Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое исследование EVOLVE DAPT

4 сентября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, предназначенное для оценки безопасности 3-месячной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) у субъектов с высоким риском кровотечения, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) с помощью системы коронарного коронарного стента SYNERGY с эверолимусом, выделяющим платину и хром

Краткое исследование EVOLVE DAPT — это проспективное многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности 3-месячной ДАТТ у субъектов с высоким риском кровотечения, подвергающихся ЧКВ с использованием стент-системы SYNERGY.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования EVOLVE Short DAPT является оценка безопасности 3-месячной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) у пациентов с высоким риском кровотечения, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) с помощью стент-системы SYNERGY.

Исследование будет проводиться в 120 центрах по всему миру в США, Европе, Японии и Бразилии с запланированным набором до 2250 субъектов. Клиническое наблюдение потребуется в следующие моменты времени: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 15 месяцев после индексной процедуры.

Субъекты должны получать один из следующих ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор) в течение 3 месяцев после индексной процедуры. Субъекты должны лечиться аспирином на протяжении всего испытания. Минимальная суточная поддерживающая доза аспирина должна составлять 75-100 мг.

Субъекты имеют право на прекращение приема ингибитора P2Y12 через 3 месяца, если они соответствуют обоим из следующих критериев: субъект проходил 3-месячное лечение, требующее антитромбоцитарной терапии после индексной процедуры; и у субъекта не было событий (инсульт, ИМ, ЧКВ, аортокоронарное шунтирование [АКШ] и тромбоз стента) между индексной процедурой и визитом через 3 месяца.

Субъекты не имеют права на прекращение приема ингибитора P2Y12 через 3 месяца, если выполняется любой из следующих критериев: субъект, перенесший инсульт, ИМ, ЧКВ, АКШ и/или тромбоз стента в течение периода 0-3 месяцев (между датой индексную процедуру и дату контрольного визита через 3 месяца); или субъект, который не соответствует требованиям исследования, требующего антитромбоцитарной терапии в течение периода 0-3 месяцев (между датой индексной процедуры и датой 3-месячного контрольного визита); или субъект, признанный неприемлемым для прекращения использования ингибитора P2Y12 через 3 месяца из-за другого состояния, требующего постоянного использования ингибитора P2Y12.

Все зарегистрированные субъекты, получившие стент SYNERGY, должны наблюдаться на всех этапах в течение 15 месяцев, независимо от права на прекращение приема ингибитора P2Y12. После 3-месячного рубежа субъекты, перенесшие инфаркт миокарда или тромбоз стента, должны получать лечение по усмотрению исследователя и должны находиться под наблюдением в течение 15-месячного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2009

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coração (INCOR)
      • São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Германия, 07740
        • Uni Jena
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Hospital
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60566
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Hospital Cantonal Fribourg
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad, Швеция, 65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo, Швеция, SE-214 28
        • Skåne University Hospital
  • Япония
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект считается подверженным высокому риску кровотечения, определяемому как отвечающему одному или нескольким из следующих критериев на момент регистрации:

    • ≥ 75 лет и, по мнению исследователя, риск больших кровотечений, связанных с ДАТТ > 3 месяцев, перевешивает пользу,
    • необходимость хронической или пожизненной антикоагулянтной терапии,
    • массивные кровотечения в анамнезе (тяжелые/угрожающие жизни или умеренные кровотечения по классификации GUSTO) в течение 12 месяцев после индексной процедуры,
    • инсульт в анамнезе (ишемический или геморрагический),
    • почечная недостаточность (креатинин ≥2,0 мг/дл) или недостаточность (зависимая от диализа),
    • количество тромбоцитов ≤100 000/мкл
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет
  3. Субъекту должна быть имплантирована по крайней мере один стент SYNERGY в течение предшествующих 3 календарных дней.
  4. Субъект должен быть в состоянии пройти необходимую антитромбоцитарную терапию (в соответствии с требованиями протокола)
  5. Субъект готов соблюдать все требования протокола, включая согласие прекратить прием ингибитора P2Y12 через 3 месяца, если это соответствует требованиям протокола.
  6. Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования.
  7. Для субъектов моложе 20 лет, зарегистрированных в японском центре, субъект/законный представитель субъекта должен дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект с показанием к индексной процедуре острого ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  2. Субъект с показанием к индексной процедуре ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) на основе 3-го универсального определения ИМ.
  3. Субъект с лечением другим коронарным стентом, отличным от SYNERGY, во время индексной процедуры
  4. Тема с плановыми поэтапными процедурами. (Примечание: плановые поэтапные процедуры разрешены, если они выполняются в течение 7 дней и только со стентами SYNERGY).
  5. Субъект имеет известную аллергию на контраст (которая не может быть адекватно предварительно обработана), систему стента SYNERGY или требуемые протоколом сопутствующие лекарства (например, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты, все ингибиторы P2Y12 и аспирин)
  6. Субъект с имплантацией стента с лекарственным покрытием в течение 9 месяцев до индексной процедуры
  7. Субъект, ранее получавший внутрисосудистую брахитерапию в любое время
  8. У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
  9. Субъект участвует в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки (Примечание: регистрационные, наблюдательные исследования, исследования по сбору данных не являются исключением)
  10. Субъект намеревается участвовать в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 15 месяцев после индексной процедуры (Примечание: регистрационные, наблюдательные исследования, исследования по сбору данных не являются исключением)
  11. Субъект признан неприемлемым для прекращения использования ингибитора P2Y12 через 3 месяца из-за другого состояния, требующего хронического использования ингибитора P2Y12.
  12. Субъект с запланированной операцией или процедурой, требующей прекращения приема ингибитора P2Y12 в течение 3 месяцев после индексной процедуры
  13. Субъект — беременная или кормящая женщина.
  14. Субъект с текущим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее 15 месяцев.
  15. Целевое поражение(я) расположено в левой главной
  16. Целевое поражение (я) расположено в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCx) коронарной артерии по визуальной оценке
  17. У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).
  18. Плановое лечение более 3 поражений
  19. Плановое лечение поражений более чем 2 крупных эпикардиальных сосудов
  20. Пролеченное целевое(ые) поражение(я), которое включает сложную бифуркацию (т.е. бифуркационное поражение, требующее лечения более чем одним стентом)
  21. Целевое(ые) поражение(я) является рестенозным от предыдущей имплантации стента
  22. Целевое поражение (я) расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
  23. Целевое поражение (я) с потоком TIMI 0 (полная окклюзия) или потоком TIMI 1 до пересечения проводника
  24. Тромб или возможный тромб в целевом сосуде (по визуальной оценке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент SYNERGY + ДАТТ на 3 месяца
Субъект с имплантацией по крайней мере одного стента SYNERGY в течение предшествующих 3 календарных дней, который принимает необходимую двойную антитромбоцитарную терапию (3 месяца ингибитора P2Y12, 15 месяцев аспирина)
Лекарство: 3 месяца двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)
3 месяца ингибитора P2Y12 (клопидогрель, прасугрел или тикагрелор) плюс 15 месяцев аспирина
Устройство: Стентовая система SYNERGY
Система коронарных коронарных стентов SYNERGY с платино-хромовым покрытием с эверолимусом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших смерть или инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 3 до 15 месяцев
Частота смерти или инфаркта миокарда
От 3 до 15 месяцев
Количество участников, перенесших тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: От 3 до 15 месяцев

Частота тромбоза стента: определенная + вероятная, согласно определению Академического исследовательского консорциума (ARC) Подтвержденная/определенная (считается либо ангиографически подтвержденной, либо патологически подтвержденной) Вероятная

Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается наступившим в следующих случаях:

  • Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Независимо от времени после индексной процедуры и ИМ при отсутствии какой-либо очевидной причины, связанной с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента Возможное Клиническое определение возможного тромбоза стента считается произошедшим с любая необъяснимая смерть после 30 дней.
От 3 до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших сильное кровотечение
Временное ограничение: От 3 до 15 месяцев

Частота кровотечений согласно определению Bleeding Academic Consortium (BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a и 5b)

  • Тип 0: Нет кровотечения
  • Тип 1: Кровотечение, которое не лечится и не заставляет пациента обращаться за лечением.
  • Тип 2: любой клинически явный признак кровоизлияния, который «требует принятия мер» и требует диагностических исследований, госпитализации или лечения у медицинского работника.
  • Тип 3а: явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); переливание крови при явном кровотечении
  • Тип 3b: явное кровотечение плюс падение гемоглобина ≥5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки; кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов
  • Тип 3c: внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное вскрытием, визуализацией или люмбальной пункцией; внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение
  • Тип 4: кровотечение, связанное с АКШ, в течение 48 часов.
  • Тип 5а: Вероятное кровотечение со смертельным исходом
  • Тип 5b: Определенное фатальное кровотечение
От 3 до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Главный следователь: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться