Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVOLVE Korte DAPT-studie

4 september 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek ontworpen om de veiligheid te beoordelen van 3 maanden durende duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) bij proefpersonen met een hoog risico op bloedingen die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met het SYNERGY Everolimus-eluting platina-chroom coronair stentsysteem

De EVOLVE Short DAPT Study is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie die is opgezet om de veiligheid van DAPT van 3 maanden te beoordelen bij proefpersonen met een hoog risico op bloedingen die een PCI ondergaan met een SYNERGY-stentsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de EVOLVE Short DAPT-studie is het beoordelen van de veiligheid van 3 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) bij proefpersonen met een hoog risico op bloedingen die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met het SYNERGY-stentsysteem.

De studie zal worden uitgevoerd op 120 locaties wereldwijd in de Verenigde Staten, Europa, Japan en Brazilië met geplande inschrijving van maximaal 2.250 proefpersonen. Klinische follow-up is vereist op de volgende tijdstippen: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 15 maanden na de indexprocedure.

Proefpersonen moeten gedurende 3 maanden na de indexprocedure worden behandeld met een van de volgende P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor). Proefpersonen moeten gedurende de proef met aspirine worden behandeld. De minimale dagelijkse onderhoudsdosis aspirine moet 75-100 mg zijn.

Proefpersonen komen in aanmerking voor stopzetting van de P2Y12-remmer na 3 maanden als ze aan beide volgende criteria voldoen: proefpersoon werd behandeld met 3 maanden studie vereiste plaatjesaggregatieremmende therapie na indexprocedure; en de proefpersoon was vrij van gebeurtenissen (beroerte, MI, PCI, coronaire bypass-transplantaat [CABG] en stenttrombose) tussen de indexprocedure en het bezoek van 3 maanden.

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor stopzetting van de P2Y12-remmer na 3 maanden als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: proefpersoon die een beroerte, MI, PCI, CABG en/of stenttrombose krijgt gedurende de periode van 0-3 maanden (tussen de datum van de indexeringsprocedure en de datum van het controlebezoek na 3 maanden); of proefpersoon die niet in overeenstemming is met de studie vereiste plaatjesaggregatieremmende therapie tijdens de periode van 0-3 maanden (tussen de datum van de indexprocedure en de datum van het follow-upbezoek van 3 maanden); of proefpersoon die ongeschikt wordt geacht voor stopzetting van het gebruik van P2Y12-remmers na 3 maanden vanwege een andere aandoening die chronisch gebruik van P2Y12-remmers vereist.

Alle ingeschreven proefpersonen die een SYNERGY-stent krijgen, moeten gedurende 15 maanden bij alle mijlpalen worden gevolgd, ongeacht of ze in aanmerking komen om te stoppen met de P2Y12-remmer. Na de mijlpaal van 3 maanden moeten proefpersonen die een MI of stenttrombose doormaken, worden behandeld naar goeddunken van de onderzoeker en moeten ze worden gevolgd gedurende het bezoek van 15 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2009

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coração (INCOR)
      • São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Uni Jena
  • Japan
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60566
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad, Zweden, 65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo, Zweden, SE-214 28
        • Skåne University Hospital
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Hospital Cantonal Fribourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon wordt beschouwd als een hoog risico op bloedingen, gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria op het moment van inschrijving:

    • ≥ 75 jaar en, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ernstige bloedingen geassocieerd met >3 maanden DAPT opweegt tegen het voordeel,
    • behoefte aan chronische of levenslange antistolling,
    • voorgeschiedenis van ernstige bloedingen (ernstig/levensbedreigend of matig bloeden op basis van de GUSTO-classificatie) binnen 12 maanden na de indexprocedure,
    • geschiedenis van een beroerte (ischemisch of hemorragisch),
    • nierinsufficiëntie (creatinine ≥2,0 mg/dl) of nierfalen (afhankelijk van dialyse),
    • aantal bloedplaatjes ≤100.000/μL
  2. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  3. De proefpersoon moet in de afgelopen 3 kalenderdagen ten minste één SYNERGY-stent hebben geïmplanteerd
  4. De proefpersoon moet in staat zijn om de door de studie vereiste plaatjesaggregatieremmende therapie te ondergaan (zoals vereist volgens het protocol)
  5. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocolvereisten, inclusief toestemming om te stoppen met het gebruik van P2Y12-remmer bij de mijlpaal van 3 maanden, indien in aanmerking komend per protocol
  6. Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
  7. Voor proefpersonen jonger dan 20 jaar die zijn ingeschreven op een Japanse site, moet de proefpersoon/de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een indicatie voor de indexprocedure van acuut ST-elevatie MI (STEMI)
  2. Proefpersoon met een indicatie voor de indexprocedure van MI zonder ST-elevatie (NSTEMI), gebaseerd op de 3e Universal MI-definitie
  3. Onderwerp met behandeling met een andere coronaire stent, anders dan SYNERGY, tijdens de indexprocedure
  4. Onderwerp met geplande geënsceneerde procedures. (Opmerking: Geplande gefaseerde procedures zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd binnen 7 dagen en met alleen SYNERGY-stents).
  5. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel (waarvoor vooraf onvoldoende medicatie kan worden gegeven), het SYNERGY-stentsysteem of gelijktijdig voorgeschreven medicatie (bijv. everolimus of structureel verwante verbindingen, polymeer of individuele componenten, alle P2Y12-remmers en aspirine)
  6. Proefpersoon met implantatie van een medicijnafgevende stent binnen 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
  7. Proefpersoon die op enig moment eerder is behandeld met intravasculaire brachytherapie
  8. Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
  9. Proefpersoon neemt deel aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt (Opmerking: register-, observatie-, gegevensverzamelingsonderzoeken sluiten niet uit)
  10. Proefpersoon is van plan om binnen 15 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel (Opmerking: register-, observatie-, gegevensverzamelingsonderzoeken sluiten niet uit)
  11. Proefpersoon ongeschikt bevonden voor stopzetting van het gebruik van P2Y12-remmers na 3 maanden vanwege een andere aandoening die chronisch gebruik van P2Y12-remmers vereist
  12. Proefpersoon met een geplande operatie of procedure die stopzetting van de P2Y12-remmer noodzakelijk maakt binnen 3 maanden na de indexprocedure
  13. Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  14. Onderwerp met een huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 15 maanden
  15. Doellaesie(s) bevinden zich in de linkerhoofd
  16. Doellaesie(s) bevinden zich binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCx) kransslagader volgens visuele schatting
  17. Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (> 50% diameterstenose)
  18. Geplande behandeling van meer dan 3 laesies
  19. Geplande behandeling van laesies in meer dan 2 grote epicardiale vaten
  20. Behandelde doellaesie(s) met complexe bifurcatie (d.w.z. bifurcatielaesie die behandeling met meer dan één stent vereist)
  21. Doellaesie(s) is/zijn restenotisch door een eerdere stentimplantatie
  22. Doellaesie(s) bevinden zich in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  23. Doel laesie(s) met een TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan het kruisen van de voerdraad
  24. Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat (volgens visuele schatting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYNERGY stent + 3 maanden DAPT
Proefpersoon met implantatie van ten minste één SYNERGY-stent in de voorafgaande 3 kalenderdagen die de vereiste dubbele antibloedplaatjestherapie krijgt (3 maanden P2Y12-remmer, 15 maanden aspirine)
Geneesmiddel: 3 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT)
3 maanden P2Y12-remmer (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) plus 15 maanden aspirine
Apparaat: SYNERGY-stentsysteem
SYNERGIE Everolimus-eluerend platinachroom coronair stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de dood of een myocardinfarct (MI) heeft ervaren
Tijdsspanne: 3 tot 15 maanden
Percentage overlijden of hartinfarct
3 tot 15 maanden
Aantal deelnemers met stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 3 tot 15 maanden

Percentage stenttrombose: definitief + waarschijnlijk, volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC) Bevestigd/Definitief (wordt beschouwd als angiografisch bevestigd of pathologisch bevestigd) Waarschijnlijk

Klinische definitie van waarschijnlijke stenttrombose wordt geacht te zijn opgetreden in de volgende gevallen:

  • Elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure en MI bij afwezigheid van een voor de hand liggende oorzaak die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose Mogelijk Klinische definitie van mogelijke stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden met elk onverklaarbaar overlijden langer dan 30 dagen.
3 tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een ernstige bloeding heeft gehad
Tijdsspanne: 3 tot 15 maanden

Percentage bloedingen, volgens de definitie van Bloedend Academisch Consortium (BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a en 5b)

  • Type 0: geen bloeding
  • Type 1: Bloeding die niet kan worden verholpen en die de patiënt niet ertoe aanzet om naar behandeling te zoeken
  • Type 2: elk klinisch openlijk teken van bloeding dat "bruikbaar is" en diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist
  • Type 3a: openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot < 5 g/dl (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding); transfusie met openlijke bloeding
  • Type 3b: openlijke bloeding plus hemoglobinedaling ≥5 g/dl (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding); harttamponnade; bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle; bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn
  • Type 3c: intracraniële bloeding bevestigd door autopsie, beeldvorming of lumbaalpunctie; intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast
  • Type 4: CABG-gerelateerde bloeding binnen 48 uur
  • Type 5a: waarschijnlijke fatale bloeding
  • Type 5b: duidelijke fatale bloeding
3 tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op 3 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren