Оценка системы прокалывания Ascensia
4 апреля 2017 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Пользовательская производительность системы прокалывания Styx
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, могут ли неподготовленные субъекты с диабетом выполнять основные задачи с устройством для прокалывания Styx, чтобы получить достаточный объем крови из пальца и ладони для тестирования глюкометра.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Ascensia Diabetes Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Люди с диабетом 1 или 2 типа
- Люди, которые регулярно проводят самопроверку (не менее одного раза в день) с помощью собственного устройства для прокалывания
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Те, у кого отсутствуют кончики пальцев, указанные в протоколе, или физически неспособные проколоть области ладони и все пальцы, указанные в протоколе.
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Беременность
- Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование.
- Лица, которые использовали устройство Styx в предыдущей клинической оценке
- Работа в конкурирующей компании по производству медицинского оборудования или наличие близкого члена семьи, работающего в такой компании.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, подвергло бы лицо или проведение исследования риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди с диабетом
Неподготовленные люди с диабетом использовали систему устройства для прокалывания Styx для получения капиллярной крови из пальца и альтернативного участка ладони.
|
Неподготовленные люди с диабетом использовали устройство для прокалывания Styx с ланцетами калибра 28 и 30 для получения капиллярной крови из пальца и из альтернативного места ладони.
Исследовательский персонал проверил капиллярную кровь с помощью измерителей уровня глюкозы в крови (BGM) Contour NEXT и записал результаты.
Результаты счетчика могут быть числовыми, нечисловыми (например, сообщениями об ошибках) или вообще не быть получены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с числовыми результатами измерения, когда пользователи получают капиллярную кровь из пальца с помощью устройства для прокалывания Styx (ланцеты калибра 28)
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с диабетом использовали устройство для прокалывания Styx с ланцетами калибра 28 для получения капиллярной крови из пальца.
Исследовательский персонал проверил капиллярную кровь с помощью измерителей уровня глюкозы в крови (BGM) Contour NEXT и записал результаты.
Результаты счетчика могут быть числовыми, нечисловыми (например, сообщениями об ошибках) или вообще не быть получены.
Было определено количество субъектов с числовыми результатами BGMS.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с числовыми результатами измерения, когда пользователи получают пальмовую кровь из альтернативного места (AST) с помощью устройства для прокалывания Styx (ланцеты калибра 28)
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с диабетом использовали устройство для прокалывания Styx с ланцетами 28 калибра для получения AST капиллярной крови ладони.
Исследовательский персонал проверил капиллярную кровь с помощью измерителей уровня глюкозы в крови (BGM) Contour NEXT и записал результаты.
Результаты счетчика могут быть числовыми, нечисловыми (например, сообщениями об ошибках) или вообще не быть получены.
Было определено количество субъектов с числовыми результатами BGMS.
|
1 час
|
|
Количество субъектов с числовыми результатами измерения, когда пользователи получают капиллярную кровь из пальца с помощью устройства для прокалывания Styx (ланцеты калибра 30)
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с диабетом использовали устройство для прокалывания Styx с ланцетами калибра 30 для получения капиллярной крови из пальца.
Исследовательский персонал проверил капиллярную кровь с помощью измерителей уровня глюкозы в крови (BGM) Contour NEXT и записал результаты.
Результаты счетчика могут быть числовыми, нечисловыми (например, сообщениями об ошибках) или вообще не быть получены.
Было определено количество субъектов с числовыми результатами BGMS.
|
1 час
|
|
Количество субъектов с числовыми результатами измерения, когда пользователи получают пальмовую кровь из альтернативного места (AST) с помощью устройства для прокалывания Styx (ланцеты калибра 30)
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с диабетом использовали устройство для прокалывания Styx с ланцетами калибра 30 для получения AST капиллярной крови ладони.
Исследовательский персонал проверил капиллярную кровь с помощью измерителей уровня глюкозы в крови (BGM) Contour NEXT и записал результаты.
Результаты счетчика могут быть числовыми, нечисловыми (например, сообщениями об ошибках) или вообще не быть получены.
Было определено количество субъектов с числовыми результатами BGMS.
|
1 час
|
|
Процент ответов от людей с диабетом, которые либо «полностью согласны», либо «согласны», либо «нейтральны» с утверждениями анкеты относительно устройства для прокалывания Styx
Временное ограничение: 1 час
|
Персонал получил ответы от людей с диабетом, используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы об инструкциях по использованию и основных принципах работы устройства для прокалывания Styx.
Субъекты могли ответить «Полностью согласен» или «Согласен», или «Нейтрально», или «Не согласен», или «Совершенно не согласен».
Был рассчитан процент испытуемых, давших ответы «полностью согласен», «согласен» или «нейтрален» по каждому утверждению.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-2014-001-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .