Utvärdering av ett Ascensia Lancing System
4 april 2017 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Användarprestanda för Styx Lancing System
Syftet med denna studie var att avgöra om otränade försökspersoner med diabetes kunde utföra grundläggande uppgifter med Styx blodprovstagare för att få tillräcklig blodvolym från fingerstick och handflatsprov för blodsockermätare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Ascensia Diabetes Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
- Personer med typ 1 eller typ 2 diabetes
- Personer som regelbundet utför självtester (minst en gång/dag) med sin egen blodprovstagare
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Villig att slutföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- De som saknar fingertopparna som anges i protokollet eller fysiskt inte kan lansera palmområdena och alla fingrar som anges i protokollet.
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Graviditet
- Fysiska, visuella eller neurologiska funktionsnedsättningar som skulle göra att personen inte kan utföra tester
- Personer som har använt Styx-apparaten i en tidigare klinisk utvärdering
- Arbetar för ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag, eller har en närmaste familjemedlem som arbetar för ett sådant företag
- Ett tillstånd som, enligt utredarens eller den som utses, skulle sätta personen eller studiebeteendet i fara
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personer med diabetes
Otränade personer med diabetes använde Styx Lancing Device System för att få fingerstick och kapillärblod från Alternate Site.
|
Otränade personer med diabetes använde Styx Lancing Device med 28 och 30 Gauge lansetter för att få fingerstick och alternativt ställe handflatans kapillärblod.
Studiepersonalen testade kapillärblodet med hjälp av Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM) och registrerade resultaten.
Mätarresultat kan vara numeriska, icke-numeriska (dvs. felmeddelanden) eller inte erhållna alls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med numeriska mätarresultat när användare får fingerstickkapillärblod med hjälp av Styx-provtagningsanordningen (28 gauge lansetter)
Tidsram: 1 timme
|
Otränade försökspersoner med diabetes använde Styx Lancing Device med 28 Gauge-lansetter för att erhålla kapillärblod från fingerstick.
Studiepersonalen testade kapillärblodet med hjälp av Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM) och registrerade resultaten.
Mätarresultat kan vara numeriska, icke-numeriska (dvs. felmeddelanden) eller inte erhållna alls.
Antalet försökspersoner med numeriska BGMS-resultat bestämdes.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med resultat från numeriska mätare när användare erhåller palmblod (AST) med hjälp av Styx-provtagningsanordningen (28 gauge lansetter)
Tidsram: 1 timme
|
Otränade försökspersoner med diabetes opererade Styx Lancing Device med 28 Gauge-lansetter för att få AST palmkapillärblod.
Studiepersonalen testade kapillärblodet med hjälp av Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM) och registrerade resultaten.
Mätarresultat kan vara numeriska, icke-numeriska (dvs. felmeddelanden) eller inte erhållna alls.
Antalet försökspersoner med numeriska BGMS-resultat bestämdes.
|
1 timme
|
|
Antal försökspersoner med numeriska mätarresultat när användare får fingerstickkapillärblod med hjälp av Styx blodprovstagare (30 gauge lansetter)
Tidsram: 1 timme
|
Otränade försökspersoner med diabetes använde Styx Lancing Device med 30 Gauge-lansetter för att erhålla kapillärblod från fingerstickan.
Studiepersonalen testade kapillärblodet med hjälp av Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM) och registrerade resultaten.
Mätarresultat kan vara numeriska, icke-numeriska (dvs. felmeddelanden) eller inte erhållna alls.
Antalet försökspersoner med numeriska BGMS-resultat bestämdes.
|
1 timme
|
|
Antal försökspersoner med numeriska mätarresultat när användare erhåller palmblod på alternativ plats (AST) med hjälp av Styx-provtagningsanordningen (30 gauge lansetter)
Tidsram: 1 timme
|
Otränade försökspersoner med diabetes opererade Styx Lancing Device med 30 Gauge-lansetter för att erhålla AST palmkapillärblod.
Studiepersonalen testade kapillärblodet med hjälp av Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM) och registrerade resultaten.
Mätarresultat kan vara numeriska, icke-numeriska (dvs. felmeddelanden) eller inte erhållna alls.
Antalet försökspersoner med numeriska BGMS-resultat bestämdes.
|
1 timme
|
|
Procent av svar från personer med diabetes som antingen "håller med" eller "håller med" eller är "neutrala" med frågeformulärsuttalanden angående Styx-provtagningsanordningen
Tidsram: 1 timme
|
Personalen fick svar från personer med diabetes genom att använda korta frågeformulär för att ge feedback om bruksanvisningar och den grundläggande användningen av Styx Lancing Device.
Ämnen kan svara "Håller helt med" eller "Instämmer" eller är "neutrala" eller "Håller inte med" eller "Instämmer inte alls".
Procentandelen av försökspersonerna som gav svar som var "Instämmer helt" eller "Instämmer" eller "neutrala" om varje påstående beräknades.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Uppskatta)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GCA-2014-001-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .