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EVOLVE Breve studio DAPT

4 settembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 3 mesi in soggetti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con il sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus in platino-cromo SYNERGY

Lo studio EVOLVE Short DAPT è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza della DAPT di 3 mesi in soggetti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a PCI con un sistema di stent SYNERGY.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio EVOLVE Short DAPT è valutare la sicurezza della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 3 mesi in soggetti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con il sistema di stent SYNERGY.

Lo studio sarà condotto in un massimo di 120 siti in tutto il mondo negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone e in Brasile con l'arruolamento pianificato di un massimo di 2.250 soggetti. Il follow-up clinico sarà richiesto nei seguenti momenti: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 15 mesi dopo la procedura di indicizzazione.

I soggetti devono essere trattati con uno dei seguenti inibitori P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) per 3 mesi dopo la procedura indice. I soggetti devono essere trattati con aspirina per tutta la durata della sperimentazione. La dose minima giornaliera di mantenimento di aspirina dovrebbe essere di 75-100 mg.

I soggetti sono idonei per l'interruzione dell'inibitore P2Y12 a 3 mesi se soddisfano entrambi i seguenti criteri: il soggetto è stato trattato con 3 mesi di terapia antiaggregante richiesta dallo studio dopo la procedura di indice; e il soggetto era libero da eventi (ictus, IM, PCI, innesto di bypass coronarico [CABG] e trombosi dello stent) tra la procedura indice e la visita di 3 mesi.

I soggetti non sono idonei per l'interruzione dell'inibitore P2Y12 a 3 mesi se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri: soggetto che presenta un ictus, IM, PCI, CABG e/o trombosi dello stent, durante il periodo 0-3 mesi (tra la data di la procedura indice e la data della visita di follow-up a 3 mesi); o soggetto che non è conforme alla terapia antipiastrinica richiesta dallo studio durante il periodo 0-3 mesi (tra la data della procedura indice e la data della visita di follow-up di 3 mesi); o soggetto giudicato inappropriato per l'interruzione dell'uso di inibitori P2Y12 a 3 mesi a causa di un'altra condizione che richiede l'uso cronico di inibitori P2Y12.

Tutti i soggetti arruolati che ricevono uno stent SYNERGY devono essere seguiti in tutte le tappe fondamentali per 15 mesi, indipendentemente dall'idoneità a interrompere l'inibitore P2Y12. Dopo il traguardo dei 3 mesi, i soggetti che manifestano eventi di IM o trombosi dello stent devono essere trattati a discrezione dello sperimentatore e devono essere seguiti per tutta la visita di 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2009

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coração (INCOR)
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania, 07740
        • Uni Jena
  • Giappone
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Hospital
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60566
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad, Svezia, 65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo, Svezia, SE-214 28
        • Skåne University Hospital
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Hospital Cantonal Fribourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è considerato ad alto rischio di sanguinamento, definito come rispondente a uno o più dei seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

    • ≥ 75 anni di età e, secondo l'opinione dello sperimentatore, il rischio di sanguinamento maggiore associato a > 3 mesi di DAPT supera il beneficio,
    • necessità di anticoagulanti cronici o per tutta la vita,
    • storia di sanguinamento maggiore (sanguinamento grave/pericoloso per la vita o moderato in base alla classificazione GUSTO) entro 12 mesi dalla procedura indice,
    • storia di ictus (ischemico o emorragico),
    • insufficienza renale (creatinina ≥2,0 mg/dl) o insufficienza (dipendente dalla dialisi),
    • conta piastrinica ≤100.000/μL
  2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  3. Il soggetto deve aver avuto l'impianto di almeno uno stent SYNERGY nei 3 giorni di calendario precedenti
  4. Il soggetto deve essere in grado di sottoporsi alla terapia antipiastrinica richiesta dallo studio (come richiesto dal protocollo)
  5. Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo, incluso l'accordo per interrompere l'assunzione dell'inibitore P2Y12 al traguardo dei 3 mesi, se idoneo per protocollo
  6. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio
  7. Per i soggetti di età inferiore a 20 anni iscritti presso un sito giapponese, il soggetto/rappresentante legale del soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con indicazione per la procedura indice di sopraslivellamento del tratto ST acuto (STEMI)
  2. Soggetto con indicazione per la procedura indice di IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), basato sulla 3a definizione universale di IM
  3. Soggetto con trattamento con un altro stent coronarico, diverso da SYNERGY, durante la procedura indice
  4. Soggetto con procedure organizzate pianificate. (Nota: le procedure pianificate per fasi sono consentite se eseguite entro 7 giorni e solo con stent SYNERGY).
  5. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato), al sistema di stent SYNERGY o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad esempio, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimero o singoli componenti, tutti gli inibitori P2Y12 e aspirina)
  6. Soggetto con impianto di uno stent a rilascio di farmaco entro 9 mesi prima della procedura di indicizzazione
  7. Soggetto precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia intravascolare
  8. Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
  9. Il soggetto sta partecipando a uno studio clinico sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario (Nota: gli studi di registro, osservazionali e di raccolta dati non sono esclusivi)
  10. Il soggetto intende partecipare a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 15 mesi dalla procedura di indice (Nota: gli studi di registro, osservazionali e di raccolta dati non sono esclusivi)
  11. Soggetto giudicato inappropriato per l'interruzione dell'uso di inibitori P2Y12 a 3 mesi, a causa di un'altra condizione che richiede l'uso cronico di inibitori P2Y12
  12. Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione dell'inibitore P2Y12 entro 3 mesi dalla procedura indice
  13. Il soggetto è una donna incinta o che allatta
  14. Soggetto con una condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 15 mesi
  15. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano nella parte principale sinistra
  16. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCx) mediante stima visiva
  17. Il soggetto ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta (> 50% di stenosi del diametro)
  18. Trattamento pianificato di più di 3 lesioni
  19. Trattamento pianificato delle lesioni in più di 2 grandi vasi epicardici
  20. Lesioni target trattate che comportano una biforcazione complessa (ad es. lesione della biforcazione che richiede trattamento con più di uno stent)
  21. La lesione o le lesioni bersaglio sono restenotiche da un precedente impianto di stent
  22. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  23. Lesione/i target con flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo guida
  24. Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio (mediante stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent SYNERGY + 3 mesi DAPT
Soggetto con impianto di almeno uno stent SYNERGY nei 3 giorni di calendario precedenti che assume la doppia terapia antipiastrinica richiesta (3 mesi di inibitore P2Y12, 15 mesi di aspirina)
Droga: 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
3 mesi di inibitore P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) più 15 mesi di aspirina
Dispositivo: Sistema di stent SYNERGY
SYNERGY Sistema di stent coronarico in cromo-platino a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito morte o infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 3 a 15 mesi
Tasso di morte o infarto del miocardio
3 a 15 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 3 a 15 mesi

Tasso di trombosi dello stent: definito + probabile, utilizzando la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC) Confermato/Definito (è considerato confermato angiograficamente o confermato patologicamente) Probabile

Si ritiene che la definizione clinica di probabile trombosi dello stent si sia verificata nei seguenti casi:

  • Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
  • Indipendentemente dal tempo dopo la procedura indice e l'infarto del miocardio in assenza di qualsiasi causa ovvia correlata a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica della trombosi dello stent Possibile La definizione clinica di possibile trombosi dello stent si considera verificatasi con qualsiasi morte inspiegabile oltre i 30 giorni.
3 a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 a 15 mesi

Tasso di sanguinamento, secondo la definizione del Bleeding Academic Consortium (BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a e 5b)

  • Tipo 0: nessun sanguinamento
  • Tipo 1: sanguinamento che non è perseguibile e non induce il paziente a cercare un trattamento
  • Tipo 2: qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia che "è perseguibile" e richiede studi diagnostici, ricovero o trattamento da parte di un operatore sanitario
  • Tipo 3a: sanguinamento evidente più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); trasfusione con sanguinamento evidente
  • Tipo 3b: sanguinamento evidente più calo di emoglobina ≥5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV
  • Tipo 3c: emorragia intracranica confermata da autopsia, imaging o puntura lombare; sanguinamento intraoculare che compromette la visione
  • Tipo 4: sanguinamento correlato al CABG entro 48 ore
  • Tipo 5a: probabile sanguinamento fatale
  • Tipo 5b: sanguinamento fatale definito
3 a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Investigatore principale: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2073

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