Az Ascensia Lancing System értékelése
2017. április 4. frissítette: Ascensia Diabetes Care
A Styx Lancing System felhasználói teljesítménye
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy a képzetlen cukorbeteg alanyok képesek-e elvégezni az alapvető feladatokat a Styx szúróeszközzel, hogy megfelelő vérmennyiséget nyerjenek az ujjbegyből és tenyérszúrásból a vércukorszint-mérő vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- Ascensia Diabetes Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felettiek
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
- Olyan emberek, akik rendszeresen (naponta legalább egyszer) önellenőrzést végeznek saját szúrókészülékükkel
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek hiányzik a jegyzőkönyvben jelzett ujjhegyei, vagy fizikailag nem tudják szúrni a tenyérterületeket és a jegyzőkönyvben feltüntetett összes ujjat.
- Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
- Terhesség
- Fizikai, látási vagy neurológiai károsodások, amelyek miatt a személy nem tudja elvégezni a vizsgálatot
- Olyan személyek, akik egy korábbi klinikai értékelés során használták a Styx készüléket
- Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik, vagy van olyan közvetlen családtagja, aki ilyen cégnél dolgozik
- Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a személyt vagy a vizsgálati magatartást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukorbetegek
A nem képzett cukorbetegek a Styx Lancing Device System rendszert használták az ujjbegyből és az Alternate Site tenyér kapilláris vérének levételére.
|
A nem képzett cukorbetegek a Styx Lancing Device-t használták 28 és 30 Gauge lándzsákkal, hogy ujjbegyből és Alternate Site tenyérkapilláris vért nyerjenek.
A vizsgálati személyzet a Contour NEXT vércukormérők (BGM) segítségével tesztelte a kapilláris vért, és rögzítette az eredményeket.
A mérőeredmények lehetnek numerikusak, nem numerikusak (azaz hibaüzenetek), vagy egyáltalán nem kaptak eredményt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik numerikus mérési eredményeket mutattak, amikor a felhasználók a Styx szúróeszközzel (28 mérőlándzsa) ujjbegy-kapillárisvért vesznek
Időkeret: 1 óra
|
A nem képzett cukorbeteg alanyok a Styx Lancing Device-t 28 Gauge lándzsával működtették, hogy ujjbegyből kapilláris vért nyerjenek.
A vizsgálati személyzet a Contour NEXT vércukormérők (BGM) segítségével tesztelte a kapilláris vért, és rögzítette az eredményeket.
A mérőeredmények lehetnek numerikusak, nem numerikusak (azaz hibaüzenetek), vagy egyáltalán nem kaptak eredményt.
Meghatároztuk a numerikus BGMS eredménnyel rendelkező alanyok számát.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus mérési eredményekkel rendelkező alanyok száma, amikor a felhasználók alternatív helyről (AST) tenyérvért kapnak a Styx szúróeszköz segítségével (28 mérőlándzsa)
Időkeret: 1 óra
|
A nem képzett cukorbeteg alanyok a Styx Lancing Device-t 28 Gauge lándzsával működtették, hogy AST tenyérkapilláris vért nyerjenek.
A vizsgálati személyzet a Contour NEXT vércukormérők (BGM) segítségével tesztelte a kapilláris vért, és rögzítette az eredményeket.
A mérőeredmények lehetnek numerikusak, nem numerikusak (azaz hibaüzenetek), vagy egyáltalán nem kaptak eredményt.
Meghatároztuk a numerikus BGMS eredménnyel rendelkező alanyok számát.
|
1 óra
|
|
Azon alanyok száma, akik numerikus mérési eredményeket mutattak, amikor a felhasználók a Styx szúróeszközzel ujjbegyből vett kapillárisvért (30 mérőlándzsa)
Időkeret: 1 óra
|
A nem képzett cukorbeteg alanyok a Styx Lancing Device-t 30 Gauge lándzsával működtették, hogy ujjbegyből kapilláris vért nyerjenek.
A vizsgálati személyzet a Contour NEXT vércukormérők (BGM) segítségével tesztelte a kapilláris vért, és rögzítette az eredményeket.
A mérőeredmények lehetnek numerikusak, nem numerikusak (azaz hibaüzenetek), vagy egyáltalán nem kaptak eredményt.
Meghatároztuk a numerikus BGMS eredménnyel rendelkező alanyok számát.
|
1 óra
|
|
A numerikus mérési eredményekkel rendelkező alanyok száma, amikor a felhasználók alternatív helyről (AST) tenyérvért kapnak a Styx szúróeszköz segítségével (30 mérőlándzsa)
Időkeret: 1 óra
|
A nem képzett cukorbeteg alanyok a Styx Lancing Device-t 30 Gauge lándzsával működtették, hogy AST tenyérkapilláris vért nyerjenek.
A vizsgálati személyzet a Contour NEXT vércukormérők (BGM) segítségével tesztelte a kapilláris vért, és rögzítette az eredményeket.
A mérőeredmények lehetnek numerikusak, nem numerikusak (azaz hibaüzenetek), vagy egyáltalán nem kaptak eredményt.
Meghatároztuk a numerikus BGMS eredménnyel rendelkező alanyok számát.
|
1 óra
|
|
A cukorbetegek válaszainak százalékos aránya, akik „teljesen egyetértenek” vagy „egyetértenek”, vagy „semlegesek” a Styx Lancing eszközre vonatkozó kérdőív kijelentéseivel
Időkeret: 1 óra
|
A személyzet rövid kérdőívek segítségével kapott válaszokat a cukorbetegektől, hogy visszajelzést adjanak a Styx Lancing Device használati utasításairól és alapvető működéséről.
Az alanyok válaszolhatnak „teljes mértékben egyetértek” vagy „egyetértek”, vagy „semleges” vagy „nem értek egyet” vagy „egyáltalán nem értek egyet”.
Kiszámították azon alanyok százalékos arányát, akik „teljes mértékben egyetértek”, „egyetértek” vagy „semleges” válaszokat adtak az egyes állításokkal kapcsolatban.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCA-2014-001-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .