此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EVOLVE 短期 DAPT 研究

2020年9月4日 更新者：Boston Scientific Corporation

一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估使用 SYNERGY 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高出血风险受试者进行 3 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 的安全性

EVOLVE 短期 DAPT 研究是一项前瞻性、多中心、单组研究，旨在评估使用 SYNERGY 支架系统进行 PCI 的高出血风险受试者 3 个月 DAPT 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

EVOLVE 短期 DAPT 研究的主要目的是评估使用 SYNERGY 支架系统进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高出血风险受试者进行为期 3 个月的双重抗血小板治疗 (DAPT) 的安全性。

该研究将在美国、欧洲、日本和巴西的全球多达 120 个地点进行，计划招募多达 2,250 名受试者。 需要在以下时间点进行临床随访：索引程序后 3 个月、6 个月、12 个月和 15 个月。

受试者必须在索引程序后接受以下 P2Y12 抑制剂之一（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）治疗 3 个月。 受试者必须在试验期间接受阿司匹林治疗。 阿司匹林的最低每日维持剂量应为 75-100 毫克。

如果受试者满足以下两个标准，则受试者有资格在 3 个月时停用 P2Y12 抑制剂：在首次手术和 3 个月就诊之间，受试者没有发生事件（中风、心肌梗死、PCI、冠状动脉旁路移植术 [CABG] 和支架内血栓形成）。

如果满足以下任何标准，则受试者不符合在 3 个月时停用 P2Y12 抑制剂的资格：受试者在 0-3 个月期间（在索引程序和 3 个月随访的日期）；或在 0-3 个月期间（在索引程序日期和 3 个月随访日期之间）不符合研究要求的抗血小板治疗的受试者；或由于另一种需要长期使用 P2Y12 抑制剂的病症，受试者被判断为不适合在 3 个月时停止使用 P2Y12 抑制剂。

所有接受 SYNERGY 支架的入组受试者必须在所有里程碑处随访 15 个月，无论是否有资格停用 P2Y12 抑制剂。 在 3 个月的里程碑之后，经历 MI 或支架血栓形成事件的受试者应根据研究者的判断进行治疗，并应在 15 个月的访问中进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2009

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Instituto do Coracao (InCor)
      • São Paulo、巴西、04012-909
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena、德国、07740
        • Uni Jena
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • 日本
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
    • Iwate-ken
      • Morioka-shi、Iwate-ken、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、79182
        • Falu Lasarett
      • Karlstad、瑞典、65185
        • Karlstadt Central Hospital
      • Malmo、瑞典、SE-214 28
        • Skåne University Hospital
  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士、1708
        • Hospital Cantonal Fribourg
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Medical Center (Little Rock)
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Riverside、California、美国、92506
        • HCA Riverside Community Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Sebring、Florida、美国、33870
        • Florida Hospital Heartland Medical Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • University Hospital
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville、Illinois、美国、60566
        • Edward Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • St. John's Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Hospital
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • Cox Medical Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-1000
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、03210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • University Medical Center-Greenville Memorial Hospital
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Winchester、Virginia、美国、26015
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者被认为有高出血风险，定义为在入组时满足以下一项或多项标准：

    • ≥ 75 岁，并且研究者认为与 >3 个月的 DAPT 相关的大出血风险大于获益，
    • 需要长期或终生抗凝，
    • 在索引程序后 12 个月内有大出血史（根据 GUSTO 分类，严重/危及生命或中度出血），
    • 中风史（缺血性或出血性），
    • 肾功能不全（肌酐≥2.0 mg/dl）或衰竭（依赖透析），
    • 血小板计数≤100,000/μL
  2. 受试者必须年满 18 岁
  3. 受试者必须在前 3 个日历日内植入过至少一个 SYNERGY 支架
  4. 受试者必须能够接受研究所需的抗血小板治疗（根据方案要求）
  5. 受试者愿意遵守所有方案要求，包括同意在 3 个月里程碑时停止服用 P2Y12 抑制剂（如果符合方案要求）
  6. 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书
  7. 对于在日本网站注册的 20 岁以下的受试者，受试者/受试者的法定代表必须在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 具有急性 ST 段抬高 MI (STEMI) 指标程序适应症的受试者
  2. 根据第三个通用 MI 定义，具有非 ST 段抬高 MI (NSTEMI) 索引程序指示的受试者
  3. 在索引程序期间使用 SYNERGY 以外的另一种冠状动脉支架进行治疗的受试者
  4. 受试者有计划的分阶段程序。 （注意：如果在 7 天内执行且仅使用 SYNERGY 支架，则允许计划的分阶段程序）。
  5. 受试者已知对造影剂（无法充分预先给药）、SYNERGY 支架系统或协议要求的伴随药物（例如依维莫司或结构相关化合物、聚合物或单个成分、所有 P2Y12 抑制剂和阿司匹林）过敏
  6. 在索引程序前 9 个月内植入药物洗脱支架的受试者
  7. 受试者以前曾在任何时间接受过血管内近距离放射治疗
  8. 受试者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
  9. 受试者正在参与尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验（注：注册、观察、数据收集研究不具有排他性）
  10. 受试者打算在索引程序后 15 个月内参加研究性药物或器械临床试验（注意：注册、观察、数据收集研究不是排他性的）
  11. 由于另一种需要长期使用 P2Y12 抑制剂的情况，受试者被认为不适合在 3 个月时停止使用 P2Y12 抑制剂
  12. 计划进行手术或手术的受试者需要在指数手术后 3 个月内停用 P2Y12 抑制剂
  13. 受试者是怀孕或哺乳的妇女
  14. 当前健康状况预期寿命不足 15 个月的受试者
  15. 目标病灶位于左主干
  16. 目标病灶位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCx) 冠状动脉起点的 3 mm 以内，目视估计
  17. 受试者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（ > 50% 直径狭窄）
  18. 超过3个病灶的计划治疗
  19. 超过 2 个主要心外膜血管病变的计划治疗
  20. 治疗的目标病变涉及复杂的分叉（即 需要用一个以上支架治疗的分叉病变）
  21. 目标病变因先前的支架植入而再狭窄
  22. 目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内
  23. 在导丝穿过之前，TIMI 流量为 0（完全闭塞）或 TIMI 流量为 1 的目标病灶
  24. 目标血管中存在血栓或可能的血栓（通过视觉估计）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SYNERGY 支架 + 3 个月 DAPT
在前 3 个日历日内植入至少一个 SYNERGY 支架并接受所需双重抗血小板治疗（3 个月的 P2Y12 抑制剂，15 个月的阿司匹林）的受试者
药品：3个月的双重抗血小板治疗（DAPT）
3 个月的 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）加 15 个月的阿司匹林
设备：SYNERGY支架系统
SYNERGY 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过死亡或心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：3至15个月
死亡率或心肌梗塞
3至15个月
经历支架血栓形成 (ST) 的参与者人数
大体时间：3至15个月

支架内血栓形成率：确定 + 可能，使用学术研究联合会 (ARC) 定义 确认/确定（被认为是血管造影确认或病理确认）可能

可能的支架内血栓形成的临床定义被认为发生在以下情况：

  • 前 30 天内任何不明原因的死亡
  • 不考虑指数程序和 MI 后的时间，在没有任何明显原因的情况下，该原因与记录在案的植入支架区域的急性缺血有关，没有支架血栓形成的血管造影证实 可能 可能的支架血栓形成的临床定义被认为已经发生超过 30 天的任何无法解释的死亡。
3至15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历大出血的参与者人数
大体时间：3至15个月

出血率，根据出血学术联盟的定义（BARC2、3a、3b、3c、4、5a 和 5b）

  • 类型 0：无出血
  • 类型 1：无法采取行动且不会导致患者寻求治疗的出血
  • 类型 2：任何“可采取行动”且需要医疗保健专业人员进行诊断研究、住院治疗或治疗的临床明显出血迹象
  • 3a 型：明显出血加血红蛋白下降 3 至 < 5 g/dL（前提是血红蛋白下降与出血有关）；明显出血的输血
  • 3b 型：明显出血加上血红蛋白下降 ≥ 5 g/dL（前提是血红蛋白下降与出血有关）；心脏压塞;需要手术干预控制的出血；需要静脉注射血管活性药物的出血
  • 3c型：经尸检、影像学或腰椎穿刺证实的颅内出血；眼内出血影响视力
  • 类型 4：48 小时内 CABG 相关出血
  • 类型 5a：可能致命的出血
  • 类型 5b：确定的致命性出血
3至15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Ajay Kirtane, MD、Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • 首席研究员：Stephan Windecker, Prof, MD、Inselspital - Universitätsspital Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月16日

初级完成 (实际的)

2019年7月17日

研究完成 (实际的)

2019年7月17日

研究注册日期

首次提交

2015年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月12日

首次发布 (估计)

2015年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月4日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2073

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅