Ascensia 랜싱 시스템의 평가
2017년 4월 4일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
Styx 랜싱 시스템의 사용자 성능
이 연구의 목적은 혈당 측정기 테스트를 위해 훈련되지 않은 당뇨병 피험자가 스틱스 채혈 장치로 기본적인 작업을 수행하여 손가락 채혈과 손바닥 채혈을 통해 적절한 혈액량을 얻을 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- Ascensia Diabetes Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 자신의 랜싱 장치를 사용하여 정기적으로 자가 테스트(최소 1일 1회)를 수행하는 사람
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 모든 학습 절차를 완료하려는 의지
제외 기준:
- 프로토콜에 표시된 손가락 끝이 없거나 프로토콜에 표시된 손바닥 부분과 모든 손가락을 물리적으로 채울 수 없는 사람.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 임신
- 검사를 수행할 수 없게 만드는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애
- 이전 임상 평가에서 Styx 장치를 사용한 사람
- 경쟁력 있는 의료기기 회사에서 일하거나 그러한 회사에서 일하는 직계 가족이 있는 경우
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 사람 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 환자
훈련받지 않은 당뇨병 환자는 Styx Lancing Device System을 사용하여 핑거스틱 및 대체 부위 손바닥 모세혈관 혈액을 채취했습니다.
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훈련을 받지 않은 당뇨병 환자는 28 및 30 게이지 란셋이 있는 Styx 채혈 장치를 사용하여 핑거스틱 및 대체 부위 손바닥 모세혈관 혈액을 채취했습니다.
연구 직원은 Contour NEXT 혈당 측정기(BGM)를 사용하여 모세혈관 혈액을 테스트하고 결과를 기록했습니다.
측정기 결과는 숫자이거나 숫자가 아니거나(예: 오류 메시지) 전혀 얻지 못했을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자가 Styx 채혈 장치(28게이지 채혈침)를 사용하여 손가락 채혈 모세혈을 채취할 때 수치 측정기 결과가 있는 피험자 수
기간: 1 시간
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훈련을 받지 않은 당뇨병 환자는 28 게이지 란셋이 있는 Styx 채혈 장치를 작동하여 손가락 채혈 모세혈관 혈액을 채취했습니다.
연구 직원은 Contour NEXT 혈당 측정기(BGM)를 사용하여 모세혈관 혈액을 테스트하고 결과를 기록했습니다.
측정기 결과는 숫자이거나 숫자가 아니거나(예: 오류 메시지) 전혀 얻지 못했을 수 있습니다.
숫자 BGMS 결과가 있는 피험자의 수가 결정되었습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자가 Styx 채혈 장치(28게이지 채혈기)를 사용하여 Alternate Site(AST) 야자혈을 채취할 때 수치 측정기 결과가 있는 피험자 수
기간: 1 시간
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훈련을 받지 않은 당뇨병 환자는 AST 손바닥 모세혈관 혈액을 얻기 위해 28 게이지 란셋이 있는 Styx 채혈 장치를 작동했습니다.
연구 직원은 Contour NEXT 혈당 측정기(BGM)를 사용하여 모세혈관 혈액을 테스트하고 결과를 기록했습니다.
측정기 결과는 숫자이거나 숫자가 아니거나(예: 오류 메시지) 전혀 얻지 못했을 수 있습니다.
숫자 BGMS 결과가 있는 피험자의 수가 결정되었습니다.
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1 시간
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사용자가 Styx 채혈 장치(30게이지 채혈침)를 사용하여 손가락 채혈 모세혈을 채취할 때 수치 측정기 결과가 있는 피험자 수
기간: 1 시간
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훈련을 받지 않은 당뇨병 환자는 30 게이지 란셋이 있는 Styx 채혈 장치를 작동하여 손가락 채혈 모세혈관 혈액을 채취했습니다.
연구 직원은 Contour NEXT 혈당 측정기(BGM)를 사용하여 모세혈관 혈액을 테스트하고 결과를 기록했습니다.
측정기 결과는 숫자이거나 숫자가 아니거나(예: 오류 메시지) 전혀 얻지 못했을 수 있습니다.
숫자 BGMS 결과가 있는 피험자의 수가 결정되었습니다.
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1 시간
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사용자가 Styx 채혈 장치(30 게이지 채혈)를 사용하여 대체 부위(AST) 야자혈을 채취할 때 수치 측정기 결과가 있는 피험자 수
기간: 1 시간
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훈련을 받지 않은 당뇨병 환자는 AST 손바닥 모세혈관 혈액을 얻기 위해 30게이지 란셋이 있는 Styx 채혈 장치를 작동했습니다.
연구 직원은 Contour NEXT 혈당 측정기(BGM)를 사용하여 모세혈관 혈액을 테스트하고 결과를 기록했습니다.
측정기 결과는 숫자이거나 숫자가 아니거나(예: 오류 메시지) 전혀 얻지 못했을 수 있습니다.
숫자 BGMS 결과가 있는 피험자의 수가 결정되었습니다.
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1 시간
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Styx 랜싱 장치에 관한 설문지 진술에 '전적으로 동의' 또는 '동의'하거나 '중립'인 당뇨병 환자의 응답 비율
기간: 1 시간
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직원은 Styx 채혈 장치의 사용 지침 및 기본 작동에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병 환자로부터 답변을 얻었습니다.
피험자는 '전적으로 동의함' 또는 '동의함'으로 응답하거나 '중립' 또는 '동의하지 않음' 또는 '전적으로 동의하지 않음'으로 응답할 수 있습니다.
각 진술에 대해 '매우 동의함' 또는 '동의함' 또는 '중립'으로 응답한 피험자의 비율을 계산했습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCA-2014-001-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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스틱스 랜싱 장치에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병