血管の病変の計画された治療
- 複雑な分岐（すなわち、 複数のステントによる治療が必要な分岐病変）
- 標的病変は、以前のステント移植による再狭窄です
- 標的病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
- -ガイドワイヤー交差前のTIMIフロー0（完全閉塞）またはTIMIフロー1の標的病変
- 標的血管に存在する血栓、または可能性のある血栓（視覚的推定による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SYNERGYステント＋3ヶ月DAPT
-過去3暦日以内に少なくとも1つのSYNERGYステントを移植した被験者 必要な二重抗血小板療法（3か月のP2Y12阻害剤、15か月のアスピリン）
|
P2Y12 阻害剤（クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロール）を 3 か月間、アスピリンを 15 か月間
SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium 冠動脈ステント システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡または心筋梗塞（MI）を経験した参加者の数
時間枠：3～15ヶ月
|
死亡率または心筋梗塞
|
3～15ヶ月
|
|
ステント血栓症（ST）を経験した参加者の数
時間枠：3～15ヶ月
|
ステント血栓症の発生率：Academic Research Consortium (ARC) の定義を使用して確定 + 可能性あり ステント血栓症の臨床的定義は、以下の場合に発生したと見なされます。
|
3～15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大出血を経験した参加者の数
時間枠：3～15ヶ月
|
Bleeding Academic Consortium の定義による出血率 (BARC2、3a、3b、3c、4、5a、および 5b)
|
3～15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Kirtane, MD、Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
- 主任研究者：Stephan Windecker, Prof, MD、Inselspital - Universitätsspital Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirtane AJ, Stoler R, Feldman R, Neumann FJ, Boutis L, Tahirkheli N, Toelg R, Othman I, Stein B, Choi JW, Windecker S, Yeh RW, Dauerman HL, Price MJ, Underwood P, Allocco D, Meredith I, Kereiakes DJ. Primary Results of the EVOLVE Short DAPT Study: Evaluation of 3-Month Dual Antiplatelet Therapy in High Bleeding Risk Patients Treated With a Bioabsorbable Polymer-Coated Everolimus-Eluting Stent. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e010144. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010144. Epub 2021 Mar 1.
- Balanescu DV, Aziz MK, Donisan T, Palaskas N, Lopez-Mattei J, Hassan S, Kim P, Song J, Ntim W, Cilingiroglu M, Marmagkiolis K, Iliescu C. Cancer treatment resumption in patients with new-generation drug-eluting stents. Coron Artery Dis. 2021 Jun 1;32(4):295-301. doi: 10.1097/MCA.0000000000000986.
- Mauri L, Kirtane AJ, Windecker S, Yeh RW, Dauerman HL, Price MJ, Christen T, Allocco DJ, Meredith IT, Kereiakes DJ. Rationale and design of the EVOLVE Short DAPT Study to assess 3-month dual antiplatelet therapy in subjects at high risk for bleeding undergoing percutaneous coronary intervention. Am Heart J. 2018 Nov;205:110-117. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.004. Epub 2018 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月16日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ