Ascensia Lancing -järjestelmän arviointi
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Styx Lancing -järjestelmän käyttäjän suorituskyky
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, pystyvätkö kouluttamattomat diabeetikot suorittamaan perustehtäviä Styx-lansettilaitteella saadakseen riittävän verimäärän sormenpäästä ja kämmenpistosta verensokerimittarin mittausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Ascensia Diabetes Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Ihmiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Ihmiset, jotka tekevät säännöllisesti itsetestejä (vähintään kerran päivässä) omalla lansettilaitteellaan
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilta puuttuvat protokollassa mainitut sormenpäät tai jotka eivät fyysisesti pysty lyömään kämmenalueita ja kaikkia protokollassa mainittuja sormia.
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Raskaus
- Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testejä
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet Styx-laitetta aiemmassa kliinisessä arvioinnissa
- Työskentelet kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähisukulainen, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes henkilöt
Kouluttamattomat diabeetikot käyttivät Styx Lancing Device System -järjestelmää sormenpään ja vaihtoehtoisen paikan kämmenen kapillaariveren saamiseksi.
|
Kouluttamattomat diabeetikot käyttivät Styx Lancing -laitetta 28 ja 30 Gauge lansettien kanssa sormenpään ja vaihtoehtoisen paikan kämmenen kapillaariveren saamiseksi.
Tutkimushenkilöstö testasi kapillaariveren käyttämällä Contour NEXT -verensokerimittaria (BGM) ja kirjasi tulokset.
Mittarin tulokset voivat olla numeerisia, ei-numeerisia (eli virheilmoituksia) tai niitä ei saada ollenkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on numeeriset mittaustulokset, kun käyttäjät saavat sormenpäästä kapillaariverta Styx-lansettilaitteella (28 mittalansettia)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabetespotilaat käyttivät Styx Lancing Device -laitetta 28 Gauge-lansetilla saadakseen sormenpäästä kapillaariverta.
Tutkimushenkilöstö testasi kapillaariveren käyttämällä Contour NEXT -verensokerimittaria (BGM) ja kirjasi tulokset.
Mittarin tulokset voivat olla numeerisia, ei-numeerisia (eli virheilmoituksia) tai niitä ei saada ollenkaan.
Numeerisia BGMS-tuloksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä määritettiin.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on numeeriset mittaustulokset, kun käyttäjät saavat vaihtoehtoisen paikan (AST) kämmenveren Styx-pistolaitteen avulla (28 mittalansettia)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot käyttivät Styx Lancing Device -laitetta 28 Gauge-lansetilla saadakseen kämmenkapillaariveren AST.
Tutkimushenkilöstö testasi kapillaariveren käyttämällä Contour NEXT -verensokerimittaria (BGM) ja kirjasi tulokset.
Mittarin tulokset voivat olla numeerisia, ei-numeerisia (eli virheilmoituksia) tai niitä ei saada ollenkaan.
Numeerisia BGMS-tuloksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä määritettiin.
|
1 tunti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on numeeriset mittaustulokset, kun käyttäjät ottavat sormenpäästä kapillaariverta Styx Lancing -laitteella (30 mittalansettia)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot käyttivät Styx Lancing Device -laitetta 30 Gauge-lansetilla saadakseen sormenpäästä kapillaariverta.
Tutkimushenkilöstö testasi kapillaariveren käyttämällä Contour NEXT -verensokerimittaria (BGM) ja kirjasi tulokset.
Mittarin tulokset voivat olla numeerisia, ei-numeerisia (eli virheilmoituksia) tai niitä ei saada ollenkaan.
Numeerisia BGMS-tuloksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä määritettiin.
|
1 tunti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on numeeriset mittaustulokset, kun käyttäjät saavat vaihtoehtoisen paikan (AST) kämmenveren Styx-pistolaitteen avulla (30 mittalansettia)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot käyttivät Styx Lancing Device -laitetta 30 Gauge-lansetilla saadakseen AST kämmenkapillaariveren.
Tutkimushenkilöstö testasi kapillaariveren käyttämällä Contour NEXT -verensokerimittaria (BGM) ja kirjasi tulokset.
Mittarin tulokset voivat olla numeerisia, ei-numeerisia (eli virheilmoituksia) tai niitä ei saada ollenkaan.
Numeerisia BGMS-tuloksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä määritettiin.
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus diabeetikkojen vastauksista, jotka ovat joko "täysin samaa mieltä" tai "yleensä samaa mieltä" tai "neutraaleja" Styx Lancing -laitetta koskeviin kyselylomakkeisiin
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Henkilökunta sai diabetesta sairastavilta vastauksia lyhyillä kyselylomakkeilla, jotka antoivat palautetta Styx Lancing Devicen käyttöohjeista ja perustoiminnasta.
Koehenkilöt voivat vastata "Täysin samaa mieltä" tai "Hyväksyn" tai olla "neutraali" tai "eri mieltä" tai "täysin eri mieltä".
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka antoivat vastaukset, jotka olivat "Täysin samaa mieltä" tai "Olen samaa mieltä" tai "Neutraali" kustakin väittämästä, laskettiin.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCA-2014-001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .