- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02605447
EVOLVE Courte étude DAPT
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité d'une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) de 3 mois chez des sujets à haut risque de saignement subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec le système de stent coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus SYNERGY
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude EVOLVE Short DAPT est d'évaluer l'innocuité de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) de 3 mois chez les sujets à haut risque de saignement subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec le système de stent SYNERGY.
L'étude sera menée jusqu'à 120 sites dans le monde aux États-Unis, en Europe, au Japon et au Brésil avec un recrutement prévu de 2 250 sujets. Un suivi clinique sera requis aux moments suivants : 3 mois, 6 mois, 12 mois et 15 mois après la procédure d'indexation.
Les sujets doivent être traités avec l'un des inhibiteurs de P2Y12 suivants (clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor) pendant 3 mois après la procédure d'indexation. Les sujets doivent être traités avec de l'aspirine pendant toute la durée de l'essai. La dose d'entretien quotidienne minimale d'aspirine doit être de 75 à 100 mg.
Les sujets sont éligibles pour l'arrêt de l'inhibiteur de P2Y12 à 3 mois s'ils répondent aux deux critères suivants : le sujet a été traité avec 3 mois de traitement antiplaquettaire requis par l'étude après la procédure d'indexation ; et le sujet était exempt d'événements (accident vasculaire cérébral, IM, PCI, pontage aortocoronarien [CABG] et thrombose de stent) entre la procédure d'index et la visite de 3 mois.
Les sujets ne sont pas éligibles pour l'arrêt de l'inhibiteur de P2Y12 à 3 mois si l'un des critères suivants est rempli : sujet ayant subi un accident vasculaire cérébral, un IDM, une ICP, un PAC et/ou une thrombose de stent, au cours de la période de 0 à 3 mois (entre la date de la procédure index et la date de la visite de suivi à 3 mois) ; ou sujet qui ne respecte pas le traitement antiplaquettaire requis par l'étude pendant la période de 0 à 3 mois (entre la date de la procédure d'indexation et la date de la visite de suivi de 3 mois ); ou sujet jugé inapproprié pour l'arrêt de l'utilisation de l'inhibiteur P2Y12 à 3 mois en raison d'une autre affection nécessitant l'utilisation chronique de l'inhibiteur P2Y12.
Tous les sujets inscrits qui reçoivent un stent SYNERGY doivent être suivis à toutes les étapes jusqu'à 15 mois, indépendamment de leur admissibilité à l'arrêt de l'inhibiteur P2Y12. Après l'étape de 3 mois, les sujets qui présentent des événements d'infarctus du myocarde ou de thrombose de stent doivent être traités à la discrétion de l'investigateur et doivent être suivis tout au long de la visite de 15 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Allemagne, 07740
- Uni Jena
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto do Coração (INCOR)
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São Paulo, Brésil, 04012-909
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Iwate-ken
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Morioka-shi, Iwate-ken, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 230-8765
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Riga, Lettonie, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Fribourg, Suisse, 1708
- Hospital Cantonal Fribourg
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Falun, Suède, 79182
- Falu Lasarett
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Karlstad, Suède, 65185
- Karlstadt Central Hospital
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Malmo, Suède, SE-214 28
- Skane University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Medical Center (Little Rock)
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Bakersfield Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Medical Center
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- HCA Riverside Community Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare System
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
-
Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Florida Hospital Heartland Medical Center
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- University Hospital
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60566
- Edward Hospital
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Cardiovascular Research, LLC
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Cox Medical Centers
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-1000
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- St. Joseph's Hospital Health Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 03210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Grand Strand Regional Medical Center
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 26015
- Winchester Medical Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
-
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet est considéré à haut risque de saignement, défini comme répondant à un ou plusieurs des critères suivants au moment de l'inscription :
- ≥ 75 ans et, de l'avis de l'investigateur, le risque d'hémorragie majeure associé à > 3 mois de DAPT l'emporte sur le bénéfice,
- besoin d'anticoagulation chronique ou à vie,
- antécédent d'hémorragie majeure (hémorragie grave/menaçant le pronostic vital ou modérée selon la classification GUSTO) dans les 12 mois suivant l'intervention initiale ;
- antécédent d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique),
- insuffisance rénale (créatinine ≥2,0 mg/dl) ou insuffisance rénale (dialyse dépendante),
- numération plaquettaire ≤100 000/μL
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet doit avoir eu l'implantation d'au moins un stent SYNERGY dans les 3 jours civils précédents
- Le sujet doit être en mesure de suivre le traitement antiplaquettaire requis par l'étude (tel que requis par le protocole)
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris l'accord d'arrêter de prendre l'inhibiteur P2Y12 à l'étape de 3 mois, s'il est éligible par protocole
- Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée
- Pour les sujets de moins de 20 ans inscrits sur un site japonais, le sujet/le représentant légal du sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une indication pour la procédure d'index de l'IM aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
- Sujet avec une indication pour la procédure d'indexation de l'IM sans élévation du segment ST (NSTEMI), basée sur la 3e définition universelle de l'IM
- Sujet avec un traitement avec un autre stent coronaire, autre que SYNERGY, au cours de la procédure d'index
- Sujet avec procédures échelonnées prévues. (Remarque : les procédures planifiées par étapes sont autorisées si elles sont effectuées dans les 7 jours et avec uniquement des stents SYNERGY).
- Le sujet a une allergie connue au produit de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué), au système de stent SYNERGY ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, évérolimus ou composés structurellement apparentés, polymère ou composants individuels, tous les inhibiteurs de P2Y12 et aspirine)
- Sujet avec implantation d'un stent à élution de médicament dans les 9 mois précédant la procédure d'index
- Sujet précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire
- Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif
- Le sujet participe à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal (Remarque : les études de registre, d'observation et de collecte de données ne sont pas exclusives)
- Le sujet a l'intention de participer à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif dans les 15 mois suivant la procédure d'indexation (Remarque : les études de registre, d'observation et de collecte de données ne sont pas exclusives)
- Sujet jugé inapproprié pour l'arrêt de l'utilisation de l'inhibiteur P2Y12 à 3 mois, en raison d'une autre affection nécessitant l'utilisation chronique de l'inhibiteur P2Y12
- Sujet avec une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure nécessitant l'arrêt de l'inhibiteur de P2Y12 dans les 3 mois suivant la procédure d'index
- Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite
- Sujet ayant une condition médicale actuelle avec une espérance de vie de moins de 15 mois
- La ou les lésions cibles sont situées dans la partie principale gauche
- La ou les lésions cibles sont situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCx) par estimation visuelle
- Le sujet a une maladie coronarienne principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
- Traitement prévu de plus de 3 lésions
- Traitement prévu des lésions dans plus de 2 vaisseaux épicardiques majeurs
- Lésion(s) cible(s) traitée(s) impliquant une bifurcation complexe (c.-à-d. lésion de bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
- La ou les lésions cibles sont resténotiques d'une précédente implantation de stent
- La ou les lésions cibles sont situées dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
- Lésion(s) cible(s) avec un flux TIMI 0 (occlusion totale) ou un flux TIMI 1 avant le passage du fil guide
- Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible (par estimation visuelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stent SYNERGY + DAPT 3 mois
Sujet avec implantation d'au moins un stent SYNERGY dans les 3 jours calendaires précédents qui prend la bithérapie antiplaquettaire requise (3 mois d'inhibiteur P2Y12, 15 mois d'aspirine)
|
3 mois d'inhibiteur P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) plus 15 mois d'aspirine
Système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus SYNERGY
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi un décès ou un infarctus du myocarde (IM)
Délai: 3 à 15 mois
|
Taux de décès ou d'infarctus du myocarde
|
3 à 15 mois
|
|
Nombre de participants ayant subi une thrombose de stent (ST)
Délai: 3 à 15 mois
|
Taux de thrombose de stent : certain + probable, selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC) Confirmé/certain (est considéré comme confirmé par angiographie ou pathologiquement confirmé) Probable La définition clinique d'une thrombose probable de stent est considérée comme survenue dans les cas suivants :
|
3 à 15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi une hémorragie majeure
Délai: 3 à 15 mois
|
Taux de saignement, selon la définition du Bleeding Academic Consortium (BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a et 5b)
|
3 à 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
- Chercheur principal: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kirtane AJ, Stoler R, Feldman R, Neumann FJ, Boutis L, Tahirkheli N, Toelg R, Othman I, Stein B, Choi JW, Windecker S, Yeh RW, Dauerman HL, Price MJ, Underwood P, Allocco D, Meredith I, Kereiakes DJ. Primary Results of the EVOLVE Short DAPT Study: Evaluation of 3-Month Dual Antiplatelet Therapy in High Bleeding Risk Patients Treated With a Bioabsorbable Polymer-Coated Everolimus-Eluting Stent. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Mar;14(3):e010144. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010144. Epub 2021 Mar 1.
- Balanescu DV, Aziz MK, Donisan T, Palaskas N, Lopez-Mattei J, Hassan S, Kim P, Song J, Ntim W, Cilingiroglu M, Marmagkiolis K, Iliescu C. Cancer treatment resumption in patients with new-generation drug-eluting stents. Coron Artery Dis. 2021 Jun 1;32(4):295-301. doi: 10.1097/MCA.0000000000000986.
- Mauri L, Kirtane AJ, Windecker S, Yeh RW, Dauerman HL, Price MJ, Christen T, Allocco DJ, Meredith IT, Kereiakes DJ. Rationale and design of the EVOLVE Short DAPT Study to assess 3-month dual antiplatelet therapy in subjects at high risk for bleeding undergoing percutaneous coronary intervention. Am Heart J. 2018 Nov;205:110-117. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.004. Epub 2018 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2073
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Essais cliniques sur 3 mois de bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
-
University of Alabama at BirminghamRecrutementAccident vasculaire cérébral | Attaque ischémique transitoire (AIT)États-Unis