Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EVOLVE Short DAPT tanulmány

2020. szeptember 4. frissítette: Boston Scientific Corporation

Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat a 3 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) biztonságosságának felmérésére olyan személyeknél, akiknél nagy a vérzés kockázata, és percutan coronaria-intervención (PCI) esnek át a SYNERGY Everolimus-Eluting Platinary Chromntium rendszerrel

Az EVOLVE Short DAPT Study egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja a 3 hónapos DAPT biztonságosságának felmérése a SYNERGY stentrendszerrel végzett PCI-n áteső betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EVOLVE Short DAPT tanulmány elsődleges célja a 3 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia (DAPT) biztonságosságának felmérése olyan személyeknél, akiknél magas a vérzés kockázata, és akik a SYNERGY stentrendszerrel perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) esnek át.

A tanulmányt világszerte 120 helyen végzik el, az Egyesült Államokban, Európában, Japánban és Brazíliában, és a tervek szerint legfeljebb 2250 alanyt vesznek majd fel. Klinikai követésre a következő időpontokban lesz szükség: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 15 hónap az indexelési eljárást követően.

Az alanyokat az alábbi P2Y12-gátlók (klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor) egyikével kell kezelni az indexeljárást követő 3 hónapig. Az alanyokat aszpirinnel kell kezelni a vizsgálat időtartama alatt. Az aszpirin minimális napi fenntartó adagja 75-100 mg legyen.

Az alanyok jogosultak a P2Y12 gátló kezelés abbahagyására 3 hónap elteltével, ha megfelelnek mindkét alábbi kritériumnak: az alany 3 hónapig tartó vizsgálatban részesült, amelyhez thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igényelt az index utáni eljárás; és az alany mentes volt az eseményektől (stroke, MI, PCI, coronaria bypass graft [CABG] és stent trombózis) az indexeljárás és a 3 hónapos vizit között.

Az alanyok nem jogosultak a P2Y12 inhibitor kezelés 3 hónap elteltével történő abbahagyására, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül: olyan alany, aki stroke-ot, MI-t, PCI-t, CABG-t és/vagy stent-trombózist tapasztal a 0-3 hónapos időszakban (a kezelés időpontja között). az index eljárása és a 3 hónapos ellenőrző látogatás időpontja); vagy az a vizsgálati alany, aki nem felel meg a vizsgálatnak, thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igényelt a 0-3 hónapos időszakban (az indexeljárás időpontja és a 3 hónapos ellenőrző vizit időpontja között); vagy olyan alany, amelyet alkalmatlannak ítéltek a P2Y12 inhibitor használatának abbahagyására 3 hónap elteltével egy másik olyan állapot miatt, amely krónikus P2Y12 inhibitor alkalmazást igényel.

Minden beiratkozott alanyt, aki SYNERGY stentet kap, követni kell az összes mérföldkőnél 15 hónapon keresztül, függetlenül attól, hogy jogosult-e a P2Y12 inhibitor abbahagyására. A 3 hónapos mérföldkő után az MI-t vagy stent trombózist tapasztaló alanyokat a vizsgáló belátása szerint kell kezelni, és követni kell őket a 15 hónapos látogatáson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2009

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Instituto do Coração (INCOR)
      • São Paulo, Brazília, 04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • University Hospital
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60566
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Japán
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Németország, 07740
        • Uni Jena
  • Svájc
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Hospital Cantonal Fribourg
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad, Svédország, 65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo, Svédország, SE-214 28
        • Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak nagy a vérzés kockázata, ami a következő kritériumok közül egy vagy többnek megfelel a felvétel időpontjában:

    • ≥ 75 éves, és a vizsgáló véleménye szerint a több mint 3 hónapos DAPT-kezeléshez kapcsolódó súlyos vérzés kockázata meghaladja az előnyöket,
    • krónikus vagy egész életen át tartó véralvadásgátló kezelés szükségessége,
    • súlyos vérzés a kórtörténetben (a GUSTO besorolás alapján súlyos/életveszélyes vagy mérsékelt vérzés) az indexeljárást követő 12 hónapon belül,
    • az anamnézisben szereplő stroke (ischaemiás vagy vérzéses),
    • veseelégtelenség (kreatinin ≥2,0 mg/dl) vagy elégtelenség (dialízisfüggő),
    • vérlemezkeszám ≤100 000/μL
  2. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  3. Az alanynak az előző 3 naptári napon belül legalább egy SYNERGY stentet be kell ültetni
  4. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a vizsgálathoz szükséges thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben (a protokoll szerint)
  5. Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll összes követelményének, beleértve a P2Y12 inhibitor szedésének abbahagyását a 3 hónapos mérföldkőnél, ha protokollonként jogosult
  6. Az alany (vagy törvényes gyámja) megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
  7. A 20 évnél fiatalabb, japán helyszínre beiratkozott alanyok esetében az alanynak/az alany törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az akut ST elevációval járó MI (STEMI) indexeljárásának indikációjával rendelkező alany
  2. Alany a 3. univerzális MI definíción alapuló, nem ST elevációs MI (NSTEMI) indexeljárásának jelzésével
  3. Az indexelési eljárás során a SYNERGY-től eltérő koszorúér-stenttel kezelt alany
  4. Tárgy tervezett szakaszos eljárásokkal. (Megjegyzés: A tervezett szakaszos eljárások megengedettek, ha 7 napon belül hajtják végre, és csak SYNERGY stentekkel).
  5. Az alany ismert allergiája a kontrasztanyagra (amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni), a SYNERGY stentrendszerre vagy a protokoll által megkövetelt egyidejű gyógyszerekre (például everolimuszra vagy szerkezetileg rokon vegyületekre, polimerre vagy egyedi komponensekre, minden P2Y12 inhibitorra és aszpirinre)
  6. Az alany, akinek az indexeljárást megelőző 9 hónapon belül gyógyszer-elúciós stentet ültettek be
  7. Korábban bármikor intravaszkuláris brachyterápiával kezelt alany
  8. Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van
  9. Az alany olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját (Megjegyzés: a nyilvántartási, megfigyelési, adatgyűjtési vizsgálatok nem kizáróak)
  10. Az alany az indexeljárást követő 15 hónapon belül részt kíván venni egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában (Megjegyzés: a nyilvántartási, megfigyelési, adatgyűjtési vizsgálatok nem kizáróak)
  11. Az alany úgy ítélte meg, hogy nem megfelelő a P2Y12-inhibitor használatának abbahagyására 3 hónap elteltével, egy másik, krónikus P2Y12-inhibitor használatát igénylő állapot miatt
  12. Az a személy, akinek tervezett műtétje vagy eljárása szükségessé teszi a P2Y12 gátló kezelés leállítását az indexkezelést követő 3 hónapon belül
  13. Az alany egy terhes vagy szoptató nő
  14. Jelenlegi egészségügyi állapotú alany, akinek várható élettartama kevesebb, mint 15 hónap
  15. A céllézió(k) a bal főben találhatók
  16. A céllézió(k) vizuális becslés szerint a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCx) koszorúér eredetétől számított 3 mm-en belül találhatók.
  17. Az alany nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenved (>50% átmérőjű szűkület)
  18. Több mint 3 elváltozás tervezett kezelése
  19. Több mint 2 fő epicardialis ér elváltozásainak tervezett kezelése
  20. Kezelt céllézió(k), amelyek komplex bifurkációval járnak (pl. egynél több stenttel történő kezelést igénylő bifurkációs elváltozás)
  21. A céllézió(k) a korábbi stentbeültetés következtében resztenotikusak
  22. A céllézió(k) a vena saphena graftban vagy egy artériás graftban találhatók
  23. A lézió(k) megcélzása 0 TIMI-áramlással (teljes elzáródás) vagy 1-es TIMI-áramlással a vezetőhuzal keresztezése előtt
  24. Thrombus vagy lehetséges thrombus jelen van a cél érben (vizuális becslés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYNERGY stent + 3 hónapos DAPT
Az alany, akinek az előző 3 naptári napon belül legalább egy SYNERGY stentet ültettek be, amely a szükséges kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kapja (3 hónap P2Y12 inhibitor, 15 hónap aszpirin)
Drog: 3 hónapos kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT)
3 hónap P2Y12 gátló (clopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor) plusz 15 hónap aszpirin
Eszköz: SYNERGY stentrendszer
SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halált vagy szívinfarktust (MI) átélt résztvevők száma
Időkeret: 3-15 hónapig
A halálozási arány vagy a szívinfarktus
3-15 hónapig
Stent Trombosison (ST) átélt résztvevők száma
Időkeret: 3-15 hónapig

A stent trombózis gyakorisága: határozott + valószínű, az Academic Research Consortium (ARC) definíciója alapján Megerősített/Határozott (angiográfiás igazoltnak vagy patológiásan igazoltnak minősül) Valószínű

A valószínű stent trombózis klinikai meghatározása a következő esetekben történt:

  • Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Függetlenül az index-művelet utáni időtől és az MI-től, ha nincs olyan nyilvánvaló ok, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül. minden 30 napon túli megmagyarázhatatlan haláleset.
3-15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzést átélt résztvevők száma
Időkeret: 3-15 hónapig

Vérzések aránya, a Bleeding Academic Consortium meghatározása szerint (BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a és 5b)

  • 0. típus: Nincs vérzés
  • 1. típus: olyan vérzés, amely nem kezelhető, és nem készteti a beteget kezelésre
  • 2-es típus: A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele, amely "befogható", és diagnosztikai vizsgálatokat, kórházi kezelést vagy egészségügyi szakember általi kezelést igényel
  • 3a típus: Nyílt vérzés plusz 3–5 g/dl hemoglobin-csökkenés (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéssel függ össze); transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel
  • 3b típus: Nyílt vérzés plusz 5 g/dl hemoglobin csökkenés (feltéve, hogy a hemoglobin csökkenés a vérzéssel függ össze); szív tamponálás; sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében; IV vazoaktív szereket igénylő vérzés
  • 3c típus: koponyán belüli vérzés, amelyet boncolás, képalkotás vagy lumbálpunkció igazolt; intraokuláris vérzés, amely veszélyezteti a látást
  • 4. típus: CABG-vel kapcsolatos vérzés 48 órán belül
  • 5a típus: Valószínűleg végzetes vérzés
  • 5b típus: határozottan végzetes vérzés
3-15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Kutatásvezető: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel