Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Ascensia-priksysteem

4 april 2017 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Gebruikersprestaties van het Styx-priksysteem

Het doel van deze studie was om te bepalen of ongetrainde proefpersonen met diabetes basistaken konden uitvoeren met de Styx-prikpen om voldoende bloedvolume te verkrijgen uit vinger- en handpalmprikken voor het testen van de bloedglucosemeter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Ascensia Diabetes Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
  • Mensen met diabetes type 1 of type 2
  • Mensen die regelmatig (minstens één keer per dag) zelftesten uitvoeren met hun eigen prikpen
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met ontbrekende vingertoppen zoals aangegeven in het protocol of fysiek niet in staat om de palmgebieden en alle vingers aangegeven in het protocol te prikken.
  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Zwangerschap
  • Lichamelijke, visuele of neurologische stoornissen waardoor de persoon niet in staat zou zijn om tests uit te voeren
  • Personen die het Styx-apparaat hebben gebruikt in een eerdere klinische evaluatie
  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben dat voor een dergelijk bedrijf werkt
  • Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen met diabetes
Ongetrainde personen met diabetes gebruikten het Styx-prikapparaatsysteem om capillair bloed uit de vingerprik en uit de palm van de handpalm te verkrijgen.
Apparaat: Styx Prikapparaat
Ongetrainde personen met diabetes gebruikten het Styx-prikapparaat met 28 en 30 gauge lancetten om vingerprik en capillair bloed van de handpalm op een andere plaats te verkrijgen. Onderzoekspersoneel testte het capillaire bloed met behulp van Contour NEXT bloedglucosemeters (BGM's) en noteerde de resultaten. Meterresultaten kunnen numeriek, niet-numeriek (dwz foutberichten) of helemaal niet verkregen zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met numerieke meterresultaten wanneer gebruikers capillair bloed via vingerprik verkrijgen met behulp van het Styx-prikapparaat (28 gauge lancetten)
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes bedienden het Styx-prikapparaat met lancetten van 28 gauge om capillair vingerprikbloed te verkrijgen. Onderzoekspersoneel testte het capillaire bloed met behulp van Contour NEXT bloedglucosemeters (BGM's) en noteerde de resultaten. Meterresultaten kunnen numeriek, niet-numeriek (dwz foutberichten) of helemaal niet verkregen zijn. Het aantal proefpersonen met numerieke BGMS-resultaten werd bepaald.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met numerieke meterresultaten wanneer gebruikers bloed op een andere plaats (AST) uit de handpalm verkrijgen met behulp van de Styx-prikpen (lancetten van 28 gauge)
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes bedienden het Styx-prikapparaat met lancetten van 28 gauge om AST-palmcapillair bloed te verkrijgen. Onderzoekspersoneel testte het capillaire bloed met behulp van Contour NEXT bloedglucosemeters (BGM's) en noteerde de resultaten. Meterresultaten kunnen numeriek, niet-numeriek (dwz foutberichten) of helemaal niet verkregen zijn. Het aantal proefpersonen met numerieke BGMS-resultaten werd bepaald.
1 uur
Aantal proefpersonen met numerieke meterresultaten wanneer gebruikers capillair bloed via vingerprik afnemen met behulp van het Styx-prikapparaat (30 lancetten)
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes bedienden het Styx-prikapparaat met 30 gauge lancetten om capillair vingerprikbloed te verkrijgen. Onderzoekspersoneel testte het capillaire bloed met behulp van Contour NEXT bloedglucosemeters (BGM's) en noteerde de resultaten. Meterresultaten kunnen numeriek, niet-numeriek (dwz foutberichten) of helemaal niet verkregen zijn. Het aantal proefpersonen met numerieke BGMS-resultaten werd bepaald.
1 uur
Aantal proefpersonen met numerieke meterresultaten wanneer gebruikers bloed op een andere plaats (AST) uit de handpalm verkrijgen met behulp van de Styx-prikpen (30 lancetten)
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes bedienden het Styx-prikapparaat met 30 gauge lancetten om AST-palmcapillair bloed te verkrijgen. Onderzoekspersoneel testte het capillaire bloed met behulp van Contour NEXT bloedglucosemeters (BGM's) en noteerde de resultaten. Meterresultaten kunnen numeriek, niet-numeriek (dwz foutberichten) of helemaal niet verkregen zijn. Het aantal proefpersonen met numerieke BGMS-resultaten werd bepaald.
1 uur
Percentage antwoorden van personen met diabetes dat 'helemaal mee eens', 'mee eens' of 'neutraal' is met verklaringen op de vragenlijst over de Styx-prikpen
Tijdsspanne: 1 uur
Het personeel kreeg antwoorden van personen met diabetes door middel van korte vragenlijsten om feedback te geven over de gebruiksaanwijzing en de basiswerking van de Styx-prikpen. Onderwerpen konden antwoorden met 'Helemaal mee eens' of 'Mee eens' of 'Neutraal' of 'Niet mee eens' of 'Helemaal mee oneens' zijn. Het percentage proefpersonen dat voor elke stelling antwoorden gaf die 'Helemaal mee eens', 'mee eens' of 'neutraal' waren, werd berekend.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCA-2014-001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren