Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká studie DAPT EVOLVE

4. září 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie navržená k posouzení bezpečnosti 3měsíční duální antiagregační terapie (DAPT) u subjektů s vysokým rizikem krvácení podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) s platinovým chromovým koronárním stentem SYNERGY

Studie EVOLVE Short DAPT je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie navržená k posouzení bezpečnosti 3měsíční DAPT u subjektů s vysokým rizikem krvácení podstupujících PCI se stentovým systémem SYNERGY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie EVOLVE Short DAPT je posoudit bezpečnost 3měsíční duální antiagregační terapie (DAPT) u subjektů s vysokým rizikem krvácení podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) se stentovým systémem SYNERGY.

Studie bude provedena až na 120 místech po celém světě ve Spojených státech, Evropě, Japonsku a Brazílii s plánovanou účastí až 2 250 subjektů. Klinické sledování bude vyžadováno v následujících časových bodech: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 15 měsíců po indexové proceduře.

Subjekty musí být léčeny jedním z následujících inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) po dobu 3 měsíců po indexové proceduře. Subjekty musí být léčeny aspirinem po dobu trvání studie. Minimální denní udržovací dávka aspirinu by měla být 75-100 mg.

Subjekty jsou způsobilé pro přerušení podávání inhibitoru P2Y12 po 3 měsících, pokud splňují obě následující kritéria: subjekt byl léčen 3 měsíční studií požadovanou protidestičkovou terapií post indexem; a subjekt byl bez příhod (mrtvice, IM, PCI, bypass koronární artérie [CABG] a trombóza stentu) mezi indexovou procedurou a 3měsíční návštěvou.

Subjekty nejsou způsobilé pro přerušení podávání inhibitoru P2Y12 po 3 měsících, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií: subjekt, který prodělá mrtvici, IM, PCI, CABG a/nebo trombózu stentu během období 0-3 měsíců (mezi datem indexový postup a datum 3měsíční následné návštěvy); nebo subjekt, který nevyhovuje studii požadované protidestičkové terapii během období 0-3 měsíců (mezi datem indexové procedury a datem 3měsíční následné návštěvy); nebo subjekt posouzen jako nevhodný pro přerušení užívání inhibitoru P2Y12 po 3 měsících z důvodu jiného stavu vyžadujícího chronické užívání inhibitoru P2Y12.

Všechny zapsané subjekty, které dostanou stent SYNERGY, musí být sledovány ve všech milnících po dobu 15 měsíců, bez ohledu na způsobilost přerušit podávání inhibitoru P2Y12. Po 3měsíčním milníku by pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo trombózu stentu, měli být léčeni podle uvážení zkoušejícího a měli by být sledováni po dobu 15měsíční návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2009

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coracao (InCor)
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
  • Japonsko
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07740
        • Uni Jena
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60566
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad, Švédsko, 65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo, Švédsko, SE-214 28
        • Skane University Hospital
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hospital Cantonal Fribourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je považován za jedince s vysokým rizikem krvácení, definovaného jako splňující jedno nebo více z následujících kritérií v době zařazení:

    • ≥ 75 let a podle názoru zkoušejícího převažuje riziko závažného krvácení spojeného s >3 měsíci DAPT nad přínosem,
    • potřeba chronické nebo celoživotní antikoagulace,
    • anamnéza velkého krvácení (závažné/život ohrožující nebo středně těžké krvácení podle klasifikace GUSTO) během 12 měsíců od indexové procedury,
    • anamnéza cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické),
    • renální insuficience (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) nebo selhání (v závislosti na dialýze),
    • počet krevních destiček ≤ 100 000/μl
  2. Subjekt musí být starší 18 let
  3. Subjekt musí mít implantován alespoň jeden stent SYNERGY během předchozích 3 kalendářních dnů
  4. Subjekt musí být schopen absolvovat protidestičkovou terapii požadovanou ve studii (podle protokolu)
  5. Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky protokolu, včetně souhlasu s ukončením užívání inhibitoru P2Y12 po 3měsíčním milníku, je-li to podle protokolu způsobilé
  6. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  7. U subjektů mladších 20 let zapsaných na japonském pracovišti musí subjekt/zákonný zástupce subjektu před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s indikací k indexové proceduře akutního infarktu myokardu ST elevace (STEMI)
  2. Subjekt s indikací pro proceduru indexování MI bez ST elevace (NSTEMI), na základě 3. univerzální definice MI
  3. Subjekt s léčbou jiným koronárním stentem, jiným než SYNERGY, během indexové procedury
  4. Předmět s plánovanými etapovými postupy. (Poznámka: Plánované postupné výkony jsou povoleny, pokud jsou provedeny do 7 dnů a pouze se stenty SYNERGY).
  5. Subjekt má známou alergii na kontrast (který nemůže být adekvátně premedikován), stentový systém SYNERGY nebo protokolem vyžadovaná souběžná medikace (např. everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky, všechny inhibitory P2Y12 a aspirin)
  6. Subjekt s implantací stentu uvolňujícího léčivo během 9 měsíců před indexovým postupem
  7. Subjekt dříve léčený kdykoli intravaskulární brachyterapií
  8. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
  9. Subjekt se účastní klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu (Poznámka: registrační, pozorovací studie, studie shromažďování dat nejsou vylučující)
  10. Subjekt se hodlá zúčastnit klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení do 15 měsíců po indexové proceduře (Poznámka: registrační, pozorovací studie, studie shromažďování dat nejsou vylučující)
  11. Subjekt byl posouzen jako nevhodný pro přerušení užívání inhibitoru P2Y12 po 3 měsících z důvodu jiného stavu vyžadujícího chronické užívání inhibitoru P2Y12
  12. Subjekt s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo výkonem vyžadujícím vysazení inhibitoru P2Y12 do 3 měsíců po indexovém výkonu
  13. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící
  14. Subjekt se současným zdravotním stavem s předpokládanou délkou života kratší než 15 měsíců
  15. Cílová léze (léze) se nachází v levé hlavní
  16. Cílová léze je lokalizována do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé circumflexní (LCx) koronární arterie podle vizuálního odhadu
  17. Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (stenóza > 50 % průměru)
  18. Plánované ošetření více než 3 lézí
  19. Plánovaná léčba lézí ve více než 2 hlavních epikardiálních cévách
  20. Cílová léčená léze, která zahrnuje komplexní bifurkaci (tj. bifurkační léze vyžadující léčbu více než jedním stentem)
  21. Cílová léze (léze) je restenotická z předchozí implantace stentu
  22. Cílová léze (léze) se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  23. Cílová léze (léze) s průtokem TIMI 0 (celková okluze) nebo průtokem TIMI 1 před překřížením vodícího drátu
  24. Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYNERGY stent + 3 měsíce DAPT
Subjekt s implantací alespoň jednoho stentu SYNERGY během předchozích 3 kalendářních dnů, který užívá požadovanou duální protidestičkovou léčbu (3 měsíce inhibitor P2Y12, 15 měsíců aspirin)
Lék: 3 měsíce duální protidestičkové terapie (DAPT)
3 měsíce inhibitoru P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) plus 15 měsíců aspirin
Přístroj: Stentový systém SYNERGY
SYNERGY Systém koronárního stentu s platinovým chromem uvolňujícím everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili smrt nebo infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 3 až 15 měsíců
Míra úmrtí nebo infarktu myokardu
3 až 15 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili stentovou trombózu (ST)
Časové okno: 3 až 15 měsíců

Míra trombózy stentu: jistá + pravděpodobná, podle definice konsorcia Academic Research Consortium (ARC) Potvrzená/určitá (je považována za potvrzenou angiograficky nebo za potvrzenou patologickou) Pravděpodobná

Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt v následujících případech:

  • Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů
  • Bez ohledu na dobu po indexovém výkonu a IM při absenci jakékoli zjevné příčiny, která souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu Možná klinická definice možné trombózy stentu je považována za vzniklou s jakékoli nevysvětlené úmrtí po 30 dnech.
3 až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili velké krvácení
Časové okno: 3 až 15 měsíců

Míra krvácení podle definice Bleeding Academic Consortium (BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a a 5b)

  • Typ 0: Bez krvácení
  • Typ 1: Krvácení, které nelze ovlivnit a nenutí pacienta vyhledat léčbu
  • Typ 2: Jakýkoli klinicky zjevný příznak krvácení, který „je proveditelný“ a vyžaduje diagnostické studie, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem
  • Typ 3a: zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); transfuze se zjevným krvácením
  • Typ 3b: zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); srdeční tamponáda; krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu; krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky
  • Typ 3c: Intrakraniální krvácení potvrzené pitvou, zobrazením nebo lumbální punkcí; nitrooční krvácení ohrožující vidění
  • Typ 4: krvácení související s CABG do 48 hodin
  • Typ 5a: Pravděpodobné smrtelné krvácení
  • Typ 5b: Jednoznačné smrtelné krvácení
3 až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit