Avaliação de um Sistema de Lançamento Ascensia
4 de abril de 2017 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Desempenho do usuário do Styx Lancing System
O objetivo deste estudo foi determinar se indivíduos não treinados com diabetes poderiam realizar tarefas básicas com o dispositivo de punção Styx para obter o volume de sangue adequado a partir de picadas no dedo e na palma da mão para testes do Medidor de Glicose no Sangue.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Ascensia Diabetes Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Pessoas que realizam autotestes regularmente (pelo menos uma vez/dia) com seu próprio dispositivo de punção
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles com pontas ausentes dos dedos indicados no protocolo ou fisicamente incapazes de lancetar as áreas palmares e todos os dedos indicados no protocolo.
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Gravidez
- Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes
- Pessoas que usaram o dispositivo Styx em uma avaliação clínica anterior
- Trabalhar para uma empresa competitiva de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato que trabalhe para essa empresa
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessoas com Diabetes
Pessoas não treinadas com diabetes usaram o Styx Lancing Device System para obter sangue capilar de picada no dedo e local alternativo da palma da mão.
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Pessoas não treinadas com diabetes usaram o Styx Lancing Device com lancetas de calibre 28 e 30 para obter sangue capilar de picada no dedo e local alternativo da palma da mão.
A equipe do estudo testou o sangue capilar usando medidores de glicose no sangue Contour NEXT (BGMs) e registrou os resultados.
Os resultados do medidor podem ser numéricos, não numéricos (ou seja, mensagens de erro) ou não obtidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com resultados do medidor numérico quando os usuários obtêm sangue capilar por punção digital usando o dispositivo de punção Styx (Lancetas de calibre 28)
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com Diabetes operaram o Styx Lancing Device com lancetas de calibre 28 para obter sangue capilar por picada no dedo.
A equipe do estudo testou o sangue capilar usando medidores de glicose no sangue Contour NEXT (BGMs) e registrou os resultados.
Os resultados do medidor podem ser numéricos, não numéricos (ou seja, mensagens de erro) ou não obtidos.
O número de indivíduos com resultados numéricos de BGMS foi determinado.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com resultados de medidores numéricos quando os usuários obtêm sangue de palma de local alternativo (AST) usando o dispositivo de punção Styx (Lancetas de calibre 28)
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com Diabetes operaram o Styx Lancing Device com lancetas de calibre 28 para obter sangue capilar AST de palma.
A equipe do estudo testou o sangue capilar usando medidores de glicose no sangue Contour NEXT (BGMs) e registrou os resultados.
Os resultados do medidor podem ser numéricos, não numéricos (ou seja, mensagens de erro) ou não obtidos.
O número de indivíduos com resultados numéricos de BGMS foi determinado.
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1 hora
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Número de indivíduos com resultados do medidor numérico quando os usuários obtêm sangue capilar por picada no dedo usando o dispositivo de punção Styx (Lancetas de calibre 30)
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com Diabetes operaram o Styx Lancing Device com lancetas de calibre 30 para obter sangue capilar por picada no dedo.
A equipe do estudo testou o sangue capilar usando medidores de glicose no sangue Contour NEXT (BGMs) e registrou os resultados.
Os resultados do medidor podem ser numéricos, não numéricos (ou seja, mensagens de erro) ou não obtidos.
O número de indivíduos com resultados numéricos de BGMS foi determinado.
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1 hora
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Número de indivíduos com resultados de medidores numéricos quando os usuários obtêm sangue de palma de local alternativo (AST) usando o dispositivo de punção Styx (Lancetas de calibre 30)
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com Diabetes operaram o Styx Lancing Device com lancetas de calibre 30 para obter sangue capilar AST de palma.
A equipe do estudo testou o sangue capilar usando medidores de glicose no sangue Contour NEXT (BGMs) e registrou os resultados.
Os resultados do medidor podem ser numéricos, não numéricos (ou seja, mensagens de erro) ou não obtidos.
O número de indivíduos com resultados numéricos de BGMS foi determinado.
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1 hora
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Porcentagem de respostas de pessoas com diabetes que 'concorda totalmente' ou 'concorda' ou é 'neutra' com as declarações do questionário sobre o dispositivo de punção Styx
Prazo: 1 hora
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A equipe obteve respostas de pessoas com diabetes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre as instruções de uso e a operação básica do dispositivo de punção Styx.
Os sujeitos poderiam responder 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' ou 'Neutro' ou 'Discordo' ou 'Discordo totalmente'.
Foi calculada a porcentagem de indivíduos que forneceram respostas 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' ou 'Neutro' sobre cada afirmação.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GCA-2014-001-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .