Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVOLVE lyhyt DAPT -tutkimus

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tulevaisuuden, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 3 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) turvallisuutta potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Coronary Chromnt System -järjestelmällä

EVOLVE Short DAPT -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yhden käden tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 3 kuukauden DAPT:n turvallisuutta potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, jolle tehdään PCI SYNERGY-stenttijärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EVOLVE Short DAPT -tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 3 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) turvallisuutta henkilöillä, joilla on suuri verenvuotoriski ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) SYNERGY-stenttijärjestelmällä.

Tutkimus suoritetaan jopa 120 paikassa ympäri maailmaa Yhdysvalloissa, Euroopassa, Japanissa ja Brasiliassa, ja siihen on suunniteltu enintään 2 250 koehenkilön ilmoittautuminen. Kliininen seuranta vaaditaan seuraavina ajankohtina: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 15 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen.

Potilaita on hoidettava jollakin seuraavista P2Y12-estäjistä (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori) kolmen kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen. Koehenkilöitä on hoidettava aspiriinilla kokeen ajan. Aspiriinin päivittäisen ylläpitoannoksen tulee olla vähintään 75-100 mg.

Koehenkilöt voivat lopettaa P2Y12-inhibiittorin käytön 3 kuukauden kuluttua, jos he täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä: koehenkilöä hoidettiin 3 kuukauden tutkimuksella, joka vaadittiin verihiutaleiden vastaista hoitoa indeksin jälkeen; ja koehenkilöllä ei ollut tapahtumia (aivohalvaus, MI, PCI, sepelvaltimon ohitussiirto [CABG] ja stenttitromboosi) indeksitoimenpiteen ja 3 kuukauden käynnin välillä.

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja lopettamaan P2Y12-estäjän käyttöä 3 kuukauden kuluttua, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: henkilö, jolla on aivohalvaus, MI, PCI, CABG ja/tai stenttitromboosi 0–3 kuukauden aikana (päivämäärän välillä). indeksimenettely ja 3 kuukauden seurantakäynnin päivämäärä); tai tutkittava, joka ei ole valmis tutkimukseen, tarvitsi verihiutaleiden vastaista hoitoa 0–3 kuukauden ajanjaksolla (indeksitoimenpiteen päivämäärän ja 3 kuukauden seurantakäynnin päivämäärän välillä); tai koehenkilö, jonka katsottiin olevan sopimaton lopettaa P2Y12-estäjän käyttö 3 kuukauden kuluttua muun kroonisen P2Y12-estäjän käyttöä vaativan sairauden vuoksi.

Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä, jotka saavat SYNERGY-stentin, on seurattava kaikissa virstanpylväissä 15 kuukauden ajan riippumatta kelpoisuudesta lopettaa P2Y12-estäjän käyttö. Kolmen kuukauden virstanpylvään jälkeen potilaita, joilla on MI- tai stenttitromboositapahtumia, tulee hoitaa tutkijan harkinnan mukaan, ja heitä tulee seurata 15 kuukauden käynnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2009

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coração (INCOR)
      • São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
  • Japani
      • Kurume-shi, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad, Ruotsi, 65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo, Ruotsi, SE-214 28
        • Skane University Hospital
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07740
        • Uni Jena
  • Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Hospital Cantonal Fribourg
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • University Hospital
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60566
        • Edward Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla katsotaan olevan suuri verenvuotoriski, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä täyttyvän ilmoittautumisajankohtana:

    • ≥ 75-vuotias ja tutkijan mielestä yli 3 kuukauden DAPT-hoitoon liittyvä vakavan verenvuodon riski on suurempi kuin hyöty,
    • kroonisen tai elinikäisen antikoagulaation tarve,
    • aiempi vakava verenvuoto (vaikea/hengenvaarallinen tai kohtalainen verenvuoto GUSTO-luokituksen perusteella) 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä,
    • aiempi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto),
    • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl) tai vajaatoiminta (dialyysistä riippuvainen),
    • verihiutaleiden määrä ≤100 000/μl
  2. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  3. Tutkittavalle on täytynyt implantoida vähintään yksi SYNERGY-stentti kolmen edellisen kalenteripäivän aikana
  4. Tutkittavan on voitava ottaa tutkimukseen vaadittava verihiutaleiden vastainen hoito (protokollan mukaan)
  5. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien suostumuksensa lopettaa P2Y12-estäjän ottaminen kolmen kuukauden virstanpylväässä, jos se on protokollakohtaista
  6. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  7. Alle 20-vuotiaiden japanilaiseen paikkaan ilmoittautuneiden koehenkilön/koehenkilön laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on indikaatio akuutin ST-korkeuden MI:n (STEMI) indeksitoimenpiteeseen
  2. Kohde, jolla on osoitus non ST elevation MI (NSTEMI) -indeksimenettelystä, joka perustuu 3. yleisen MI-määritykseen
  3. Kohdetta on hoidettu toisella sepelvaltimostentillä, joka ei ole SYNERGY, indeksitoimenpiteen aikana
  4. Aihe suunniteltujen vaiheittaisten menettelyjen kanssa. (Huomaa: Suunnitellut vaiheittaiset toimenpiteet ovat sallittuja, jos ne suoritetaan 7 päivän sisällä ja vain SYNERGY-stenteillä).
  5. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineille (jolle ei voida antaa riittävästi esilääkitystä), SYNERGY-stenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit, kaikki P2Y12-estäjät ja aspiriini)
  6. Potilaalle, jolle on implantoitu lääkettä eluoiva stentti 9 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
  7. Kohde, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa intravaskulaarisella brakyterapialla
  8. Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  9. Kohde osallistuu tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään (Huomaa: rekisteri-, havainnointi- ja tiedonkeruututkimukset eivät ole poissulkevia)
  10. Tutkittava aikoo osallistua tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 15 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä (Huom: rekisteri-, havainnointi-, tiedonkeruututkimukset eivät ole poissulkevia)
  11. Koehenkilö katsottiin sopimattomaksi lopettamaan P2Y12-estäjän käyttö 3 kuukauden kuluttua toisen kroonista P2Y12-estäjän käyttöä vaativan sairauden vuoksi
  12. Potilaalle suunnitteilla oleva leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää P2Y12-inhibiittorin käytön lopettamista 3 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
  13. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
  14. Potilas, jolla on tämänhetkinen sairaus ja jonka elinajanodote on alle 15 kuukautta
  15. Kohdeleesio(t) sijaitsee vasemmassa pääosassa
  16. Kohdeleesio(t) sijaitsevat 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCx) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan
  17. Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma)
  18. Suunniteltu yli 3 leesion hoito
  19. Suunniteltu leesioiden hoito yli 2 suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
  20. Hoidetut kohdevauriot, joihin liittyy monimutkainen haarautuminen (ts. bifurkaatioleesio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
  21. Kohdevaurio(t) on retenoottinen aikaisemmasta stentin istutuksesta
  22. Kohdeleesio(t) sijaitsee jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
  23. Kohdista leesio(t) TIMI-virtauksella 0 (koko okkluusio) tai TIMI-virralla 1 ennen ohjauslangan ylitystä
  24. Kohdeverisuonessa oleva veritulppa tai mahdollinen trombi (visuaalisen arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYNERGY-stentti + 3 kuukauden DAPT
Potilaalle, jolle on istutettu vähintään yksi SYNERGY-stentti edellisten 3 kalenteripäivän aikana ja joka saa vaaditun kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (3 kuukautta P2Y12-estäjää, 15 kuukautta aspiriinia)
Lääke: 3 kuukautta kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT)
3 kuukautta P2Y12-estäjää (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori) plus 15 kuukautta aspiriinia
Laite: SYNERGY-stenttijärjestelmä
SYNERGIA Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman tai sydäninfarktin (MI) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta
Kuolleisuus tai sydäninfarkti
3-15 kuukautta
Stenttitromboosin (ST) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta

Stenttitromboosin nopeus: selvä + todennäköinen, Academic Research Consortium (ARC) -määritelmän mukaan Vahvistettu/Varma (katsotaan joko angiografisesti vahvistettuna tai patologisesti vahvistettuna) Todennäköinen

Todennäköisen stenttitromboosin kliinisen määritelmän katsotaan tapahtuneen seuraavissa tapauksissa:

  • Mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana
  • Riippumatta indeksitoimenpiteen ja MI:n jälkeisestä ajasta, jos ei ole ilmeistä syytä, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stenttitromboosille. Mahdollisen stenttitromboosin mahdollisen kliinisen määritelmän katsotaan tapahtuneen mikä tahansa selittämätön kuolema yli 30 päivää.
3-15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavaa verenvuotoa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta

Verenvuodon määrä, Bleeding Academic Consortiumin määritelmän mukaan (BARC2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a ja 5b)

  • Tyyppi 0: Ei verenvuotoa
  • Tyyppi 1: Verenvuoto, joka ei ole mahdollista eikä aiheuta potilasta hakeutumaan hoitoon
  • Tyyppi 2: Mikä tahansa kliinisesti ilmeinen verenvuodon merkki, joka "on mahdollista" ja vaatii diagnostisia tutkimuksia, sairaalahoitoa tai hoitoa terveydenhuollon ammattilaiselta
  • Tyyppi 3a: Selvä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3 - < 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto
  • Tyyppi 3b: Selvä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); sydämen tamponadi; verenvuoto, joka vaatii kirurgista puuttumista hallintaan; verenvuoto, joka vaatii IV vasoaktiivisia aineita
  • Tyyppi 3c: Ruumiinavauksella, kuvantamisella tai lannepunktiolla vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto; silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä
  • Tyyppi 4: CABG:hen liittyvä verenvuoto 48 tunnin sisällä
  • Tyyppi 5a: Todennäköisesti kuolemaan johtava verenvuoto
  • Tyyppi 5b: Selvä kuolemaan johtava verenvuoto
3-15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Kirtane, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Päätutkija: Stephan Windecker, Prof, MD, Inselspital - Universitätsspital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset 3 kuukautta kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa