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ENTWICKELN Kurze DAPT-Studie

4. September 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit einer 3-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit dem SYNERGY Everolimus-freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstentsystem unterziehen

Die EVOLVE Short DAPT-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit einer 3-monatigen DAPT bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer PCI mit einem SYNERGY Stentsystem unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der EVOLVE Short DAPT-Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer 3-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit dem SYNERGY Stentsystem unterziehen.

Die Studie wird an bis zu 120 Standorten weltweit in den Vereinigten Staaten, Europa, Japan und Brasilien mit einer geplanten Aufnahme von bis zu 2.250 Probanden durchgeführt. Zu folgenden Zeitpunkten ist eine klinische Nachsorge erforderlich: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 15 Monate nach dem Indexverfahren.

Die Probanden müssen nach dem Indexverfahren 3 Monate lang mit einem der folgenden P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) behandelt werden. Die Probanden müssen für die Dauer der Studie mit Aspirin behandelt werden. Die minimale tägliche Erhaltungsdosis von Aspirin sollte 75-100 mg betragen.

Die Probanden können den P2Y12-Inhibitor nach 3 Monaten absetzen, wenn sie beide der folgenden Kriterien erfüllen: Der Proband wurde mit 3 Monaten der für die Studie erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmung nach dem Indexverfahren behandelt; und der Proband war zwischen dem Indexverfahren und dem 3-Monats-Besuch frei von Ereignissen (Schlaganfall, MI, PCI, Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG] und Stent-Thrombose).

Patienten sind nicht berechtigt, den P2Y12-Inhibitor nach 3 Monaten abzusetzen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Patient, der während des Zeitraums von 0 bis 3 Monaten (zwischen dem Datum von das Indexverfahren und das Datum des 3-Monats-Follow-up-Besuchs); oder Proband, der nicht mit der Studie übereinstimmt, benötigte eine Thrombozytenaggregationshemmung während des Zeitraums von 0-3 Monaten (zwischen dem Datum des Indexverfahrens und dem Datum des 3-Monats-Follow-up-Besuchs); oder Subjekt, das aufgrund einer anderen Erkrankung, die eine chronische Anwendung von P2Y12-Inhibitoren erfordert, nach 3 Monaten als unangemessen für das Absetzen der Anwendung von P2Y12-Inhibitoren erachtet wird.

Alle eingeschriebenen Probanden, die einen SYNERGY-Stent erhalten, müssen bei allen Meilensteinen bis 15 Monate nachbeobachtet werden, unabhängig davon, ob sie zum Absetzen des P2Y12-Inhibitors berechtigt sind. Nach dem 3-Monats-Meilenstein sollten Probanden, bei denen MI- oder Stent-Thrombose-Ereignisse auftreten, nach Ermessen des Prüfarztes behandelt und während des 15-monatigen Besuchs weiterverfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2009

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração (INCOR)
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Uni Jena
  • Japan
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad, Schweden, 65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo, Schweden, SE-214 28
        • Skåne University Hospital
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hospital Cantonal Fribourg
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60566
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt gilt als hochgradig blutungsgefährdet, definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt der Registrierung:

    • ≥ 75 Jahre alt und nach Meinung des Prüfarztes überwiegt das Risiko schwerer Blutungen im Zusammenhang mit > 3 Monaten DAPT den Nutzen,
    • Notwendigkeit einer chronischen oder lebenslangen Antikoagulation,
    • Vorgeschichte schwerer Blutungen (schwere/lebensbedrohliche oder mittelschwere Blutungen basierend auf der GUSTO-Klassifikation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren,
    • Schlaganfall in der Vorgeschichte (ischämisch oder hämorrhagisch),
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥2,0 mg/dl) oder Niereninsuffizienz (dialysepflichtig),
    • Thrombozytenzahl ≤ 100.000/μl
  2. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Der Proband muss innerhalb der vorangegangenen 3 Kalendertage mindestens einen SYNERGY-Stent implantiert haben
  4. Der Proband muss in der Lage sein, die für die Studie erforderliche Thrombozytenaggregationshemmung einzunehmen (wie gemäß Protokoll erforderlich).
  5. Der Proband ist bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Zustimmung, die Einnahme des P2Y12-Inhibitors zum 3-Monats-Meilenstein einzustellen, sofern dies gemäß Protokoll zulässig ist
  6. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  7. Für Probanden unter 20 Jahren, die an einem japanischen Standort eingeschrieben sind, muss der Proband/der gesetzliche Vertreter des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit Indikation zum Indexverfahren des akuten ST-Hebungsinfarkts (STEMI)
  2. Proband mit einer Indikation für das Indexverfahren bei MI ohne ST-Hebung (NSTEMI), basierend auf der 3. universellen MI-Definition
  3. Proband mit Behandlung mit einem anderen Koronarstent als SYNERGY während des Indexverfahrens
  4. Betreff mit geplanten abgestuften Verfahren. (Hinweis: Geplante stufenweise Eingriffe sind zulässig, wenn sie innerhalb von 7 Tagen und nur mit SYNERGY Stents durchgeführt werden).
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend vorbehandelt werden können), das SYNERGY-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikationen (z. B. Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymer oder einzelne Komponenten, alle P2Y12-Inhibitoren und Aspirin)
  6. Proband mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents innerhalb von 9 Monaten vor dem Indexverfahren
  7. Subjekt, das zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt mit intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde
  8. Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung
  9. Der Proband nimmt an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat (Hinweis: Registrierungs-, Beobachtungs- und Datenerfassungsstudien sind nicht ausschließend)
  10. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 15 Monaten nach dem Indexverfahren an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen (Hinweis: Registrierungs-, Beobachtungs- und Datenerfassungsstudien sind nicht ausschließend)
  11. Das Subjekt wurde nach 3 Monaten aufgrund einer anderen Erkrankung, die eine chronische Anwendung von P2Y12-Inhibitoren erforderte, als unangemessen für das Absetzen der Anwendung von P2Y12-Inhibitoren beurteilt
  12. Subjekt mit geplanter Operation oder Verfahren, das das Absetzen des P2Y12-Inhibitors innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren erfordert
  13. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt
  14. Subjekt mit einem aktuellen Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 15 Monaten
  15. Die Zielläsion(en) befindet sich im linken Hauptbereich
  16. Die Zielläsion(en) befindet sich innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Zirkumflex (LCx) Koronararterie nach visueller Schätzung
  17. Das Subjekt hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (> 50 % Stenose)
  18. Geplante Behandlung von mehr als 3 Läsionen
  19. Geplante Behandlung von Läsionen in mehr als 2 großen epikardialen Gefäßen
  20. Behandelte Zielläsion(en), die eine komplexe Bifurkation beinhalten (d. h. Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordert)
  21. Die Zielläsion(en) ist/sind restenotisch von einer früheren Stent-Implantation
  22. Die Zielläsion(en) befindet sich innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
  23. Zielläsion(en) mit einem TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor dem Überqueren des Führungsdrahts
  24. Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden (durch visuelle Schätzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYNERGY Stent + 3 Monate DAPT
Proband mit Implantation von mindestens einem SYNERGY-Stent innerhalb der vorangegangenen 3 Kalendertage, der die erforderliche duale Thrombozytenaggregationshemmung erhält (3 Monate P2Y12-Inhibitor, 15 Monate Aspirin)
Arzneimittel: 3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
3 Monate P2Y12-Hemmer (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) plus 15 Monate Aspirin
Gerät: SYNERGY Stent-System
SYNERGY Everolimus-freisetzendes Platin-Chrom-Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod oder Myokardinfarkt (MI) erlitten haben
Zeitfenster: 3 bis 15 Monate
Todesrate oder Myokardinfarkt
3 bis 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 3 bis 15 Monate

Stentthromboserate: eindeutig + wahrscheinlich gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC) Bestätigt/Definitiv (gilt entweder als angiographisch bestätigt oder als pathologisch bestätigt) Wahrscheinlich

Die klinische Definition einer wahrscheinlichen Stentthrombose gilt in den folgenden Fällen als aufgetreten:

  • Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage
  • Unabhängig von der Zeit nach dem Index-Eingriff und MI in Abwesenheit einer offensichtlichen Ursache, die mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stent-Thrombose zusammenhängt Mögliche klinische Definition einer möglichen Stent-Thrombose gilt als aufgetreten mit jeder ungeklärte Tod über 30 Tage hinaus.
3 bis 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere Blutungen auftraten
Zeitfenster: 3 bis 15 Monate

Blutungsrate gemäß der Definition des Bleeding Academic Consortium (BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a und 5b)

  • Typ 0: Keine Blutung
  • Typ 1: Blutung, die nicht behandelbar ist und die den Patienten nicht dazu veranlasst, eine Behandlung zu suchen
  • Typ 2: Jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung, das „umsetzbar“ ist und diagnostische Studien, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung durch einen Arzt erfordert
  • Typ 3a: Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Transfusion mit offensichtlicher Blutung
  • Typ 3b: Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall ≥5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Herztamponade; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern; Blutungen, die IV-vasoaktive Mittel erfordern
  • Typ 3c: Intrakranielle Blutung, bestätigt durch Autopsie, Bildgebung oder Lumbalpunktion; intraokulare Blutungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen
  • Typ 4: CABG-bedingte Blutung innerhalb von 48 Stunden
  • Typ 5a: Wahrscheinlich tödliche Blutung
  • Typ 5b: Eindeutige tödliche Blutung
3 bis 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

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  • S2073

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