Evaluierung eines Ascensia-Stechsystems
4. April 2017 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Benutzerleistung des Styx Lancing Systems
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob ungeschulte Probanden mit Diabetes grundlegende Aufgaben mit der Styx-Stechhilfe ausführen können, um aus der Fingerbeere und der Handfläche ein ausreichendes Blutvolumen für die Blutzuckermessung zu erhalten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
- Ascensia Diabetes Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18 Jahre und älter
- Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Personen, die regelmäßig (mindestens einmal täglich) Selbsttests mit ihrer eigenen Stechhilfe durchführen
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Personen, denen die im Protokoll angegebenen Fingerspitzen fehlen oder die körperlich nicht in der Lage sind, die Handfläche und alle im Protokoll angegebenen Finger zu durchstechen.
- Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
- Schwangerschaft
- Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests durchzuführen
- Personen, die das Styx-Gerät in einer früheren klinischen Bewertung verwendet haben
- Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizintechnikunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied, das für ein solches Unternehmen arbeitet
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personen mit Diabetes
Ungeschulte Personen mit Diabetes verwendeten das Styx-Stechhilfensystem, um Kapillarblut aus der Fingerbeere und aus der Handfläche zu gewinnen.
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Ungeschulte Personen mit Diabetes verwendeten das Styx-Stechgerät mit 28- und 30-Gauge-Lanzetten, um Kapillarblut aus der Fingerbeere und aus der Handfläche zu gewinnen.
Das Studienpersonal testete das Kapillarblut mit Contour NEXT-Blutzuckermessgeräten (BGMs) und zeichnete die Ergebnisse auf.
Messgeräteergebnisse können numerisch, nicht numerisch (z. B. Fehlermeldungen) oder gar nicht erfasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit numerischen Messgerätergebnissen, wenn Benutzer mit der Styx-Stechhilfe (28-Gauge-Lanzetten) Kapillarblut aus der Fingerbeere gewinnen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes bedienten das Styx-Stechgerät mit 28-Gauge-Lanzetten, um Kapillarblut aus der Fingerbeere zu gewinnen.
Das Studienpersonal testete das Kapillarblut mit Contour NEXT-Blutzuckermessgeräten (BGMs) und zeichnete die Ergebnisse auf.
Messgeräteergebnisse können numerisch, nicht numerisch (z. B. Fehlermeldungen) oder gar nicht erfasst werden.
Es wurde die Anzahl der Probanden mit numerischen BGMS-Ergebnissen ermittelt.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit numerischen Messgerätergebnissen, wenn Benutzer mit der Styx-Stechhilfe (28-Gauge-Lanzetten) Palmblut an einer alternativen Stelle (AST) gewinnen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes bedienten das Styx-Stechgerät mit 28-Gauge-Lanzetten, um AST-Kapillarblut aus der Handfläche zu gewinnen.
Das Studienpersonal testete das Kapillarblut mit Contour NEXT-Blutzuckermessgeräten (BGMs) und zeichnete die Ergebnisse auf.
Messgeräteergebnisse können numerisch, nicht numerisch (z. B. Fehlermeldungen) oder gar nicht erfasst werden.
Es wurde die Anzahl der Probanden mit numerischen BGMS-Ergebnissen ermittelt.
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1 Stunde
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Anzahl der Probanden mit numerischen Messgerätergebnissen, wenn Benutzer mit der Styx-Stechhilfe (30-Gauge-Lanzetten) Kapillarblut aus der Fingerbeere gewinnen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes bedienten das Styx-Stechgerät mit 30-Gauge-Lanzetten, um Kapillarblut aus der Fingerbeere zu gewinnen.
Das Studienpersonal testete das Kapillarblut mit Contour NEXT-Blutzuckermessgeräten (BGMs) und zeichnete die Ergebnisse auf.
Messgeräteergebnisse können numerisch, nicht numerisch (z. B. Fehlermeldungen) oder gar nicht erfasst werden.
Es wurde die Anzahl der Probanden mit numerischen BGMS-Ergebnissen ermittelt.
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1 Stunde
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Anzahl der Probanden mit numerischen Messgerätergebnissen, wenn Benutzer mit der Styx-Stechhilfe (30-Gauge-Lanzetten) Palmblut an einer alternativen Stelle (AST) gewinnen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes bedienten das Styx-Stechgerät mit 30-Gauge-Lanzetten, um AST-Kapillarblut aus der Handfläche zu gewinnen.
Das Studienpersonal testete das Kapillarblut mit Contour NEXT-Blutzuckermessgeräten (BGMs) und zeichnete die Ergebnisse auf.
Messgeräteergebnisse können numerisch, nicht numerisch (z. B. Fehlermeldungen) oder gar nicht erfasst werden.
Es wurde die Anzahl der Probanden mit numerischen BGMS-Ergebnissen ermittelt.
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1 Stunde
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Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die den Fragebogenaussagen zum Styx-Stechgerät entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „neutral“ sind
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Personal holte mithilfe kurzer Fragebögen Antworten von Personen mit Diabetes ein, um Feedback zu Gebrauchsanweisungen und der grundlegenden Bedienung des Styx-Stechgeräts zu geben.
Die Probanden könnten mit „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ antworten oder mit „Neutral“, „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ antworten.
Es wurde der Prozentsatz der Probanden berechnet, die zu jeder Aussage „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“ oder „neutral“ geantwortet haben.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GCA-2014-001-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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