Evaluering av et Ascensia Lancing System
4. april 2017 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care
Brukerytelse av Styx Lancing System
Hensikten med denne studien var å finne ut om utrente personer med diabetes kunne utføre grunnleggende oppgaver med Styx-prikkeren for å få tilstrekkelig blodvolum fra fingerstikk og håndflatestikk for blodsukkermåling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- Ascensia Diabetes Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år og eldre
- Personer med type 1 eller type 2 diabetes
- Personer som regelmessig utfører selvtester (minst en gang om dagen) med sin egen blodprøvetaker
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Villig til å fullføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- De med manglende fingrespisser angitt i protokollen eller fysisk ute av stand til å lansere håndflateområdene og alle fingrene angitt i protokollen.
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Svangerskap
- Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing
- Personer som har brukt Styx-apparatet i en tidligere klinisk evaluering
- Jobber for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller har et nært familiemedlem som jobber for et slikt firma
- Et forhold som etter etterforskerens eller den som er utpekt mener vil sette personen eller studieatferden i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med diabetes
Utrente personer med diabetes brukte Styx Lancing Device System for å skaffe fingerstikk og kapillærblod fra alternativt sted i håndflaten.
|
Utrente personer med diabetes brukte Styx-stikkeapparatet med 28 og 30 Gauge lansetter for å få fingerstikk og kapillærblod fra Alternate Site.
Studiepersonell testet kapillærblodet ved å bruke Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM) og registrerte resultatene.
Målerresultater kan være numeriske, ikke-numeriske (dvs. feilmeldinger) eller ikke oppnådd i det hele tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med numeriske målerresultater når brukere får fingerstikk-kapillærblod ved å bruke Styx-prikkeren (28 gauge lansetter)
Tidsramme: 1 time
|
Utrente personer med diabetes opererte Styx Lancing Device med 28 Gauge-lansetter for å få kapillærblod fra fingerstikk.
Studiepersonell testet kapillærblodet ved å bruke Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM) og registrerte resultatene.
Målerresultater kan være numeriske, ikke-numeriske (dvs. feilmeldinger) eller ikke oppnådd i det hele tatt.
Antall personer med numeriske BGMS-resultater ble bestemt.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med numeriske målerresultater når brukere får palmeblod (AST) ved hjelp av Styx-stikkeenheten (28 gauge lansetter)
Tidsramme: 1 time
|
Utrente personer med diabetes opererte Styx Lancing Device med 28 Gauge lansetter for å få AST håndflatekapillærblod.
Studiepersonell testet kapillærblodet ved å bruke Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM) og registrerte resultatene.
Målerresultater kan være numeriske, ikke-numeriske (dvs. feilmeldinger) eller ikke oppnådd i det hele tatt.
Antall personer med numeriske BGMS-resultater ble bestemt.
|
1 time
|
|
Antall forsøkspersoner med numeriske målerresultater når brukere får fingerstikk-kapillærblod ved å bruke Styx-prikkeren (30 gauge lansetter)
Tidsramme: 1 time
|
Utrente personer med diabetes opererte Styx Lancing Device med 30 Gauge-lansetter for å få kapillærblod fra fingerstikk.
Studiepersonell testet kapillærblodet ved å bruke Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM) og registrerte resultatene.
Målerresultater kan være numeriske, ikke-numeriske (dvs. feilmeldinger) eller ikke oppnådd i det hele tatt.
Antall personer med numeriske BGMS-resultater ble bestemt.
|
1 time
|
|
Antall forsøkspersoner med numeriske målerresultater når brukere får palmeblod (AST) ved bruk av Styx-stikkeenheten (30 gauge lansetter)
Tidsramme: 1 time
|
Utrente personer med diabetes opererte Styx Lancing Device med 30 Gauge lansetter for å få AST håndflatekapillærblod.
Studiepersonell testet kapillærblodet ved å bruke Contour NEXT Blood Glucose Meters (BGM) og registrerte resultatene.
Målerresultater kan være numeriske, ikke-numeriske (dvs. feilmeldinger) eller ikke oppnådd i det hele tatt.
Antall personer med numeriske BGMS-resultater ble bestemt.
|
1 time
|
|
Prosent av svar fra personer med diabetes som enten er 'helt enig' eller 'enig' eller er 'nøytrale' med spørreskjemauttalelser angående Styx-stikkeapparatet
Tidsramme: 1 time
|
Personalet mottok svar fra personer med diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om bruksanvisninger og den grunnleggende bruken av Styx Lancing Device.
Forsøkspersonene kan svare 'helt enig' eller 'enig' eller være 'nøytrale' eller 'uenig' eller 'helt uenig'.
Prosentandelen av forsøkspersonene som ga svar som var "helt enig" eller "enig" eller "nøytral" om hver påstand ble beregnet.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCA-2014-001-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .